评估贫血慢性肾脏病患者 PRS-080 的 Ib 期研究
2017年10月19日 更新者：Pieris Pharmaceuticals GmbH
评估铁调素拮抗剂 PRS-080#022-DP 在接受血液透析的贫血慢性肾脏病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 Ib 期研究
Anticalins® 是经过工程改造的人类蛋白质，能够结合特定的目标分子。
本研究中要研究的 Anticalin PRS-080#022-DP 是针对铁调素的，旨在用于治疗慢性病性贫血。
该 Ib 期研究将调查单次 PRS-080#022-DP 对接受血液透析的贫血 5 期慢性肾病患者的安全性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
这是一项针对需要血液透析的贫血 5 期慢性肾病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量 Ib 期研究。
符合条件的受试者将接受筛选评估，PRS-080#22-DP 将通过静脉输注给药。
该研究将由 2 mg/kg、4 mg/kg 和 8 mg/kg 体重的 3 个剂量组组成，每个组中有 8 名受试者。
使用标准的 6+2 设计，每个队列中的 6 名受试者将被随机分配至 PRS-080#022-DP，每个队列中的 2 名受试者将被随机分配至安慰剂组。
增加剂量的决定将基于对临床安全性和安全性实验室数据的中期分析。
将研究安全性和耐受性、药代动力学、药效学以及潜在的免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- St. Joseph Krankenhaus
-
Munich、德国
- Technical University, Medical Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受血液透析至少 90 天的 5 期慢性肾病患者
- 接受稳定红细胞生成刺激剂 (ESA) 剂量的患者
- 血红蛋白 (Hb) 9 - 11 克/分升
- 铁蛋白 ≥ 300 纳克/毫升。
- 转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≤ 30%
- 铁调素 5 - 50 nmol/L
排除标准：
- 慢性肾病以外的原因引起的贫血，包括血红蛋白病、溶血性贫血、骨髓增生异常或恶性肿瘤
- 研究药物给药前 2 个月内输血。
- 从研究药物给药前 1 周到研究药物给药后 1 周进行铁治疗。
- 以前参加过这项研究
- 当前或以前（研究药物给药前 60 天内）使用另一种研究药物和/或医疗器械进行治疗或参与另一项临床研究。
- 育龄期的孕妇或哺乳期妇女。
- 已知对 PRS-080#022-DP 配方的任何成分过敏
- 乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒阳性
- 研究期间的计划手术
- 根据研究者的判断，不愿意或不能遵守方案
- 不稳定型心绞痛、心肌梗塞、经皮腔内冠状动脉血管成形术/支架、中风或冠状动脉旁路移植术 <3 个月前筛选。
- 充血性心力衰竭：纽约心脏协会 III 级或 IV 级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRS-080#022-DP
铁调素拮抗剂，单次给药，递增剂量
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铁调素拮抗作用以动员铁和治疗贫血
其他名称：
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安慰剂比较：PRS-080-安慰剂#001
比较治疗，单次给药
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安慰剂对照
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：28天
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综合测量包括体征和症状、心率和血压基线的变化、心电图、体温、呼吸频率、临床化学和血液学
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRS-080#022 的药代动力学
大体时间：28天
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血浆中 PRS-080 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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28天
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PRS-080#022对血清铁的影响
大体时间：28天
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与基线相比总血清铁浓度的变化
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28天
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PRS-080#022 对铁蛋白的影响
大体时间：28天
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与基线相比血清铁蛋白浓度的变化
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28天
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PRS-080#022 对转铁蛋白饱和度的影响
大体时间：28天
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与基线相比血清转铁蛋白饱和度的变化
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28天
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PRS-080#022 对血浆中铁调素浓度的影响
大体时间：28天
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与基线相比铁调素浓度的变化
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28天
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产生抗药抗体的患者人数
大体时间：28天
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与基线相比，第 28 天时具有 PRS-080#022 抗体的患者人数。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lutz Renders, Prof. MD、Technical University, Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月6日
初级完成 (实际的)
2017年2月6日
研究完成 (预期的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月27日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月19日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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