Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusný versus intravenózní sedace pro anestezii (NOVIA)

17. srpna 2017 aktualizováno: Rameet Singh, University of New Mexico
Tato studie je vícemístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, non-inferiorní klinická studie inhalačního oxidu dusného s kyslíkem (N2O/O2) versus intravenózní (IV) sedace s fentanylem a midazolamem pro léčbu bolesti u dospělých žen s postup ukončení těhotenství mezi 12. a 16. týdnem gestačního věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, zda je oxid dusný vhodnou a přijatelnou alternativou k IV sedaci pro zvládání bolesti během raného druhého trimestru D&E. Primární koncové body budou zahrnovat maximální procedurální bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) a také spokojenost s anestezií pomocí škály Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 173364
        • University of Colorado
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • ukončení těhotenství v gestačním věku 12-16 týdnů
  • schopni číst a rozumět anglicky nebo španělsky
  • schopni získat spolehlivou přepravu po zákroku

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k ambulantnímu ukončení těhotenství
  • kontraindikace užívání oxidu dusného (jako je perniciózní anémie, současná léčba chemoterapií bleomycinem, aktivní onemocnění horních cest dýchacích nebo CHOPN)
  • intrauterinní zánik plodu
  • chronické užívání narkotik
  • známá nežádoucí reakce na oxid dusný, Fentanyl nebo Versed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxid dusný a IV fyziologický roztok
Účastníci skupiny oxid dusný dostanou vonnou obličejovou masku, přes kterou bude oxid dusný podáván. Obsah dusíku v plynu bude titrován o 20 % každých 5 dechů s cílem 70 % N2O/ 30 % O2, jak to účastník toleruje. Tato skupina bude také dostávat fyziologický roztok prostřednictvím IV. Všichni účastníci dostanou předoperačně lokální anestezii ve formě paracervikálního bloku a ibuprofen.
Lék: IV fyziologický roztok
Lék: Oxid dusičitý
Účastníci skupiny oxid dusný dostanou vonnou obličejovou masku, přes kterou bude oxid dusný podáván. Obsah dusíku v plynu bude titrován o 20 % každých 5 dechů s cílem 70 % N2O/ 30 % O2, jak to účastník toleruje. Tato skupina bude také dostávat fyziologický roztok prostřednictvím IV. Všichni účastníci dostanou předoperačně lokální anestezii ve formě paracervikálního bloku a ibuprofen.
NO_INTERVENTION: Standardní péče (IV sedace a kyslík)
V rámci skupiny IV sedace ženy dostanou 100 mcg fentanylu a 2 mg midazolamu alespoň dvě minuty před zahájením procedury. Tato skupina také obdrží 100% kyslík prostřednictvím vonné masky na obličej. Všichni účastníci dostanou předoperačně lokální anestezii ve formě paracervikálního bloku a ibuprofen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre pro maximální procedurální bolest
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po dokončení postupu (definovaného jako odstranění zrcadla)
Porovnat maximální procedurální bolest žen měřenou na vizuální analogové stupnici (VAS) během chirurgického potratu mezi 12 týdny 0 dny až 16 týdny 0 dny gestačního věku mezi ženami randomizovanými na oxid dusný versus intravenózní sedace. Skóre 0 představuje žádnou bolest a skóre 100 představuje bolest tak silnou, jak jen by mohla být.
Posouzeno bezprostředně po dokončení postupu (definovaného jako odstranění zrcadla)
Spokojenost s anestezií (Iowa Satisfaction With Anesthesia Scale [ISAS])
Časové okno: Vyhodnoceno 30 minut po ukončení procedury.
Škála Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) byla udělena ženám po chirurgickém potratu. Skóre ISAS je průměrem 11 odpovědí na otázky týkající se spokojenosti s anestezií a má rozsah skóre od -3 (silně nesouhlasím) do 3 (silně souhlasím).
Vyhodnoceno 30 minut po ukončení procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Society of Family Planning

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNMHSC 16-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit