Óxido nitroso versus sedación intravenosa para anestesia (NOVIA)
17 de agosto de 2017 actualizado por: Rameet Singh, University of New Mexico
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de no inferioridad, de óxido nitroso inhalado con oxígeno (N2O/O2) versus sedación intravenosa (IV), con fentanilo y midazolam, para el tratamiento del dolor en mujeres adultas con procedimiento de interrupción del embarazo entre las 12 y 16 semanas de edad gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará si el óxido nitroso es una alternativa viable y aceptable a la sedación intravenosa para el control del dolor durante la dilatación y evacuación a principios del segundo trimestre.
Los criterios de valoración primarios incluirán el dolor máximo durante el procedimiento utilizando la escala analógica visual (EVA), así como la satisfacción con la anestesia utilizando la Escala de Satisfacción con la Anestesia de Iowa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 173364
- University of Colorado
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- interrupción del embarazo a la edad gestacional de 12 a 16 semanas
- capaz de leer y entender inglés o español
- capaz de obtener un transporte confiable posterior al procedimiento
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la interrupción ambulatoria del embarazo.
- contraindicaciones para el uso de óxido nitroso (como anemia perniciosa, tratamiento actual con quimioterapia con bleomicina, enfermedad activa de las vías respiratorias superiores o EPOC)
- muerte fetal intrauterina
- uso crónico de narcóticos
- reacción adversa conocida al óxido nitroso, fentanilo o Versed
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Óxido nitroso y solución salina IV
Los participantes del grupo de óxido nitroso recibirán una mascarilla facial perfumada a través de la cual se administrará el óxido nitroso.
El contenido nitroso del gas se incrementará en un 20 % cada 5 respiraciones con una meta de 70 % N2O/30 % O2 según lo tolere el participante.
Este grupo también recibirá solución salina por vía intravenosa.
Todos los participantes recibirán anestesia local en forma de bloqueo paracervical e ibuprofeno antes de la operación.
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Los participantes del grupo de óxido nitroso recibirán una mascarilla facial perfumada a través de la cual se administrará el óxido nitroso.
El contenido nitroso del gas se incrementará en un 20 % cada 5 respiraciones con una meta de 70 % N2O/30 % O2 según lo tolere el participante.
Este grupo también recibirá solución salina por vía intravenosa.
Todos los participantes recibirán anestesia local en forma de bloqueo paracervical e ibuprofeno antes de la operación.
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SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar (sedación IV y oxígeno)
Dentro del grupo de sedación IV, las mujeres recibirán 100 mcg de fentanilo y 2 mg de midazolam al menos dos minutos antes del inicio del procedimiento.
Este grupo también recibirá oxígeno al 100% mediante una mascarilla facial perfumada.
Todos los participantes recibirán anestesia local en forma de bloqueo paracervical e ibuprofeno antes de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor máximo del procedimiento
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la finalización del procedimiento (tal como se define como la extracción del espéculo)
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Comparar el dolor quirúrgico máximo de las mujeres medido en una escala analógica visual (EAV) durante un aborto quirúrgico entre las 12 semanas 0 días y las 16 semanas 0 días de edad gestacional entre mujeres asignadas al azar a óxido nitroso versus sedación intravenosa.
Una puntuación de 0 representa ausencia de dolor y una puntuación de 100 representa el dolor más intenso posible.
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Evaluado inmediatamente después de la finalización del procedimiento (tal como se define como la extracción del espéculo)
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Satisfacción con la anestesia (escala de satisfacción con la anestesia de Iowa [ISAS])
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después de la finalización del procedimiento.
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La Escala de Satisfacción con la Anestesia de Iowa (ISAS) se administró a mujeres después de un aborto quirúrgico.
La puntuación ISAS es la media de 11 respuestas a preguntas sobre la satisfacción con la anestesia y tiene un rango de puntuación de -3 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo).
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Evaluado 30 minutos después de la finalización del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNMHSC 16-101
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