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一氧化二氮与静脉镇静麻醉 (NOVIA)

2017年8月17日 更新者：Rameet Singh、University of New Mexico
本研究是一项多中心、双盲、随机、非劣效性临床试验，比较吸入一氧化二氮与氧气 (N2O/O2) 与静脉 (IV) 镇静、芬太尼和咪达唑仑对成年女性的疼痛管理妊娠 12 至 16 周之间的终止妊娠程序。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估一氧化二氮是否是一种可行且可接受的替代静脉镇静的方法，用于妊娠中期早期 D&E 期间的疼痛管理。 主要终点将包括使用视觉模拟量表 (VAS) 的最大程序疼痛以及使用爱荷华州麻醉满意度量表对麻醉的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、173364
        • University of Colorado
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 在胎龄 12-16 周时终止妊娠
  • 能够阅读和理解英语或西班牙语
  • 能够获得可靠的术后运输

排除标准：

  • 门诊终止妊娠的禁忌症
  • 使用一氧化二氮的禁忌症（如恶性贫血、目前正在接受博来霉素化疗、活动性上呼吸道疾病或慢性阻塞性肺病）
  • 宫内死胎
  • 慢性麻醉剂使用
  • 对一氧化二氮、芬太尼或 Versed 的已知不良反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一氧化二氮和静脉注射盐水
一氧化二氮组的参与者将收到一个带香味的面罩，一氧化二氮将通过该面罩给药。 气体中的亚氮含量将每 5 次呼吸增加 20%，目标是参与者可以耐受 70% N2O/30% O2。 该组还将通过静脉注射生理盐水。 所有参与者都将在术前接受宫颈旁阻滞和布洛芬形式的局部麻醉。
药品：静脉注射生理盐水
药品：笑气
一氧化二氮组的参与者将收到一个带香味的面罩，一氧化二氮将通过该面罩给药。 气体中的亚氮含量将每 5 次呼吸增加 20%，目标是参与者可以耐受 70% N2O/30% O2。 该组还将通过静脉注射生理盐水。 所有参与者都将在术前接受宫颈旁阻滞和布洛芬形式的局部麻醉。
NO_INTERVENTION：标准护理（IV 镇静和氧气）
在静脉镇静组中，女性将在手术开始前至少两分钟接受 100mcg 芬太尼和 2mg 咪达唑仑。 该小组还将通过带香味的面罩获得 100% 的氧气。 所有参与者都将在术前接受宫颈旁阻滞和布洛芬形式的局部麻醉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大程序性疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：在手术完成后立即进行评估（定义为移除窥器）
比较随机接受一氧化二氮与静脉镇静的女性在 12 周 0 天至 16 周 0 天胎龄期间通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的女性最大手术疼痛。 0 分表示没有疼痛，100 分表示疼痛非常严重。
在手术完成后立即进行评估（定义为移除窥器）
麻醉满意度（爱荷华州麻醉满意度量表 [ISAS]）
大体时间：程序完成后 30 分钟进行评估。
爱荷华州麻醉满意度量表 (ISAS) 用于手术流产后的妇女。 ISAS 评分是对有关麻醉满意度问题的 11 个回答的平均值，评分范围为 -3（强烈不同意）至 3（强烈同意）。
程序完成后 30 分钟进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of New Mexico

合作者

University of Colorado, Denver
Society of Family Planning

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月25日

首次发布 (估计)

2016年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月17日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UNMHSC 16-101

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