麻酔のための亜酸化窒素と静脈内鎮静法 (NOVIA)
2017年8月17日 更新者：Rameet Singh、University of New Mexico
この研究は、多施設、二重盲検、無作為化、非劣性臨床試験で、酸素を伴う亜酸化窒素吸入 (N2O/O2) と、フェンタニルとミダゾラムを用いた静脈内 (IV) 鎮静を比較したもので、妊娠12週から16週の間の妊娠中絶手続き。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、亜酸化窒素が、第 2 トリメスター初期の D&E 中の疼痛管理のための IV 鎮静の実行可能かつ許容可能な代替手段であるかどうかを評価します。
主要評価項目には、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した最大処置痛と、Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale を使用した麻酔満足度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、173364
- University of Colorado
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠12～16週での妊娠中絶
- 英語またはスペイン語のいずれかを読んで理解できる
- 確実な術後搬送が可能
除外基準:
- 外来妊娠中絶の禁忌
- 亜酸化窒素の使用に対する禁忌（悪性貧血、ブレオマイシン化学療法による現在の治療、活動性上気道疾患、または COPD など）
- 子宮内胎児死亡
- 慢性麻薬使用
- -亜酸化窒素、フェンタニル、またはVersedに対する既知の副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜酸化窒素および IV 生理食塩水
亜酸化窒素グループの参加者は、亜酸化窒素が投与される香りのフェイスマスクを受け取ります。
ガスの亜硝酸含有量は、参加者が許容できる 70% N2O/30% O2 を目標として、5 回の呼吸ごとに 20% ずつ滴定されます。
このグループは、IV を通じて生理食塩水も受け取ります。
すべての参加者は、術前に傍頸部ブロックとイブプロフェンの形で局所麻酔を受けます。
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亜酸化窒素グループの参加者は、亜酸化窒素が投与される香りのフェイスマスクを受け取ります。
ガスの亜硝酸含有量は、参加者が許容できる 70% N2O/30% O2 を目標として、5 回の呼吸ごとに 20% ずつ滴定されます。
このグループは、IV を通じて生理食塩水も受け取ります。
すべての参加者は、術前に傍頸部ブロックとイブプロフェンの形で局所麻酔を受けます。
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NO_INTERVENTION：標準治療（静脈内鎮静および酸素）
IV鎮静グループ内では、女性は処置開始の少なくとも2分前に100mcgのフェンタニルと2mgのミダゾラムを受け取ります。
このグループは、香りのするフェイスマスクによって 100% の酸素も受け取ります。
すべての参加者は、術前に傍頸部ブロックとイブプロフェンの形で局所麻酔を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大の処置の痛みに対するビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：手順の完了直後に評価されます（検鏡の除去として定義）
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亜酸化窒素と静脈内鎮静法に無作為に割り付けられた女性の間で、在胎週数 12 週 0 日から 16 週 0 日の間の外科的中絶中に視覚的アナログ尺度 (VAS) で測定された女性の最大処置痛を比較すること。
スコア 0 は痛みがないことを表し、スコア 100 は痛みが可能な限りひどいことを表します。
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手順の完了直後に評価されます（検鏡の除去として定義）
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麻酔への満足度 (Iowa Satisfaction With Anesthesia Scale [ISAS])
時間枠：処置完了から30分後に評価。
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Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) は、外科的中絶後の女性に与えられました。
ISAS スコアは、麻酔の満足度に関する質問に対する 11 の回答の平均であり、スコア範囲は -3 (強く同意しない) から 3 (強く同意する) です。
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処置完了から30分後に評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。