Studie fáze Ib k vyhodnocení PRS-080 u pacientů s anemickým chronickým onemocněním ledvin
19. října 2017 aktualizováno: Pieris Pharmaceuticals GmbH
Studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky antagonisty hepcidinu PRS-080#022-DP u pacientů s anemickým chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu
Antiticaliny® jsou uměle vytvořené lidské proteiny, které jsou schopny vázat specifické cílové molekuly.
Antiticalin PRS-080#022-DP, který má být zkoumán v této studii, je namířen proti hepcidinu a je určen pro léčbu anémie chronických onemocnění.
Tato studie fáze Ib bude zkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorázového podání PRS-080#022-DP u anemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 podstupujících hemodialýzu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze Ib s jednou vzestupnou dávkou u anemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 vyžadujících hemodialýzu.
Vhodní jedinci podstoupí screeningová hodnocení a PRS-080#22-DP jim bude podáván intravenózní infuzí.
Studie se bude skládat ze 3 dávkových kohort po 2 mg/kg, 4 mg/kg a 8 mg/kg tělesné hmotnosti s 8 subjekty v každé kohortě.
Při použití standardního designu 6+2 bude 6 subjektů v každé kohortě randomizováno k PRS-080#022-DP a 2 subjekty v každé kohortě budou randomizovány k placebu.
Rozhodnutí o zvýšení dávky bude založeno na prozatímní analýze klinické bezpečnosti a bezpečnostních laboratorních údajů.
Bude zkoumána bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetika, farmakodynamika a také potenciální imunogenicita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- St. Joseph Krankenhaus
-
Munich, Německo
- Technical University, Medical Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5, kteří byli na hemodialýze po dobu alespoň 90 dnů
- Pacienti užívající stabilní dávku látky stimulující erytropoézu (ESA).
- Hemoglobin (Hb) 9 - 11 g/dl
- Feritin ≥ 300 ng/ml.
- Saturace transferinu (TSAT) ≤ 30 %
- Hepcidin 5 - 50 nmol/l
Kritéria vyloučení:
- Anémie způsobená jinými příčinami než chronickým onemocněním ledvin, včetně hemoglobinopatií, hemolytické anémie, myelodysplazie nebo malignity
- Krevní transfuze do 2 měsíců před podáním studijního léku.
- Léčba železem od 1 týdne před podáním studijního léku do 1 týdne po podání studijního léku.
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Současná nebo předchozí (do 60 dnů před podáním studijní medikace) léčba jiným hodnoceným lékem a/nebo zdravotnickým prostředkem nebo účast v jiné klinické studii.
- Těhotné nebo kojící ženy v plodném věku.
- Známá alergie na kteroukoli složku přípravku PRS-080#022-DP
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience
- Plánovaná operace během studijního období
- Neochotný nebo neschopný dodržet protokol, podle úsudku vyšetřovatele
- Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, perkutánní transluminální koronární angioplastika/stenty, apoplexie nebo bypass koronární artérie <3 měsíce před screeningem.
- Městnavé srdeční selhání: New York Heart Association Třída III nebo IV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRS-080#022-DP
Antagonista hepcidinu, jednorázové podání, vzestupné dávky
|
Hepcidinový antagonismus k mobilizaci železa a k léčbě anémie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PRS-080-Placebo#001
Srovnávací léčba, jednorázové podání
|
Srovnávač placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní
|
Složené měření včetně známek a symptomů, změn od výchozí srdeční frekvence a krevního tlaku, EKG, tělesné teploty, dechové frekvence, klinické chemie a hematologie
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika PRS-080#022
Časové okno: 28 dní
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) PRS-080 v plazmě
|
28 dní
|
|
Účinky PRS-080#022 na sérové železo
Časové okno: 28 dní
|
Změny celkové koncentrace železa v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
28 dní
|
|
Účinky PRS-080#022 na feritin
Časové okno: 28 dní
|
Změny sérové koncentrace feritinu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
28 dní
|
|
Účinky PRS-080#022 na saturaci transferinu
Časové okno: 28 dní
|
Změny v saturaci sérového transferinu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
28 dní
|
|
Účinek PRS-080#022 na koncentrace hepcidinu v plazmě
Časové okno: 28 dní
|
Změny koncentrace hepcidinu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
28 dní
|
|
Počet pacientů, u kterých se vytvořily protilátky proti lékům
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů s protilátkami proti PRS-080#022 v den 28 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lutz Renders, Prof. MD, Technical University, Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCS_02_15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRS-080#022-DP
-
Pieris Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbH; Nuvisan Pharma Services; EUROCALIN ConsortiumDokončeno
-
Pieris Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHDokončenoAnémie chronického onemocnění ledvinČesko, Německo