Исследование фазы Ib для оценки PRS-080 у пациентов с анемией и хронической болезнью почек
19 октября 2017 г. обновлено: Pieris Pharmaceuticals GmbH
Исследование фазы Ib по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики антагониста гепсидина PRS-080#022-DP у пациентов с анемической хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе
Антикалины® представляют собой сконструированные человеческие белки, способные связывать определенные молекулы-мишени.
Антикалин PRS-080#022-DP, который будет исследоваться в этом исследовании, направлен против гепсидина и предназначен для лечения анемии хронического заболевания.
Это исследование фазы Ib должно исследовать безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику однократного введения PRS-080#022-DP у пациентов с анемией 5 стадии хронического заболевания почек, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы Ib однократной восходящей дозы у пациентов с анемией 5 стадии хронической болезни почек, нуждающихся в гемодиализе.
Подходящие субъекты пройдут скрининговые оценки, и PRS-080 # 22-DP будет вводиться внутривенным вливанием.
Исследование будет состоять из 3 групп доз 2 мг/кг, 4 мг/кг и 8 мг/кг массы тела по 8 субъектов в каждой группе.
Используя стандартный план 6+2, 6 субъектов в каждой группе будут рандомизированы в группу PRS-080#022-DP, а 2 субъекта в каждой группе будут рандомизированы в группу плацебо.
Решение об увеличении дозы будет основано на промежуточном анализе клинической безопасности и лабораторных данных по безопасности.
Будут исследованы безопасность и переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика, а также потенциальная иммуногенность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- St. Joseph Krankenhaus
-
Munich, Германия
- Technical University, Medical Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болезнью почек 5 стадии, находящиеся на гемодиализе не менее 90 дней.
- Пациенты, получающие стабильную дозу стимулятора эритропоэза (ESA)
- Гемоглобин (Hb) 9–11 г/дл
- Ферритин ≥ 300 нг/мл.
- Насыщение трансферрина (TSAT) ≤ 30%
- Гепсидин 5 - 50 нмоль/л
Критерий исключения:
- Анемия по причинам, отличным от хронического заболевания почек, включая гемоглобинопатии, гемолитическую анемию, миелодисплазию или злокачественные новообразования.
- Переливание крови в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата.
- Лечение железом от 1 недели до приема исследуемого препарата до 1 недели после приема исследуемого препарата.
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
- Текущее или предшествующее (в течение 60 дней до введения исследуемого препарата) лечение другим исследуемым препаратом и/или медицинским изделием или участие в другом клиническом исследовании.
- Беременные или кормящие грудью женщины детородного возраста.
- Известная аллергия на любой компонент состава PRS-080#022-DP
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или вирус иммунодефицита человека
- Планируемая операция в период исследования
- Нежелание или неспособность соблюдать протокол, по мнению следователя
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика/стенты, апоплексия или аортокоронарное шунтирование менее чем за 3 месяца до скрининга.
- Застойная сердечная недостаточность: класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРС-080#022-ДП
Антагонист гепсидина, однократное введение, восходящие дозы
|
Антагонизм гепсидина для мобилизации железа и лечения анемии
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: PRS-080-плацебо#001
Препарат сравнения, однократное введение
|
Компаратор плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 28 дней
|
Комплексное измерение, включая признаки и симптомы, изменения по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений и артериального давления, ЭКГ, температуру тела, частоту дыхания, клиническую биохимию и гематологию.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика ПРС-080#022
Временное ограничение: 28 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) PRS-080 в плазме
|
28 дней
|
|
Влияние PRS-080#022 на сывороточное железо
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения общей концентрации железа в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
|
28 дней
|
|
Влияние PRS-080#022 на ферритин
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения концентрации ферритина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
|
28 дней
|
|
Влияние PRS-080#022 на насыщение трансферрина
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения насыщения трансферрина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
|
28 дней
|
|
Влияние PRS-080#022 на концентрацию гепсидина в плазме
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения концентрации гепсидина по сравнению с исходным уровнем
|
28 дней
|
|
Количество пациентов, у которых вырабатываются антилекарственные антитела
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов с антителами против PRS-080#022 на 28-й день по сравнению с исходным уровнем.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lutz Renders, Prof. MD, Technical University, Munich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCS_02_15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .