Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid versus intravenøs sedation til anæstesi (NOVIA)

17. august 2017 opdateret af: Rameet Singh, University of New Mexico
Denne undersøgelse er et multi-site, dobbeltblindet, randomiseret, non-inferiority klinisk forsøg med inhaleret lattergas med oxygen (N2O/O2) versus intravenøs (IV) sedation, med fentanyl og midazolam, til smertebehandling hos voksne kvinder med en graviditetsafbrydelsesprocedure mellem 12 og 16 ugers svangerskabsalder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere, om dinitrogenoxid er et muligt og acceptabelt alternativ til IV-sedation til smertebehandling i begyndelsen af ​​andet trimester D&E. Primære endepunkter vil omfatte maksimale proceduremæssige smerter ved brug af den visuelle analoge skala (VAS) samt tilfredshed med anæstesi ved hjælp af Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 173364
        • University of Colorado
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • graviditetsafbrydelse ved gestationsalder på 12-16 uger
  • kan læse og forstå enten engelsk eller spansk
  • i stand til at opnå pålidelig transport efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til ambulant graviditetsafbrydelse
  • kontraindikationer for brug af lattergas (såsom perniciøs anæmi, nuværende behandling med bleomycin kemoterapi, aktiv øvre luftvejssygdom eller KOL)
  • intrauterin fosterdød
  • kronisk narkotikabrug
  • kendt uønsket reaktion på dinitrogenoxid, Fentanyl eller Versed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dinitrogenoxid og IV saltvand
Deltagere i dinitrogenoxidgruppen modtager en duftende ansigtsmaske, hvorigennem lattergas vil blive administreret. Nitrøsindholdet i gassen vil blive titreret op med 20 % for hver 5 vejrtrækning med et mål på 70 % N2O/30 % O2 som tolereret af deltageren. Denne gruppe vil også modtage saltvand gennem en IV. Alle deltagere vil modtage lokalbedøvelse i form af en paracervikal blokering og ibuprofen præoperativt.
Medicin: IV saltvand
Medicin: Nitrogenoxid
Deltagere i dinitrogenoxidgruppen modtager en duftende ansigtsmaske, hvorigennem lattergas vil blive administreret. Nitrøsindholdet i gassen vil blive titreret op med 20 % for hver 5 vejrtrækning med et mål på 70 % N2O/30 % O2 som tolereret af deltageren. Denne gruppe vil også modtage saltvand gennem en IV. Alle deltagere vil modtage lokalbedøvelse i form af en paracervikal blokering og ibuprofen præoperativt.
NO_INTERVENTION: Standardpleje (IV-sedation og ilt)
Inden for IV-sedationsgruppen vil kvinder modtage 100mcg fentanyl og 2mg midazolam mindst to minutter før påbegyndelse af proceduren. Denne gruppe vil også modtage 100 % ilt af en duftende ansigtsmaske. Alle deltagere vil modtage lokalbedøvelse i form af en paracervikal blokering og ibuprofen præoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)-score for maksimal procedureel smerte
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter afslutning af proceduren (som defineret som fjernelse af spekulum)
At sammenligne kvinders maksimale proceduremæssige smerte målt på en visuel analog skala (VAS) under en kirurgisk abort mellem 12 uger 0 dage til 16 uger 0 dages gestationsalder mellem kvinder randomiseret til lattergas versus intravenøs sedation. En score på 0 repræsenterer ingen smerte, og en score på 100 repræsenterer smerte så slem som den kunne være.
Vurderet umiddelbart efter afslutning af proceduren (som defineret som fjernelse af spekulum)
Tilfredshed med anesthesia (Iowa Satisfaction With Aesthesia Scale [ISAS])
Tidsramme: Vurderet 30 minutter efter procedurens afslutning.
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) blev givet til kvinder efter en kirurgisk abort. ISAS-scoren er gennemsnittet af 11 svar på spørgsmål vedrørende tilfredshed med anæstesi og har et scoreområde på -3 (helt uenig) til 3 (helt enig).
Vurderet 30 minutter efter procedurens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Society of Family Planning

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (SKØN)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNMHSC 16-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner