Typpioksiduuli vs. suonensisäinen sedaatio anestesiaa varten (NOVIA)
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Rameet Singh, University of New Mexico
Tämä tutkimus on monipaikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ei-inferiority-kliininen tutkimus inhaloitavalla typpioksiduulilla hapella (N2O/O2) verrattuna suonensisäiseen (IV) sedaatioon fentanyylillä ja midatsolaamilla kivun hallintaan aikuisilla naisilla, joilla on raskauden keskeytysmenettely 12–16 raskausviikon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko dityppioksidi toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä vaihtoehto IV-sedaatiolle kivun hallintaan toisen raskauskolmanneksen varhaisen D&E-hoidon aikana.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat toimenpiteeseen liittyvä maksimaalinen kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla sekä tyytyväisyys anestesiaan Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale -asteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 173364
- University of Colorado
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- raskauden keskeytyminen raskausviikolla 12-16
- osaa lukea ja ymmärtää joko englantia tai espanjaa
- pystyä saamaan luotettavat toimenpiteen jälkeiset kuljetukset
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet avohoidon raskauden keskeyttämiseen
- typpioksidin käytön vasta-aiheet (kuten pernisioosi anemia, nykyinen hoito bleomysiinikemoterapialla, aktiivinen ylähengitysteiden sairaus tai keuhkoahtaumatauti)
- kohdunsisäinen sikiön kuolema
- krooninen huumeiden käyttö
- tunnettu haittavaikutus dityppioksidille, fentanyylille tai Versedille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Typpioksiduuli ja IV suolaliuos
Typpioksiduuliryhmään osallistuvat saavat tuoksuvan kasvonaamion, jonka kautta typpioksiduulia annostellaan.
Kaasun typpipitoisuutta titrataan 20 %:lla joka 5. hengityksellä tavoitteena 70 % N2O/30 % O2 osallistujan salliman mukaisesti.
Tämä ryhmä saa myös suolaliuosta IV.
Kaikki osallistujat saavat paikallispuudutuksen paraservikaalisalpauksen muodossa ja ibuprofeenia ennen leikkausta.
|
Typpioksiduuliryhmään osallistuvat saavat tuoksuvan kasvonaamion, jonka kautta typpioksiduulia annostellaan.
Kaasun typpipitoisuutta titrataan 20 %:lla joka 5. hengityksellä tavoitteena 70 % N2O/30 % O2 osallistujan salliman mukaisesti.
Tämä ryhmä saa myös suolaliuosta IV.
Kaikki osallistujat saavat paikallispuudutuksen paraservikaalisalpauksen muodossa ja ibuprofeenia ennen leikkausta.
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito (IV-sedaatio ja happi)
IV-sedaatioryhmässä naiset saavat 100 mikrogrammaa fentanyyliä ja 2 mg midatsolaamia vähintään kaksi minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista.
Tämä ryhmä saa myös 100 % happea tuoksuvan kasvonaamion avulla.
Kaikki osallistujat saavat paikallispuudutuksen paraservikaalisalpauksen muodossa ja ibuprofeenia ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet maksimaaliselle toimenpidekivulle
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen päätyttyä (määritelty tähystimen poistamiseksi)
|
Vertaamaan naisten maksimaalista toimenpidekipua, joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kirurgisen abortin aikana 12 viikon 0 päivän ja 16 viikon 0 päivän raskausiän välillä typpioksiduuliin satunnaistettujen naisten ja suonensisäisen sedaation välillä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 100 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin se voi olla.
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen päätyttyä (määritelty tähystimen poistamiseksi)
|
|
Tyytyväisyys anestesiaan (Iowa Satisfaction With Anesthesia Scale [ISAS])
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) annettiin naisille kirurgisen abortin jälkeen.
ISAS-pisteet ovat 11 vastauksen keskiarvo kysymyksiin, jotka koskevat tyytyväisyyttä anestesiaan, ja sen pisteet vaihtelevat -3 (erittäin vahvasti) - 3 (hyvin samaa mieltä).
|
Arvioitu 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNMHSC 16-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .