Vaihe Ib -tutkimus PRS-080:n arvioimiseksi aneemisilla kroonisilla munuaistautipotilailla
torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Pieris Pharmaceuticals GmbH
Vaihe Ib -tutkimus hepsidiiniantagonistin PRS-080#022-DP:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi hemodialyysihoitoa saavilla aneemisilla kroonisilla munuaistautipotilailla
Anticalins® ovat muokattuja ihmisen proteiineja, jotka pystyvät sitomaan spesifisiä kohdemolekyylejä.
Tässä tutkimuksessa tutkittava Anticalin PRS-080#022-DP on suunnattu hepsidiiniä vastaan ja se on tarkoitettu kroonisen sairauden anemian hoitoon.
Tässä vaiheen Ib tutkimuksessa tutkitaan PRS-080#022-DP:n kerta-annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa hemodialyysihoitoa saavilla aneemisen vaiheen 5 kroonisen munuaissairauden potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen vaiheen Ib tutkimus hemodialyysihoitoa tarvitsevilla aneemisen vaiheen 5 kroonisen munuaissairauden potilailla.
Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään seulontaarvioinnit, ja PRS-080#22-DP:tä annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Tutkimus koostuu kolmesta annoskohortista, joissa on 2 mg/kg, 4 mg/kg ja 8 mg/kg ruumiinpainoa, ja kussakin kohortissa on 8 henkilöä.
Käyttäen tavanomaista 6+2-mallia, kustakin kohortista 6 koehenkilöä satunnaistetaan PRS-080#022-DP:hen ja kustakin kohortista 2 koehenkilöä satunnaistetaan lumelääkkeeseen.
Päätös annoksen nostamisesta perustuu kliinisen turvallisuuden ja turvallisuuslaboratoriotietojen välianalyysiin.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa sekä mahdollista immunogeenisyyttä tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- St. Joseph Krankenhaus
-
Munich, Saksa
- Technical University, Medical Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus ja jotka ovat olleet hemodialyysissä vähintään 90 päivää
- Potilaat, jotka saavat stabiilia erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA).
- Hemoglobiini (Hb) 9 - 11 g/dl
- Ferritiini ≥ 300 ng/ml.
- Transferriinin saturaatio (TSAT) ≤ 30 %
- Hepsidiini 5 - 50 nmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia, joka johtuu muista syistä kuin kroonisesta munuaissairaudesta, mukaan lukien hemoglobinopatiat, hemolyyttiset anemiat, myelodysplasia tai maligniteetit
- Verensiirto 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Rautakäsittely 1 viikosta ennen tutkimuslääkkeen antamista viikkoon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Nykyinen tai aikaisempi (60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) hoito toisella tutkimuslääkkeellä ja/tai lääketieteellisellä laitteella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu allergia jollekin PRS-080#022-DP-koostumuksen komponentille
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle
- Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana
- Ei halua tai kykene noudattamaan protokollaa, tutkijan arvion mukaan
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia/stentit, apopleksia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus <3 kuukautta ennen seulontaa.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: New York Heart Associationin luokka III tai IV.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRS-080#022-DP
Hepsidiiniantagonisti, kerta-annos, nousevat annokset
|
Hepsidiiniantagonismi raudan mobilisoimiseksi ja anemian hoitoon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PRS-080-Placebo#001
Vertailuhoito, kerta-annos
|
Placebo-vertailija
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Yhdistelmämitta, mukaan lukien merkit ja oireet, muutokset lähtötasosta syke ja verenpaine, EKG, ruumiinlämpö, hengitystiheyden kliininen kemia ja hematologia
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRS-080#022:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Plasman PRS-080:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala plasmassa
|
28 päivää
|
|
PRS-080#022:n vaikutukset seerumin rautaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset seerumin kokonaisraudan pitoisuudessa lähtötasoon verrattuna
|
28 päivää
|
|
PRS-080#022:n vaikutukset ferritiiniin
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset seerumin ferritiinipitoisuudessa lähtötasoon verrattuna
|
28 päivää
|
|
PRS-080#022:n vaikutukset transferriinin saturaatioon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset seerumin transferriinisaturaatiossa lähtötasoon verrattuna
|
28 päivää
|
|
PRS-080#022:n vaikutus plasman hepsidiinipitoisuuksiin
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset hepsidiinipitoisuudessa lähtötasoon verrattuna
|
28 päivää
|
|
Lääkkeiden vastaisia vasta-aineita kehittävien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli vasta-aineita PRS-080#022:ta vastaan päivänä 28 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lutz Renders, Prof. MD, Technical University, Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCS_02_15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .