Закись азота по сравнению с внутривенной седацией для анестезии (NOVIA)
17 августа 2017 г. обновлено: Rameet Singh, University of New Mexico
Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности ингаляции закиси азота с кислородом (N2O/O2) по сравнению с внутривенной (в/в) седацией с фентанилом и мидазоламом для купирования боли у взрослых женщин с Процедура прерывания беременности между 12 и 16 неделями гестации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться, является ли закись азота осуществимой и приемлемой альтернативой внутривенной седации для купирования боли в начале второго триместра D&E.
Первичные конечные точки будут включать максимальную процедурную боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), а также удовлетворенность анестезией по шкале удовлетворенности анестезией штата Айова.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 173364
- University of Colorado
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- прерывание беременности в сроке гестации 12-16 недель
- способен читать и понимать английский или испанский язык
- возможность получить надежную транспортировку после процедуры
Критерий исключения:
- противопоказания к амбулаторному прерыванию беременности
- противопоказания к применению закиси азота (такие как пернициозная анемия, текущее лечение химиотерапией блеомицином, активное заболевание верхних дыхательных путей или ХОБЛ)
- внутриутробная гибель плода
- хроническое употребление наркотиков
- известная побочная реакция на закись азота, фентанил или Versed
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Закись азота и внутривенный физиологический раствор
Участники группы закиси азота получат ароматизированную маску для лица, через которую будет вводиться закись азота.
Содержание азота в газе будет титроваться на 20% каждые 5 вдохов с целью 70% N2O/30% O2 в зависимости от переносимости участника.
Эта группа также получит физиологический раствор внутривенно.
Все участники получат перед операцией местную анестезию в виде парацервикальной блокады и ибупрофен.
|
Участники группы закиси азота получат ароматизированную маску для лица, через которую будет вводиться закись азота.
Содержание азота в газе будет титроваться на 20% каждые 5 вдохов с целью 70% N2O/30% O2 в зависимости от переносимости участника.
Эта группа также получит физиологический раствор внутривенно.
Все участники получат перед операцией местную анестезию в виде парацервикальной блокады и ибупрофен.
|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход (в/в седация и кислород)
В группе внутривенной седации женщины будут получать 100 мкг фентанила и 2 мг мидазолама не менее чем за две минуты до начала процедуры.
Эта группа также получит 100% кислород с помощью ароматизированной маски для лица.
Все участники получат перед операцией местную анестезию в виде парацервикальной блокады и ибупрофен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для максимальной процедурной боли
Временное ограничение: Оценивается сразу после завершения процедуры (определяемой как удаление зеркала)
|
Сравнить максимальную процедурную боль у женщин, измеренную по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время хирургического аборта между 12 неделями 0 дней и 16 неделями 0 дней гестационного возраста между женщинами, рандомизированными для закиси азота по сравнению с внутривенной седацией.
Оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 100 означает, что боль настолько сильная, насколько это возможно.
|
Оценивается сразу после завершения процедуры (определяемой как удаление зеркала)
|
|
Удовлетворенность анестезией (Шкала удовлетворенности анестезией штата Айова [ISAS])
Временное ограничение: Оценивается через 30 минут после завершения процедуры.
|
Шкала удовлетворенности анестезией штата Айова (ISAS) была дана женщинам после хирургического аборта.
Оценка ISAS представляет собой среднее значение 11 ответов на вопросы об удовлетворенности анестезией и имеет диапазон от -3 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен).
|
Оценивается через 30 минут после завершения процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNMHSC 16-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .