Badanie fazy Ib oceniające PRS-080 u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek
19 października 2017 zaktualizowane przez: Pieris Pharmaceuticals GmbH
Badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki antagonisty hepcydyny PRS-080#022-DP u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
Antykaliny® to opracowane ludzkie białka zdolne do wiązania określonych cząsteczek docelowych.
Antykalina PRS-080#022-DP badana w tym badaniu jest skierowana przeciwko hepcydynie i jest przeznaczona do leczenia niedokrwistości w chorobach przewlekłych.
To badanie fazy Ib ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczego podania PRS-080#022-DP u pacjentów z niedokrwistością w stadium 5 przewlekłej choroby nerek poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ib z pojedynczą rosnącą dawką u pacjentów z niedokrwistością w stadium 5 przewlekłej choroby nerek wymagających hemodializy.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie przesiewowej, a PRS-080#22-DP zostanie podany we wlewie dożylnym.
Badanie będzie składać się z 3 kohort dawek 2 mg/kg, 4 mg/kg i 8 mg/kg masy ciała, po 8 osób w każdej kohorcie.
Stosując standardowy schemat 6+2, 6 osób z każdej kohorty zostanie losowo przydzielonych do PRS-080#022-DP, a 2 osoby z każdej kohorty zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
Decyzja o zwiększeniu dawki będzie oparta na tymczasowej analizie bezpieczeństwa klinicznego i danych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa.
Zbadane zostaną bezpieczeństwo i tolerancja, farmakokinetyka, farmakodynamika oraz potencjalna immunogenność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- St. Joseph Krankenhaus
-
Munich, Niemcy
- Technical University, Medical Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5, którzy byli poddawani hemodializie przez co najmniej 90 dni
- Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę czynnika stymulującego erytropoezę (ESA).
- Hemoglobina (Hb) 9 - 11 g/dl
- Ferrytyna ≥ 300 ng/ml.
- Wysycenie transferyną (TSAT) ≤ 30%
- Hepcydyna 5 - 50 nmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość spowodowana przyczynami innymi niż przewlekła choroba nerek, w tym hemoglobinopatie, niedokrwistości hemolityczne, mielodysplazja lub nowotwór złośliwy
- Transfuzja krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku.
- Leczenie żelazem od 1 tygodnia przed podaniem badanego leku do 1 tygodnia po podaniu badanego leku.
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
- Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku) leczenie innym badanym lekiem i/lub wyrobem medycznym lub udział w innym badaniu klinicznym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w wieku rozrodczym.
- Znana alergia na którykolwiek składnik preparatu PRS-080#022-DP
- Dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności
- Planowana operacja w okresie studiów
- Brak chęci lub niezdolność do przestrzegania protokołu, w ocenie badacza
- Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka/stenty, udar mózgu lub pomostowanie aortalno-wieńcowe <3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Zastoinowa niewydolność serca: klasa III lub IV według New York Heart Association.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRS-080#022-DP
Antagonista hepcydyny, pojedyncze podanie, dawki rosnące
|
Antagonizm hepcydyny do mobilizacji żelaza i leczenia anemii
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PRS-080-Placebo#001
Leczenie porównawcze, jednorazowe podanie
|
Komparator placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Złożony pomiar obejmujący oznaki i objawy, zmiany w stosunku do wyjściowego tętna i ciśnienia krwi, EKG, temperaturę ciała, częstość oddechów, chemię kliniczną i hematologię
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka PRS-080#022
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) PRS-080 w osoczu
|
28 dni
|
|
Wpływ PRS-080#022 na żelazo w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany całkowitego stężenia żelaza w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
|
28 dni
|
|
Wpływ PRS-080#022 na ferrytynę
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany stężenia ferrytyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
|
28 dni
|
|
Wpływ PRS-080#022 na wysycenie transferyny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany wysycenia transferyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
|
28 dni
|
|
Wpływ PRS-080#022 na stężenie hepcydyny w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany stężenia hepcydyny w porównaniu z wartością wyjściową
|
28 dni
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwko PRS-080#022 w dniu 28 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lutz Renders, Prof. MD, Technical University, Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCS_02_15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PRS-080#022-DP
-
Pieris Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbH; Nuvisan Pharma Services; EUROCALIN ConsortiumZakończony
-
Pieris Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekCzechy, Niemcy