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Protossido di azoto rispetto alla sedazione endovenosa per l'anestesia (NOVIA)

17 agosto 2017 aggiornato da: Rameet Singh, University of New Mexico
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di non inferiorità del protossido di azoto inalato con ossigeno (N2O/O2) rispetto alla sedazione endovenosa (IV), con fentanyl e midazolam, per la gestione del dolore in donne adulte che hanno un procedura di interruzione della gravidanza tra le 12 e le 16 settimane di età gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se il protossido di azoto è un'alternativa fattibile e accettabile alla sedazione IV per la gestione del dolore durante l'inizio del secondo trimestre D&E. Gli endpoint primari includeranno il massimo dolore procedurale utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la soddisfazione per l'anestesia utilizzando la Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 173364
        • University of Colorado
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • interruzione della gravidanza all'età gestazionale di 12-16 settimane
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • in grado di ottenere un trasporto post-procedura affidabile

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'interruzione ambulatoriale della gravidanza
  • controindicazioni all'uso di protossido di azoto (come anemia perniciosa, trattamento in corso con chemioterapia con bleomicina, malattia attiva delle vie respiratorie superiori o BPCO)
  • morte fetale intrauterina
  • uso cronico di stupefacenti
  • reazione avversa nota al protossido di azoto, Fentanyl o Versed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protossido di azoto e soluzione fisiologica IV
I partecipanti al gruppo del protossido di azoto riceveranno una maschera facciale profumata attraverso la quale verrà somministrato il protossido di azoto. Il contenuto di azoto del gas sarà titolato del 20% ogni 5 respiri con un obiettivo del 70% N2O/30% O2 come tollerato dal partecipante. Questo gruppo riceverà anche soluzione salina attraverso una flebo. Tutti i partecipanti riceveranno anestesia locale sotto forma di blocco paracervicale e ibuprofene prima dell'intervento.
Droga: Soluzione salina IV
Droga: Ossido nitroso
I partecipanti al gruppo del protossido di azoto riceveranno una maschera facciale profumata attraverso la quale verrà somministrato il protossido di azoto. Il contenuto di azoto del gas sarà titolato del 20% ogni 5 respiri con un obiettivo del 70% N2O/30% O2 come tollerato dal partecipante. Questo gruppo riceverà anche soluzione salina attraverso una flebo. Tutti i partecipanti riceveranno anestesia locale sotto forma di blocco paracervicale e ibuprofene prima dell'intervento.
NESSUN_INTERVENTO: Cure standard (sedazione IV e ossigeno)
All'interno del gruppo di sedazione IV, le donne riceveranno 100 mcg di fentanil e 2 mg di midazolam almeno due minuti prima dell'inizio della procedura. Questo gruppo riceverà anche ossigeno al 100% da una maschera facciale profumata. Tutti i partecipanti riceveranno anestesia locale sotto forma di blocco paracervicale e ibuprofene prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) per il massimo dolore procedurale
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo il completamento della procedura (come definito come rimozione dello speculum)
Per confrontare il dolore procedurale massimo delle donne misurato su una scala analogica visiva (VAS) durante un aborto chirurgico tra 12 settimane 0 giorni e 16 settimane 0 giorni di età gestazionale tra le donne randomizzate al protossido di azoto rispetto alla sedazione endovenosa. Un punteggio di 0 rappresenta nessun dolore e un punteggio di 100 rappresenta il dolore più grave che potrebbe essere.
Valutato immediatamente dopo il completamento della procedura (come definito come rimozione dello speculum)
Soddisfazione per l'anestesia (Iowa Satisfaction With Anesthesia Scale [ISAS])
Lasso di tempo: Valutato 30 minuti dopo il completamento della procedura.
La Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) è stata data alle donne dopo un aborto chirurgico. Il punteggio ISAS è la media di 11 risposte a domande riguardanti la soddisfazione per l'anestesia e ha un intervallo di punteggio da -3 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo).
Valutato 30 minuti dopo il completamento della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Society of Family Planning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNMHSC 16-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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