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Oxyde nitreux versus sédation intraveineuse pour l'anesthésie (NOVIA)

17 août 2017 mis à jour par: Rameet Singh, University of New Mexico
Cette étude est un essai clinique multisite, à double insu, randomisé et de non-infériorité comparant le protoxyde d'azote inhalé avec de l'oxygène (N2O/O2) à la sédation intraveineuse (IV), avec du fentanyl et du midazolam, pour la gestion de la douleur chez les femmes adultes ayant un procédure d'interruption de grossesse entre 12 et 16 semaines d'âge gestationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera si le protoxyde d'azote est une alternative faisable et acceptable à la sédation IV pour la gestion de la douleur au début du deuxième trimestre D&E. Les principaux critères d'évaluation comprendront la douleur procédurale maximale à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) ainsi que la satisfaction à l'égard de l'anesthésie à l'aide de l'Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 173364
        • University of Colorado
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • interruption de grossesse à l'âge gestationnel de 12-16 semaines
  • capable de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • capable d'obtenir un transport post-opératoire fiable

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à l'interruption de grossesse ambulatoire
  • contre-indications à l'utilisation de protoxyde d'azote (telles que l'anémie pernicieuse, le traitement actuel par chimiothérapie à la bléomycine, maladie active des voies respiratoires supérieures ou MPOC)
  • mort fœtale intra-utérine
  • usage chronique de stupéfiants
  • réaction indésirable connue à l'oxyde nitreux, au fentanyl ou au Versed

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Protoxyde d'azote et solution saline IV
Les participants du groupe protoxyde d'azote recevront un masque facial parfumé à travers lequel le protoxyde d'azote sera administré. La teneur en nitreux du gaz sera augmentée de 20 % toutes les 5 respirations avec un objectif de 70 % N2O / 30 % O2 tel que toléré par le participant. Ce groupe recevra également une solution saline par voie intraveineuse. Tous les participants recevront une anesthésie locale sous la forme d'un bloc paracervical et de l'ibuprofène en préopératoire.
Médicament: Solution saline IV
Médicament: Protoxyde d'azote
Les participants du groupe protoxyde d'azote recevront un masque facial parfumé à travers lequel le protoxyde d'azote sera administré. La teneur en nitreux du gaz sera augmentée de 20 % toutes les 5 respirations avec un objectif de 70 % N2O / 30 % O2 tel que toléré par le participant. Ce groupe recevra également une solution saline par voie intraveineuse. Tous les participants recevront une anesthésie locale sous la forme d'un bloc paracervical et de l'ibuprofène en préopératoire.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standard (sédation IV et oxygène)
Dans le groupe de sédation IV, les femmes recevront 100 mcg de fentanyl et 2 mg de midazolam au moins deux minutes avant le début de la procédure. Ce groupe recevra également 100% d'oxygène grâce à un masque facial parfumé. Tous les participants recevront une anesthésie locale sous la forme d'un bloc paracervical et de l'ibuprofène en préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur procédurale maximale
Délai: Évalué immédiatement après l'achèvement de la procédure (tel que défini comme le retrait du spéculum)
Comparer la douleur procédurale maximale des femmes mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) lors d'un avortement chirurgical entre 12 semaines 0 jour et 16 semaines 0 jour d'âge gestationnel entre les femmes randomisées pour le protoxyde d'azote par rapport à la sédation intraveineuse. Un score de 0 représente l'absence de douleur et un score de 100 représente une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être.
Évalué immédiatement après l'achèvement de la procédure (tel que défini comme le retrait du spéculum)
Satisfaction à l'égard de l'anesthésie (Iowa Satisfaction With Anesthesia Scale [ISAS])
Délai: Évalué 30 minutes après la fin de la procédure.
L'Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) a été donnée aux femmes après un avortement chirurgical. Le score ISAS est la moyenne de 11 réponses aux questions concernant la satisfaction à l'égard de l'anesthésie et a une plage de scores de -3 (pas du tout d'accord) à 3 (tout à fait d'accord).
Évalué 30 minutes après la fin de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Society of Family Planning

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNMHSC 16-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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