Fase Ib-studie for å evaluere PRS-080 hos pasienter med anemisk kronisk nyresykdom
19. oktober 2017 oppdatert av: Pieris Pharmaceuticals GmbH
Fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til hepcidinantagonisten PRS-080#022-DP hos pasienter med anemisk kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse
Anticalins® er konstruerte humane proteiner som er i stand til å binde spesifikke målmolekyler.
Anticalin PRS-080#022-DP som skal undersøkes i denne studien er rettet mot hepcidin og er ment for behandling av anemi ved kronisk sykdom.
Denne fase Ib-studien skal undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt administrering av PRS-080#022-DP hos pasienter med anemisk stadium 5 med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose fase Ib-studie hos pasienter med anemisk stadium 5 med kronisk nyresykdom som trenger hemodialyse.
Kvalifiserte personer vil gjennomgå screeningsvurderinger og PRS-080#22-DP vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Studien vil bestå av 3 dosekohorter på 2 mg/kg, 4 mg/kg og 8 mg/kg kroppsvekt med 8 forsøkspersoner i hver kohort.
Ved å bruke et standard 6+2-design vil 6 forsøkspersoner i hver kohort bli randomisert til PRS-080#022-DP og 2 forsøkspersoner i hver kohort vil bli randomisert til placebo.
Beslutningen om å eskalere dosen vil være basert på en foreløpig analyse av klinisk sikkerhets- og sikkerhetslaboratoriedata.
Sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk samt potensiell immunogenisitet vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- St. Joseph Krankenhaus
-
Munich, Tyskland
- Technical University, Medical Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium 5 kronisk nyresykdom som har vært på hemodialyse i minst 90 dager
- Pasienter som får stabil erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) dose
- Hemoglobin (Hb) 9 - 11 g/dL
- Ferritin ≥ 300 ng/ml.
- Transferrinmetning (TSAT) ≤ 30 %
- Hepcidin 5 - 50 nmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Anemi på grunn av andre årsaker enn kronisk nyresykdom, inkludert hemoglobinopatier, hemolytiske anemier, myelodysplasi eller malignitet
- Blodoverføring innen 2 måneder før administrering av studiemedisin.
- Jernbehandling fra 1 uke før studiemedisinadministrasjon til 1 uke etter studiemedisinering.
- Tidligere påmelding til denne studien
- Nåværende eller tidligere (innen 60 dager før studiemedisinering) behandling med et annet undersøkelsesmiddel og/eller medisinsk utstyr eller deltakelse i en annen klinisk studie.
- Graviditet eller ammende kvinner i fertil alder.
- Kjent allergi mot enhver komponent i PRS-080#022-DP-formuleringen
- Positiv for hepatitt B overflateantigen, anti-hepatitt C virus antistoff eller humant immunsviktvirus
- Planlagt operasjon i studieperioden
- Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen, etter etterforskerens vurdering
- Ustabil angina, hjerteinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastikk/stents, apopleksi eller koronar bypass grafting <3 måneder før screening.
- Kongestiv hjertesvikt: New York Heart Association klasse III eller IV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRS-080#022-DP
Hepcidinantagonist, enkelt administrering, stigende doser
|
Hepcidin-antagonisme for å mobilisere jern og for å behandle anemi
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: PRS-080-Placebo#001
Komparatorbehandling, enkelt administrering
|
Placebo komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Sammensatt mål inkludert tegn og symptomer, endringer fra baseline hjertefrekvens og blodtrykk, EKG, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens klinisk kjemi og hematologi
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk til PRS-080#022
Tidsramme: 28 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for PRS-080 i plasma
|
28 dager
|
|
Effekter av PRS-080#022 på serumjern
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer i total serumjernkonsentrasjon sammenlignet med baseline
|
28 dager
|
|
Effekter av PRS-080#022 på ferritin
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer i serumferritinkonsentrasjon sammenlignet med baseline
|
28 dager
|
|
Effekter av PRS-080#022 på transferrinmetning
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer i serumtransferrinmetning sammenlignet med baseline
|
28 dager
|
|
Effekt av PRS-080#022 på hepcidinkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer i hepcidinkonsentrasjon sammenlignet med baseline
|
28 dager
|
|
Antall pasienter som utvikler antistoff-antistoffer
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter med antistoffer mot PRS-080#022 på dag 28 sammenlignet med baseline.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lutz Renders, Prof. MD, Technical University, Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2017
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCS_02_15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .