빈혈 만성 신장 질환 환자에서 PRS-080을 평가하기 위한 Ib상 연구
2017년 10월 19일 업데이트: Pieris Pharmaceuticals GmbH
혈액투석을 받는 만성빈혈신장질환 환자에서 헵시딘 길항제 PRS-080#022-DP의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 Ib상 연구
Anticalins®는 특정 표적 분자에 결합할 수 있는 조작된 인간 단백질입니다.
이 연구에서 조사되는 Anticalin PRS-080#022-DP는 hepcidin에 대한 것이며 만성 질환의 빈혈 치료를 목적으로 합니다.
이 Ib상 연구는 혈액 투석을 받는 빈혈 5기 만성 신장 질환 환자에서 PRS-080#022-DP의 단일 투여의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈액 투석이 필요한 빈혈 5기 만성 신장 질환 환자를 대상으로 한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 Ib상 연구입니다.
적격 피험자는 선별 평가를 받고 PRS-080#22-DP는 정맥 주입으로 투여됩니다.
연구는 2mg/kg, 4mg/kg 및 8mg/kg 체중의 3개 용량 코호트로 구성되며, 각 코호트에는 8명의 피험자가 포함됩니다.
표준 6+2 설계를 사용하여 각 코호트에서 6명의 피험자가 PRS-080#022-DP로 무작위 배정되고 각 코호트에서 2명의 피험자가 위약으로 무작위 배정됩니다.
복용량을 늘리는 결정은 임상 안전 및 안전 실험실 데이터의 중간 분석을 기반으로 합니다.
안전성 및 내약성, 약동학, 약력학 및 잠재적 면역원성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- St. Joseph Krankenhaus
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Munich, 독일
- Technical University, Medical Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 90일 이상 혈액투석을 받고 있는 5기 만성콩팥병 환자
- 안정적인 적혈구 생성 자극제(ESA) 용량을 투여 중인 환자
- 헤모글로빈(Hb) 9~11g/dL
- 페리틴 ≥ 300ng/mL.
- 트랜스페린 포화도(TSAT) ≤ 30%
- 헵시딘 5 - 50nmol/L
제외 기준:
- 혈색소병증, 용혈성 빈혈, 골수이형성증 또는 악성종양을 포함한 만성 신장 질환 이외의 원인으로 인한 빈혈
- 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 수혈.
- 연구 약물 투여 전 1주부터 연구 약물 투여 후 1주까지 철분 치료.
- 이 연구의 이전 등록
- 현재 또는 이전(연구 약물 투여 전 60일 이내)에 다른 연구 약물 및/또는 의료 기기로 치료를 받았거나 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유 중인 가임기 여성.
- PRS-080#022-DP 제형의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
- B형 간염 표면 항원, 항-C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성
- 연구 기간 동안 계획된 수술
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 불안정 협심증, 심근경색, 경피 경혈관 관상동맥 성형술/스텐트, 졸중 또는 관상동맥 우회로 이식 < 스크리닝 전 3개월.
- 울혈성 심부전: New York Heart Association Class III 또는 IV.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRS-080#022-DP
헵시딘 길항제, 단일 투여, 증량 투여
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철분 동원 및 빈혈 치료를 위한 헵시딘 길항작용
다른 이름들:
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위약 비교기: PRS-080-위약#001
대조약, 단회 투여
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위약 대조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 28일
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징후 및 증상, 기준선 심박수 및 혈압의 변화, ECG, 체온, 호흡수 임상 화학 및 혈액학을 포함한 복합 측정
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRS-080#022의 약동학
기간: 28일
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혈장 내 PRS-080의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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28일
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혈청철에 대한 PRS-080#022의 효과
기간: 28일
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기준선과 비교한 총 혈청 철 농도의 변화
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28일
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PRS-080#022가 페리틴에 미치는 영향
기간: 28일
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기준선과 비교한 혈청 페리틴 농도의 변화
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28일
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PRS-080#022가 트랜스페린 포화도에 미치는 영향
기간: 28일
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기준선과 비교한 혈청 트랜스페린 포화도의 변화
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28일
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혈장 내 헵시딘 농도에 대한 PRS-080#022의 효과
기간: 28일
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기준선과 비교한 헵시딘 농도의 변화
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28일
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항약물 항체가 발생한 환자 수
기간: 28일
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기준선과 비교하여 28일에 PRS-080#022에 대한 항체가 있는 환자 수.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lutz Renders, Prof. MD, Technical University, Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 6일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PRS-080#022-DP에 대한 임상 시험
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Pieris Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbH; Nuvisan Pharma Services; EUROCALIN Consortium완전한
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Pieris Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbH완전한