Lachgas versus intraveneuze sedatie voor anesthesie (NOVIA)
17 augustus 2017 bijgewerkt door: Rameet Singh, University of New Mexico
Deze studie is een multi-site, dubbelblinde, gerandomiseerde, non-inferioriteit klinische studie van geïnhaleerd lachgas met zuurstof (N2O/O2) versus intraveneuze (IV) sedatie, met fentanyl en midazolam, voor pijnbestrijding bij volwassen vrouwen met een zwangerschapsafbreking tussen 12 en 16 weken zwangerschapsduur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal evalueren of distikstofoxide een haalbaar en acceptabel alternatief is voor IV-sedatie voor pijnbeheersing tijdens D&E in het vroege tweede trimester.
Primaire eindpunten zijn maximale procedurele pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) en tevredenheid met anesthesie met behulp van de Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 173364
- University of Colorado
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- zwangerschapsafbreking bij een zwangerschapsduur van 12-16 weken
- Engels of Spaans kunnen lezen en begrijpen
- in staat om betrouwbaar vervoer na de procedure te verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor poliklinische zwangerschapsafbreking
- contra-indicaties voor het gebruik van lachgas (zoals pernicieuze anemie, huidige behandeling met bleomycine-chemotherapie, actieve bovenste luchtwegaandoening of COPD)
- intra-uteriene foetale dood
- chronisch drugsgebruik
- bekende bijwerking op lachgas, fentanyl of versed
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lachgas en IV-zoutoplossing
Deelnemers in de lachgasgroep krijgen een geparfumeerd gezichtsmasker waardoor lachgas wordt toegediend.
Het stikstofgehalte van het gas wordt elke 5 ademhalingen met 20% verhoogd met als doel 70% N2O/ 30% O2 zoals getolereerd door de deelnemer.
Deze groep krijgt ook zoutoplossing via een infuus.
Alle deelnemers krijgen preoperatief lokale anesthesie in de vorm van een paracervicaal blok en ibuprofen.
|
Deelnemers in de lachgasgroep krijgen een geparfumeerd gezichtsmasker waardoor lachgas wordt toegediend.
Het stikstofgehalte van het gas wordt elke 5 ademhalingen met 20% verhoogd met als doel 70% N2O/ 30% O2 zoals getolereerd door de deelnemer.
Deze groep krijgt ook zoutoplossing via een infuus.
Alle deelnemers krijgen preoperatief lokale anesthesie in de vorm van een paracervicaal blok en ibuprofen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaardzorg (IV sedatie en zuurstof)
Binnen de IV-sedatiegroep krijgen vrouwen ten minste twee minuten voor aanvang van de procedure 100 mcg fentanyl en 2 mg midazolam.
Ook deze groep krijgt 100% zuurstof door middel van een geparfumeerd mondkapje.
Alle deelnemers krijgen preoperatief lokale anesthesie in de vorm van een paracervicaal blok en ibuprofen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Score voor maximale procedurele pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk beoordeeld na voltooiing van de procedure (zoals gedefinieerd als verwijdering van het speculum)
|
Om de maximale procedurele pijn van vrouwen te vergelijken, gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) tijdens een chirurgische abortus tussen 12 weken 0 dagen tot 16 weken 0 dagen zwangerschapsduur tussen vrouwen gerandomiseerd naar lachgas versus intraveneuze sedatie.
Een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 100 voor pijn zo erg als het maar kan zijn.
|
Onmiddellijk beoordeeld na voltooiing van de procedure (zoals gedefinieerd als verwijdering van het speculum)
|
|
Tevredenheid met anesthesie (Iowa tevredenheid met anesthesieschaal [ISAS])
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 minuten na voltooiing van de procedure.
|
De Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) werd aan vrouwen gegeven na een chirurgische abortus.
De ISAS-score is het gemiddelde van 11 antwoorden op vragen over tevredenheid met anesthesie en heeft een scorebereik van -3 (helemaal mee oneens) tot 3 (sterk mee eens).
|
Beoordeeld 30 minuten na voltooiing van de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNMHSC 16-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .