Estudio de fase Ib para evaluar PRS-080 en pacientes con enfermedad renal crónica anémica
19 de octubre de 2017 actualizado por: Pieris Pharmaceuticals GmbH
Estudio de fase Ib para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica del antagonista de la hepcidina PRS-080#022-DP en pacientes con enfermedad renal crónica anémica en hemodiálisis
Anticalins® son proteínas humanas diseñadas que pueden unirse a moléculas diana específicas.
El Anticalin PRS-080#022-DP que se investigará en este estudio está dirigido contra la hepcidina y está destinado al tratamiento de la anemia de enfermedades crónicas.
Este estudio de Fase Ib investigará la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una sola administración de PRS-080#022-DP en pacientes con enfermedad renal crónica anémica en etapa 5 sometidos a hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase Ib multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente en pacientes anémicos con enfermedad renal crónica en etapa 5 que requieren hemodiálisis.
Los sujetos elegibles se someterán a evaluaciones de detección y se administrará PRS-080#22-DP mediante infusión intravenosa.
El estudio constará de 3 cohortes de dosis de 2 mg/kg, 4 mg/kg y 8 mg/kg de peso corporal con 8 sujetos en cada cohorte.
Con un diseño estándar 6+2, 6 sujetos de cada cohorte se asignarán aleatoriamente a PRS-080#022-DP y 2 sujetos de cada cohorte se asignarán aleatoriamente a placebo.
La decisión de aumentar la dosis se basará en un análisis provisional de la seguridad clínica y los datos de laboratorio de seguridad.
Se investigarán la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad potencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Berlin, Alemania
- St. Joseph Krankenhaus
-
Munich, Alemania
- Technical University, Medical Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 5 que hayan estado en hemodiálisis durante al menos 90 días.
- Pacientes que reciben una dosis estable de agente estimulante de la eritropoyesis (ESA)
- Hemoglobina (Hb) 9 - 11 g/dL
- Ferritina ≥ 300 ng/mL.
- Saturación de transferrina (TSAT) ≤ 30%
- Hepcidina 5 - 50 nmol/L
Criterio de exclusión:
- Anemia debida a causas distintas a la enfermedad renal crónica, incluidas hemoglobinopatías, anemias hemolíticas, mielodisplasia o malignidad
- Transfusión de sangre en los 2 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Tratamiento con hierro desde 1 semana antes de la administración del medicamento del estudio hasta 1 semana después de la administración del medicamento del estudio.
- Inscripción previa en este estudio
- Tratamiento actual o anterior (dentro de los 60 días anteriores a la administración del medicamento del estudio) con otro fármaco en investigación y/o dispositivo médico o participación en otro estudio clínico.
- Mujeres embarazadas o lactantes en edad fértil.
- Alergia conocida a cualquier componente de la formulación PRS-080#022-DP
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana
- Cirugía planificada durante el período de estudio
- No querer o no poder cumplir con el protocolo, a juicio del investigador
- Angina inestable, infarto de miocardio, angioplastia coronaria transluminal percutánea/stents, apoplejía o injerto de derivación de arteria coronaria <3 meses antes de la selección.
- Insuficiencia cardíaca congestiva: clase III o IV de la New York Heart Association.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PRS-080#022-DP
Antagonista de la hepcidina, administración única, dosis ascendentes
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Antagonismo de la hepcidina para movilizar el hierro y tratar la anemia
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PRS-080-placebo#001
Tratamiento comparador, administración única
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Comparador de placebos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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Medida compuesta que incluye signos y síntomas, cambios con respecto a la frecuencia cardíaca y la presión arterial basales, ECG, temperatura corporal, química clínica y hematología de la frecuencia respiratoria
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de PRS-080#022
Periodo de tiempo: 28 días
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de PRS-080 en plasma
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28 días
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Efectos de PRS-080#022 sobre el hierro sérico
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambios en la concentración de hierro sérico total en comparación con la línea de base
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28 días
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Efectos de PRS-080#022 sobre la ferritina
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambios en la concentración de ferritina sérica en comparación con la línea de base
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28 días
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Efectos de PRS-080#022 en la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambios en la saturación de transferrina sérica en comparación con el valor inicial
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28 días
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Efecto de PRS-080#022 sobre las concentraciones de hepcidina en plasma
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambios en la concentración de hepcidina en comparación con la línea de base
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28 días
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Número de pacientes que desarrollan anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de pacientes con anticuerpos contra PRS-080#022 el día 28 en comparación con el valor inicial.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lutz Renders, Prof. MD, Technical University, Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCS_02_15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PRS-080#022-DP
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