Óxido nitroso versus sedação intravenosa para anestesia (NOVIA)
17 de agosto de 2017 atualizado por: Rameet Singh, University of New Mexico
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de não inferioridade de óxido nitroso inalatório com oxigênio (N2O/O2) versus sedação intravenosa (IV), com fentanil e midazolam, para controle da dor em mulheres adultas com procedimento de interrupção da gravidez entre 12 e 16 semanas de idade gestacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará se o óxido nitroso é uma alternativa viável e aceitável à sedação IV para o controle da dor durante a D&E no início do segundo trimestre.
Os desfechos primários incluirão a dor máxima do procedimento usando a escala analógica visual (VAS), bem como a satisfação com a anestesia usando a Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 173364
- University of Colorado
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- interrupção da gravidez na idade gestacional de 12-16 semanas
- capaz de ler e entender inglês ou espanhol
- capaz de obter transporte pós-procedimento confiável
Critério de exclusão:
- contra-indicações para interrupção ambulatorial da gravidez
- contraindicações ao uso de óxido nitroso (como anemia perniciosa, tratamento atual com quimioterapia com bleomicina, doença respiratória superior ativa ou DPOC)
- morte fetal intrauterina
- uso crônico de narcóticos
- reação adversa conhecida ao óxido nitroso, fentanil ou Versed
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Óxido nitroso e soro fisiológico IV
Os participantes do grupo de óxido nitroso receberão uma máscara facial perfumada através da qual o óxido nitroso será administrado.
O conteúdo nitroso do gás será titulado em 20% a cada 5 respirações com uma meta de 70% N2O/ 30% O2 conforme tolerado pelo participante.
Este grupo também receberá solução salina por via intravenosa.
Todos os participantes receberão anestesia local na forma de bloqueio paracervical e ibuprofeno no pré-operatório.
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Os participantes do grupo de óxido nitroso receberão uma máscara facial perfumada através da qual o óxido nitroso será administrado.
O conteúdo nitroso do gás será titulado em 20% a cada 5 respirações com uma meta de 70% N2O/ 30% O2 conforme tolerado pelo participante.
Este grupo também receberá solução salina por via intravenosa.
Todos os participantes receberão anestesia local na forma de bloqueio paracervical e ibuprofeno no pré-operatório.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão (sedação IV e oxigênio)
Dentro do grupo de sedação IV, as mulheres receberão 100mcg de fentanil e 2mg de midazolam pelo menos dois minutos antes do início do procedimento.
Este grupo também receberá 100% de oxigênio por meio de uma máscara facial perfumada.
Todos os participantes receberão anestesia local na forma de bloqueio paracervical e ibuprofeno no pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para Máxima Dor de Procedimento
Prazo: Avaliado imediatamente após a conclusão do procedimento (conforme definido como remoção do espéculo)
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Comparar a dor máxima de procedimento em mulheres medida em uma escala visual analógica (VAS) durante um aborto cirúrgico entre 12 semanas e 0 dias e 16 semanas e 0 dias de idade gestacional entre mulheres randomizadas para óxido nitroso versus sedação intravenosa.
Uma pontuação de 0 representa nenhuma dor e uma pontuação de 100 representa a pior dor possível.
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Avaliado imediatamente após a conclusão do procedimento (conforme definido como remoção do espéculo)
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Satisfação com Anestesia (Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa [ISAS])
Prazo: Avaliado 30 minutos após o término do procedimento.
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A Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa (ISAS) foi aplicada a mulheres após um aborto cirúrgico.
A pontuação ISAS é a média de 11 respostas a questões relacionadas à satisfação com a anestesia e tem um intervalo de pontuação de -3 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
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Avaliado 30 minutos após o término do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNMHSC 16-101
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