Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtlenek azotu a dożylna sedacja do znieczulenia (NOVIA)

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Rameet Singh, University of New Mexico
To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym typu non-inferiority, porównującym wziewny podtlenek azotu z tlenem (N2O/O2) w porównaniu z dożylną (IV) sedacją z użyciem fentanylu i midazolamu w leczeniu bólu u dorosłych kobiet z procedura przerywania ciąży między 12 a 16 tygodniem ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni, czy podtlenek azotu jest wykonalną i akceptowalną alternatywą dla sedacji dożylnej w leczeniu bólu we wczesnym drugim trymestrze D&E. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą maksymalny ból podczas zabiegu na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zadowolenie ze znieczulenia na podstawie skali satysfakcji ze znieczulenia stanu Iowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 173364
        • University of Colorado
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • przerwanie ciąży w wieku ciążowym 12-16 tygodni
  • w stanie czytać i rozumieć angielski lub hiszpański
  • w stanie uzyskać niezawodny transport pozabiegowy

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do ambulatoryjnego przerwania ciąży
  • przeciwwskazania do stosowania podtlenku azotu (takie jak niedokrwistość złośliwa, aktualne leczenie chemioterapią bleomycyną, czynna choroba górnych dróg oddechowych lub POChP)
  • wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  • chroniczne używanie narkotyków
  • znana reakcja niepożądana na podtlenek azotu, fentanyl lub Versed

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podtlenek azotu i IV sól fizjologiczna
Uczestnicy grupy podtlenku azotu otrzymają pachnącą maseczkę na twarz, przez którą podawany będzie podtlenek azotu. Zawartość azotu w gazie będzie zwiększana o 20% co 5 oddechów, docelowo 70% N2O/30% O2, zgodnie z tolerancją uczestnika. Ta grupa otrzyma również sól fizjologiczną przez IV. Wszyscy uczestnicy otrzymają przedoperacyjne znieczulenie miejscowe w postaci blokady okołoszyjkowej oraz ibuprofenu.
Lek: IV solanka
Lek: Podtlenek azotu
Uczestnicy grupy podtlenku azotu otrzymają pachnącą maseczkę na twarz, przez którą podawany będzie podtlenek azotu. Zawartość azotu w gazie będzie zwiększana o 20% co 5 oddechów, docelowo 70% N2O/30% O2, zgodnie z tolerancją uczestnika. Ta grupa otrzyma również sól fizjologiczną przez IV. Wszyscy uczestnicy otrzymają przedoperacyjne znieczulenie miejscowe w postaci blokady okołoszyjkowej oraz ibuprofenu.
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa (sedacja dożylna i tlen)
W grupie IV sedacji kobiety otrzymają 100 mcg fentanylu i 2 mg midazolamu co najmniej dwie minuty przed rozpoczęciem zabiegu. Ta grupa otrzyma również 100% tlen w postaci maseczki zapachowej. Wszyscy uczestnicy otrzymają przedoperacyjne znieczulenie miejscowe w postaci blokady okołoszyjkowej oraz ibuprofenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) dla maksymalnego bólu zabiegowego
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po zakończeniu procedury (zdefiniowanej jako usunięcie wziernika)
Porównanie maksymalnego bólu proceduralnego u kobiet mierzonego na wizualnej skali analogowej (VAS) podczas aborcji chirurgicznej między 12 tygodniem 0 dni a 16 tygodniem 0 dni wieku ciążowego pomiędzy kobietami losowo przydzielonymi do podtlenku azotu w porównaniu do sedacji dożylnej. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 100 oznacza ból tak silny, jak to tylko możliwe.
Oceniane bezpośrednio po zakończeniu procedury (zdefiniowanej jako usunięcie wziernika)
Satysfakcja ze znieczulenia (skala satysfakcji ze znieczulenia Iowa [ISAS])
Ramy czasowe: Oceniono 30 minut po zakończeniu procedury.
Skala Satysfakcji ze Znieczulenia Iowa (ISAS) została przyznana kobietom po chirurgicznej aborcji. Wynik ISAS jest średnią z 11 odpowiedzi na pytania dotyczące zadowolenia ze znieczulenia i ma zakres punktacji od -3 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam).
Oceniono 30 minut po zakończeniu procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Society of Family Planning

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNMHSC 16-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV solanka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj