마취를 위한 아산화질소 대 정맥 진정제 (NOVIA)
2017년 8월 17일 업데이트: Rameet Singh, University of New Mexico
이 연구는 다음을 앓고 있는 성인 여성의 통증 관리를 위해 산소(N2O/O2) 흡입 아산화질소 대 펜타닐 및 미다졸람을 사용한 정맥(IV) 진정제에 대한 다중 사이트, 이중 맹검, 무작위, 비열등성 임상 시험입니다. 임신 12주에서 16주 사이의 임신 중절 절차.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임신 중기 D&E 초기에 통증 관리를 위해 아산화질소가 IV 진정제에 대한 실행 가능하고 수용 가능한 대안인지 여부를 평가할 것입니다.
1차 종점에는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 최대 시술 통증과 Iowa 마취 만족도 척도를 사용한 마취 만족도가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 173364
- University of Colorado
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신 12-16주의 임신 중절
- 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있는 자
- 안정적인 절차 후 운송을 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 외래 환자 임신 중절에 대한 금기 사항
- 아산화질소 사용에 대한 금기(예: 악성 빈혈, 현재 블레오마이신 화학 요법 치료, 활동성 상기도 질환 또는 COPD)
- 자궁 내 태아 사망
- 만성 마약 사용
- 아산화질소, 펜타닐 또는 Versed에 대한 알려진 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아산화질소 및 IV 식염수
아산화질소 그룹의 참가자는 아산화질소가 투여될 향이 나는 안면 마스크를 받게 됩니다.
참가자가 견딜 수 있는 70% N2O/30% O2를 목표로 5회 호흡마다 가스의 아질소 함량을 20%씩 적정합니다.
이 그룹은 또한 IV를 통해 식염수를 투여받게 됩니다.
모든 참가자는 수술 전 자궁경부 블록과 이부프로펜 형태의 국소 마취를 받습니다.
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아산화질소 그룹의 참가자는 아산화질소가 투여될 향이 나는 안면 마스크를 받게 됩니다.
참가자가 견딜 수 있는 70% N2O/30% O2를 목표로 5회 호흡마다 가스의 아질소 함량을 20%씩 적정합니다.
이 그룹은 또한 IV를 통해 식염수를 투여받게 됩니다.
모든 참가자는 수술 전 자궁경부 블록과 이부프로펜 형태의 국소 마취를 받습니다.
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NO_INTERVENTION: 표준 치료(IV 진정 및 산소)
IV 진정 그룹 내에서 여성은 시술 시작 최소 2분 전에 펜타닐 100mcg과 미다졸람 2mg을 투여받습니다.
이 그룹은 향이 나는 안면 마스크로 100% 산소를 공급받게 됩니다.
모든 참가자는 수술 전 자궁경부 블록과 이부프로펜 형태의 국소 마취를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 시술 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 절차 완료 직후 평가(검경 제거로 정의됨)
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12주 0일에서 16주 0일 사이의 수술적 낙태 동안 아산화질소에 무작위 배정된 여성들과 정맥 진정제에 대해 여성의 최대 시술 통증을 비교합니다.
0점은 통증이 없음을 나타내고 100점은 가능한 한 심한 통증을 나타냅니다.
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절차 완료 직후 평가(검경 제거로 정의됨)
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마취 만족도(아이오와주 마취 만족도 척도[ISAS])
기간: 절차 완료 후 30분 후에 평가합니다.
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Iowa 마취 만족도 척도(ISAS)는 수술 낙태 후 여성에게 주어졌습니다.
ISAS 점수는 마취 만족도에 관한 질문에 대한 11개 응답의 평균이며 점수 범위는 -3(강하게 동의하지 않음)에서 3(강하게 동의함)까지입니다.
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절차 완료 후 30분 후에 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNMHSC 16-101
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