Estudo Fase Ib para avaliar PRS-080 em pacientes anêmicos com doença renal crônica
19 de outubro de 2017 atualizado por: Pieris Pharmaceuticals GmbH
Estudo Fase Ib para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Antagonista da Hepcidina PRS-080#022-DP em Pacientes Anêmicos com Doença Renal Crônica em Hemodiálise
Anticalins® são proteínas humanas projetadas que são capazes de se ligar a moléculas-alvo específicas.
O Anticalin PRS-080#022-DP a ser investigado neste estudo é dirigido contra a hepcidina e destina-se ao tratamento da anemia de doença crônica.
Este estudo de Fase Ib investigará a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de uma única administração de PRS-080#022-DP em pacientes com doença renal crônica em estágio 5 anêmicos em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase Ib de dose única ascendente em pacientes com doença renal crônica em estágio 5 anêmicos que necessitam de hemodiálise.
Os indivíduos elegíveis passarão por avaliações de triagem e o PRS-080#22-DP será administrado por infusão intravenosa.
O estudo consistirá em 3 coortes de dose de 2 mg/kg, 4 mg/kg e 8 mg/kg de peso corporal com 8 indivíduos em cada coorte.
Usando um projeto padrão 6+2, 6 indivíduos em cada coorte serão randomizados para PRS-080#022-DP e 2 indivíduos em cada coorte serão randomizados para placebo.
A decisão de aumentar a dose será baseada em uma análise intermediária da segurança clínica e dos dados laboratoriais de segurança.
Segurança e tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, bem como potencial imunogenicidade serão investigadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Berlin, Alemanha
- St. Joseph Krankenhaus
-
Munich, Alemanha
- Technical University, Medical Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica estágio 5 em hemodiálise por pelo menos 90 dias
- Pacientes recebendo dose estável de agente estimulante da eritropoiese (AEE)
- Hemoglobina (Hb) 9 - 11 g/dL
- Ferritina ≥ 300 ng/mL.
- Saturação de transferrina (TSAT) ≤ 30%
- Hepcidina 5 - 50 nmol/L
Critério de exclusão:
- Anemia devido a outras causas que não a doença renal crônica, incluindo hemoglobinopatias, anemias hemolíticas, mielodisplasia ou malignidade
- Transfusão de sangue dentro de 2 meses antes da administração da medicação do estudo.
- Tratamento com ferro de 1 semana antes da administração da medicação do estudo até 1 semana após a administração da medicação do estudo.
- Inscrição anterior neste estudo
- Tratamento atual ou anterior (dentro de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo) com outro medicamento experimental e/ou dispositivo médico ou participação em outro estudo clínico.
- Mulheres grávidas ou amamentando em idade fértil.
- Alergia conhecida a qualquer componente da formulação PRS-080#022-DP
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo anti-vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
- Cirurgia planejada durante o período do estudo
- Não querer ou não poder cumprir o protocolo, a critério do investigador
- Angina instável, infarto do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea/stents, apoplexia ou cirurgia de revascularização do miocárdio <3 meses antes da triagem.
- Insuficiência cardíaca congestiva: classe III ou IV da New York Heart Association.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRS-080#022-DP
Antagonista da hepcidina, administração única, doses ascendentes
|
Antagonismo da hepcidina para mobilizar o ferro e tratar a anemia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PRS-080-Placebo#001
Tratamento comparador, administração única
|
Comparador de placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 28 dias
|
Medida composta, incluindo sinais e sintomas, alterações da frequência cardíaca basal e pressão arterial, ECG, temperatura corporal, química clínica da frequência respiratória e hematologia
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de PRS-080#022
Prazo: 28 dias
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de PRS-080 no plasma
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28 dias
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|
Efeitos de PRS-080#022 no ferro sérico
Prazo: 28 dias
|
Alterações na concentração total de ferro sérico em comparação com a linha de base
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28 dias
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Efeitos de PRS-080#022 na ferritina
Prazo: 28 dias
|
Alterações na concentração de ferritina sérica em comparação com a linha de base
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28 dias
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Efeitos de PRS-080#022 na saturação de transferrina
Prazo: 28 dias
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Alterações na saturação da transferrina sérica em comparação com a linha de base
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28 dias
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Efeito de PRS-080#022 nas concentrações de hepcidina no plasma
Prazo: 28 dias
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Alterações na concentração de hepcidina em comparação com a linha de base
|
28 dias
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Número de pacientes que desenvolveram anticorpos antidrogas
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes com anticorpos contra PRS-080#022 no dia 28 em comparação com a linha de base.
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28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lutz Renders, Prof. MD, Technical University, Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCS_02_15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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