Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lustgas kontra intravenös sedering för anestesi (NOVIA)

17 augusti 2017 uppdaterad av: Rameet Singh, University of New Mexico
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, icke-inferioritetsstudie på flera ställen av inhalerad lustgas med syre (N2O/O2) kontra intravenös (IV) sedering, med fentanyl och midazolam, för smärtbehandling hos vuxna kvinnor som har en Avbrytande av graviditeten mellan 12 och 16 veckors graviditetsålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera huruvida lustgas är ett genomförbart och acceptabelt alternativ till IV-sedering för smärtbehandling under tidig andra trimester D&E. Primära effektmått kommer att inkludera maximal procedurell smärta med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) samt tillfredsställelse med anestesi med Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 173364
        • University of Colorado
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • graviditetsavbrytande vid graviditetsålder 12-16 veckor
  • kunna läsa och förstå antingen engelska eller spanska
  • kunna erhålla pålitlig transport efter proceduren

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för poliklinisk graviditetsavbrytande
  • kontraindikationer för användning av lustgas (såsom perniciös anemi, nuvarande behandling med bleomycin-kemoterapi, aktiv övre luftvägssjukdom eller KOL)
  • intrauterin fosterdöd
  • kroniskt narkotikabruk
  • känd biverkning på lustgas, Fentanyl eller Versed

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lustgas och IV saltlösning
Deltagare i lustgasgruppen får en doftande ansiktsmask genom vilken lustgas ska administreras. Kvävehalten i gasen kommer att titreras upp med 20 % var 5:e andetag med ett mål på 70 % N2O/30 % O2 som tolereras av deltagaren. Denna grupp kommer också att få saltlösning genom en IV. Alla deltagare kommer att få lokalbedövning i form av ett paracervikalt block och ibuprofen preoperativt.
Läkemedel: IV saltlösning
Läkemedel: Lustgas
Deltagare i lustgasgruppen får en doftande ansiktsmask genom vilken lustgas ska administreras. Kvävehalten i gasen kommer att titreras upp med 20 % var 5:e andetag med ett mål på 70 % N2O/30 % O2 som tolereras av deltagaren. Denna grupp kommer också att få saltlösning genom en IV. Alla deltagare kommer att få lokalbedövning i form av ett paracervikalt block och ibuprofen preoperativt.
NO_INTERVENTION: Standardvård (IV-sedation och syre)
Inom IV-sedationsgruppen kommer kvinnor att få 100 mikrogram fentanyl och 2 mg midazolam minst två minuter innan proceduren påbörjas. Denna grupp kommer också att få 100 % syre genom en doftande ansiktsmask. Alla deltagare kommer att få lokalbedövning i form av ett paracervikalt block och ibuprofen preoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)-poäng för maximal procedursmärta
Tidsram: Bedöms omedelbart efter avslutad procedure (enligt definitionen som borttagande av spekulum)
Att jämföra kvinnors maximala procedurella smärta mätt på en visuell analog skala (VAS) under en kirurgisk abort mellan 12 veckor 0 dagar till 16 veckor 0 dagars graviditetsålder mellan kvinnor randomiserade till lustgas kontra intravenös sedering. En poäng på 0 representerar ingen smärta och en poäng på 100 representerar smärta så illa som det kan vara.
Bedöms omedelbart efter avslutad procedure (enligt definitionen som borttagande av spekulum)
Satisfaction With Anesthesia (Iowa Satisfaction With Anesthesia Scale [ISAS])
Tidsram: Bedöms 30 minuter efter avslutad procedure.
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) gavs till kvinnor efter en kirurgisk abort. ISAS-poängen är medelvärdet av 11 svar på frågor om tillfredsställelse med anestesi och har ett poängintervall på -3 (håller inte med starkt) till 3 (håller helt med).
Bedöms 30 minuter efter avslutad procedure.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Society of Family Planning

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNMHSC 16-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera