Étude de phase Ib pour évaluer le PRS-080 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique anémique
19 octobre 2017 mis à jour par: Pieris Pharmaceuticals GmbH
Étude de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'antagoniste de l'hepcidine PRS-080#022-DP chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique anémique sous hémodialyse
Les Anticalins® sont des protéines humaines modifiées capables de se lier à des molécules cibles spécifiques.
L'Anticalin PRS-080#022-DP à étudier dans cette étude est dirigé contre l'hepcidine et est destiné au traitement de l'anémie des maladies chroniques.
Cette étude de phase Ib portera sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une administration unique de PRS-080#022-DP chez des patients anémiques atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase Ib multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante chez des patients anémiques atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 nécessitant une hémodialyse.
Les sujets éligibles subiront des évaluations de dépistage et le PRS-080#22-DP sera administré par perfusion intraveineuse.
L'étude consistera en 3 cohortes de doses de 2 mg/kg, 4 mg/kg et 8 mg/kg de poids corporel avec 8 sujets dans chaque cohorte.
En utilisant une conception standard 6+2, 6 sujets de chaque cohorte seront randomisés pour PRS-080#022-DP et 2 sujets de chaque cohorte seront randomisés pour un placebo.
La décision d'augmenter la dose sera basée sur une analyse intermédiaire des données de laboratoire sur la sécurité clinique et la sécurité.
La sécurité et la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique ainsi que l'immunogénicité potentielle seront étudiées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- St. Joseph Krankenhaus
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Munich, Allemagne
- Technical University, Medical Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 ayant été sous hémodialyse pendant au moins 90 jours
- Patients recevant une dose stable d'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE)
- Hémoglobine (Hb) 9 - 11 g/dL
- Ferritine ≥ 300 ng/mL.
- Saturation de la transferrine (TSAT) ≤ 30%
- Hepcidine 5 - 50 nmol/L
Critère d'exclusion:
- Anémie due à des causes autres qu'une maladie rénale chronique, y compris les hémoglobinopathies, les anémies hémolytiques, la myélodysplasie ou la malignité
- Transfusion sanguine dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Traitement au fer à partir de 1 semaine avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 1 semaine après l'administration du médicament à l'étude.
- Inscription antérieure à cette étude
- Traitement actuel ou antérieur (dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude) avec un autre médicament expérimental et/ou dispositif médical ou participation à une autre étude clinique.
- Femmes enceintes ou allaitantes en âge de procréer.
- Allergie connue à l'un des composants de la formulation PRS-080#022-DP
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps anti-virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
- Chirurgie prévue pendant la période d'étude
- Refus ou incapacité de se conformer au protocole, au jugement de l'investigateur
- Angor instable, infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne transluminale percutanée/stents, apoplexie ou pontage aortocoronarien < 3 mois avant le dépistage.
- Insuffisance cardiaque congestive : Classe III ou IV de la New York Heart Association.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRS-080#022-DP
Antagoniste de l'hepcidine, administration unique, doses croissantes
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Antagonisme à l'hepcidine pour mobiliser le fer et traiter l'anémie
Autres noms:
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Comparateur placebo: PRS-080-Placebo#001
Traitement de comparaison, administration unique
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Comparateur placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 28 jours
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Mesure composite comprenant les signes et symptômes, les changements par rapport à la fréquence cardiaque et à la pression artérielle de base, l'ECG, la température corporelle, la chimie clinique et l'hématologie de la fréquence respiratoire
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique du PRS-080#022
Délai: 28 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du PRS-080 dans le plasma
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28 jours
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Effets du PRS-080#022 sur le fer sérique
Délai: 28 jours
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Modifications de la concentration sérique totale de fer par rapport à la valeur initiale
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28 jours
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Effets du PRS-080#022 sur la ferritine
Délai: 28 jours
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Modifications de la concentration sérique de ferritine par rapport à la valeur initiale
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28 jours
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Effets du PRS-080#022 sur la saturation de la transferrine
Délai: 28 jours
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Modifications de la saturation de la transferrine sérique par rapport à la ligne de base
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28 jours
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Effet du PRS-080#022 sur les concentrations d'hepcidine dans le plasma
Délai: 28 jours
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Modifications de la concentration d'hepcidine par rapport à la ligne de base
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28 jours
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Nombre de patients développant des anticorps anti-médicament
Délai: 28 jours
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Nombre de patients avec des anticorps contre PRS-080#022 au jour 28 par rapport au départ.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lutz Renders, Prof. MD, Technical University, Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2016
Première publication (Estimation)
28 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCS_02_15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .