Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dinitrogenoksid versus intravenøs sedasjon for anestesi (NOVIA)

17. august 2017 oppdatert av: Rameet Singh, University of New Mexico
Denne studien er en flersteds, dobbeltblindet, randomisert, ikke-inferioritets klinisk studie av inhalert lystgass med oksygen (N2O/O2) versus intravenøs (IV) sedasjon, med fentanyl og midazolam, for smertebehandling hos voksne kvinner som har en svangerskapsavbruddsprosedyre mellom 12 og 16 ukers svangerskapsalder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere om lystgass er et gjennomførbart og akseptabelt alternativ til IV-sedasjon for smertebehandling under tidlig andre trimester D&E. Primære endepunkter vil inkludere maksimal prosedyre smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS) samt tilfredshet med anestesi ved bruk av Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 173364
        • University of Colorado
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • svangerskapsavbrudd ved svangerskapsalder på 12-16 uker
  • kan lese og forstå enten engelsk eller spansk
  • i stand til å oppnå pålitelig transport etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for poliklinisk svangerskapsavbrudd
  • kontraindikasjoner for bruk av lystgass (som pernisiøs anemi, nåværende behandling med bleomycin kjemoterapi, aktiv øvre luftveissykdom eller KOLS)
  • intrauterin fosterdød
  • kronisk narkotikabruk
  • kjent bivirkning på lystgass, Fentanyl eller Versed

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lystgass og IV saltvann
Deltakere i lystgassgruppen vil få en duftende ansiktsmaske som lystgass vil bli administrert gjennom. Nitrøsinnholdet i gassen vil titreres opp med 20 % hver 5. pust med et mål på 70 % N2O/30 % O2 som tolerert av deltakeren. Denne gruppen vil også motta saltvann gjennom en IV. Alle deltakere vil få lokalbedøvelse i form av paracervikal blokk og ibuprofen preoperativt.
Legemiddel: IV saltvann
Legemiddel: Nitrogenoksid
Deltakere i lystgassgruppen vil få en duftende ansiktsmaske som lystgass vil bli administrert gjennom. Nitrøsinnholdet i gassen vil titreres opp med 20 % hver 5. pust med et mål på 70 % N2O/30 % O2 som tolerert av deltakeren. Denne gruppen vil også motta saltvann gjennom en IV. Alle deltakere vil få lokalbedøvelse i form av paracervikal blokk og ibuprofen preoperativt.
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care (IV-sedasjon og oksygen)
Innenfor IV-sedasjonsgruppen vil kvinner få 100mcg fentanyl og 2mg midazolam minst to minutter før prosedyren starter. Denne gruppen vil også motta 100 % oksygen med en duftende ansiktsmaske. Alle deltakere vil få lokalbedøvelse i form av paracervikal blokk og ibuprofen preoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)-score for maksimal prosedyresmerte
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter fullføring av prosedyren (som definert som fjerning av spekulumet)
For å sammenligne kvinners maksimale prosedyresmerte målt på en visuell analog skala (VAS) under en kirurgisk abort mellom 12 uker 0 dager til 16 uker 0 dager svangerskapsalder mellom kvinner randomisert til lystgass versus intravenøs sedasjon. En poengsum på 0 representerer ingen smerte og en poengsum på 100 representerer smerte så ille som den kunne være.
Vurderes umiddelbart etter fullføring av prosedyren (som definert som fjerning av spekulumet)
Satisfaction With Anesthesia (Iowa Satisfaction With Anesthesia Scale [ISAS])
Tidsramme: Vurdert 30 minutter etter fullført prosedyre.
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) ble gitt til kvinner etter en kirurgisk abort. ISAS-skåren er gjennomsnittet av 11 svar på spørsmål angående tilfredshet med anestesi og har et poengområde på -3 (helt uenig) til 3 (helt enig).
Vurdert 30 minutter etter fullført prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Society of Family Planning

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNMHSC 16-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere