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Phase-Ib-Studie zur Bewertung von PRS-080 bei Patienten mit anämischer chronischer Nierenerkrankung

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Pieris Pharmaceuticals GmbH

Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Hepcidin-Antagonisten PRS-080#022-DP bei Patienten mit anämischer chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Anticaline® sind gentechnisch hergestellte menschliche Proteine, die in der Lage sind, spezifische Zielmoleküle zu binden. Das in dieser Studie zu untersuchende Anticalin PRS-080#022-DP ist gegen Hepcidin gerichtet und zur Behandlung von Anämie bei chronischen Erkrankungen bestimmt. Diese Phase-Ib-Studie soll die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzelverabreichung von PRS-080#022-DP bei anämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 untersuchen, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie mit ansteigender Einzeldosis bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die eine Hämodialyse benötigen. Geeignete Probanden werden Screening-Bewertungen unterzogen und PRS-080#22-DP wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Die Studie wird aus 3 Dosiskohorten von 2 mg/kg, 4 mg/kg und 8 mg/kg Körpergewicht mit 8 Probanden in jeder Kohorte bestehen. Unter Verwendung eines standardmäßigen 6+2-Designs werden 6 Probanden in jeder Kohorte zu PRS-080#022-DP randomisiert und 2 Probanden in jeder Kohorte werden zu Placebo randomisiert. Die Entscheidung, die Dosis zu erhöhen, basiert auf einer Zwischenanalyse der klinischen Sicherheit und der Sicherheitslabordaten. Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik sowie potentielle Immunogenität werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Munich, Deutschland
        • Technical University, Medical Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 5, die seit mindestens 90 Tagen hämodialysepflichtig sind
  • Patienten, die eine stabile Erythropoese-stimulierende Dosis (ESA) erhalten
  • Hämoglobin (Hb) 9 - 11 g/dl
  • Ferritin ≥ 300 ng/ml.
  • Transferrinsättigung (TSAT) ≤ 30 %
  • Hepcidin 5 - 50 nmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Anämie aufgrund anderer Ursachen als einer chronischen Nierenerkrankung, einschließlich Hämoglobinopathien, hämolytischer Anämie, Myelodysplasie oder Malignität
  • Bluttransfusion innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Eisenbehandlung von 1 Woche vor Verabreichung der Studienmedikation bis 1 Woche nach Verabreichung der Studienmedikation.
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb von 60 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der PRS-080#022-DP-Formulierung
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder humanes Immunschwächevirus
  • Geplante Operation während der Studienzeit
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten, nach Einschätzung des Ermittlers
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, perkutane transluminale koronare Angioplastie/Stents, Schlaganfall oder Koronararterien-Bypasstransplantation <3 Monate vor dem Screening.
  • Herzinsuffizienz: Klasse III oder IV der New York Heart Association.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRS-080#022-DP
Hepcidin-Antagonist, Einzelgabe, ansteigende Dosierung
Biologisch: PRS-080#022-DP
Hepcidin-Antagonismus zur Mobilisierung von Eisen und zur Behandlung von Anämie
Andere Namen:
  • PRS-080
Placebo-Komparator: PRS-080-Placebo#001
Vergleichsbehandlung, Einzelgabe
Biologisch: PRS-080-Placebo#001
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
Zusammengesetzte Messung einschließlich Anzeichen und Symptome, Änderungen gegenüber der Basislinie von Herzfrequenz und Blutdruck, EKG, Körpertemperatur, klinische Chemie und Hämatologie der Atemfrequenz
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von PRS-080#022
Zeitfenster: 28 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PRS-080 im Plasma
28 Tage
Auswirkungen von PRS-080#022 auf Serumeisen
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen der Gesamteisenkonzentration im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
28 Tage
Auswirkungen von PRS-080#022 auf Ferritin
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen der Serum-Ferritin-Konzentration im Vergleich zum Ausgangswert
28 Tage
Auswirkungen von PRS-080#022 auf die Transferrinsättigung
Zeitfenster: 28 Tage
Änderungen der Serumtransferrinsättigung im Vergleich zum Ausgangswert
28 Tage
Wirkung von PRS-080#022 auf Hepcidinkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen der Hepcidinkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert
28 Tage
Anzahl der Patienten, die Anti-Drogen-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit Antikörpern gegen PRS-080#022 an Tag 28 im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pieris Pharmaceuticals GmbH

Mitarbeiter

FGK Clinical Research GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Lutz Renders, Prof. MD, Technical University, Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCS_02_15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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