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Lachgas versus intravenöse Sedierung zur Anästhesie (NOVIA)

17. August 2017 aktualisiert von: Rameet Singh, University of New Mexico
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie an mehreren Standorten mit inhaliertem Lachgas mit Sauerstoff (N2O/O2) gegenüber intravenöser (IV) Sedierung mit Fentanyl und Midazolam zur Schmerzbehandlung bei erwachsenen Frauen mit a Schwangerschaftsabbruch zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bewerten, ob Lachgas eine praktikable und akzeptable Alternative zur IV-Sedierung zur Schmerzbehandlung während des frühen zweiten Trimesters D&E ist. Zu den primären Endpunkten gehören der maximale Eingriffsschmerz unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) sowie die Zufriedenheit mit der Anästhesie unter Verwendung der Iowa-Zufriedenheit mit der Anästhesieskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 173364
        • University of Colorado
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Schwangerschaftsabbruch im Gestationsalter von 12-16 Wochen
  • in der Lage, entweder Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen
  • in der Lage, einen zuverlässigen Transport nach dem Eingriff zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für einen ambulanten Schwangerschaftsabbruch
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Lachgas (wie perniziöse Anämie, aktuelle Behandlung mit Bleomycin-Chemotherapie, aktive Erkrankung der oberen Atemwege oder COPD)
  • intrauteriner Fruchttod
  • chronischer Drogenkonsum
  • bekannte Nebenwirkung auf Lachgas, Fentanyl oder Versed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lachgas und IV Kochsalzlösung
Die Teilnehmer der Lachgasgruppe erhalten eine duftende Gesichtsmaske, durch die Lachgas verabreicht wird. Der Stickstoffgehalt des Gases wird alle 5 Atemzüge um 20 % erhöht, mit einem Ziel von 70 % N2O/30 % O2, wie vom Teilnehmer toleriert. Diese Gruppe erhält auch Kochsalzlösung durch eine Infusion. Alle Teilnehmer erhalten präoperativ eine Lokalanästhesie in Form einer parazervikalen Blockade und Ibuprofen.
Arzneimittel: IV Kochsalzlösung
Arzneimittel: Lachgas
Die Teilnehmer der Lachgasgruppe erhalten eine duftende Gesichtsmaske, durch die Lachgas verabreicht wird. Der Stickstoffgehalt des Gases wird alle 5 Atemzüge um 20 % erhöht, mit einem Ziel von 70 % N2O/30 % O2, wie vom Teilnehmer toleriert. Diese Gruppe erhält auch Kochsalzlösung durch eine Infusion. Alle Teilnehmer erhalten präoperativ eine Lokalanästhesie in Form einer parazervikalen Blockade und Ibuprofen.
KEIN_EINGRIFF: Standardversorgung (IV Sedierung und Sauerstoff)
Innerhalb der IV-Sedierungsgruppe erhalten Frauen mindestens zwei Minuten vor Beginn des Eingriffs 100 µg Fentanyl und 2 mg Midazolam. Diese Gruppe erhält außerdem 100 % Sauerstoff durch eine duftende Gesichtsmaske. Alle Teilnehmer erhalten präoperativ eine Lokalanästhesie in Form einer parazervikalen Blockade und Ibuprofen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analog Scale (VAS) Score für maximalen prozeduralen Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs beurteilt (definiert als Entfernung des Spekulums)
Vergleich der maximalen prozeduralen Schmerzen von Frauen, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) während eines chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs zwischen 12 Wochen 0 Tagen und 16 Wochen 0 Tagen Gestationsalter zwischen Frauen, die randomisiert Lachgas erhielten, im Vergleich zu intravenöser Sedierung. Ein Wert von 0 steht für keine Schmerzen und ein Wert von 100 für Schmerzen, die so stark wie möglich sind.
Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs beurteilt (definiert als Entfernung des Spekulums)
Zufriedenheit mit der Anästhesie (Iowa Zufriedenheit mit der Anästhesie-Skala [ISAS])
Zeitfenster: Bewertet 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens.
Die Iowa Zufriedenheit mit Anästhesie-Skala (ISAS) wurde Frauen nach einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch gegeben. Der ISAS-Score ist der Mittelwert von 11 Antworten auf Fragen zur Zufriedenheit mit der Anästhesie und hat einen Score-Bereich von -3 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme stark zu).
Bewertet 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Society of Family Planning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNMHSC 16-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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