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手術後の吐き気に対するオランザピン

2020年7月7日 更新者：Jaime B Hyman

外来手術後の退院後の吐き気と嘔吐の治療のためのオランザピン

外来手術は、外科的および麻酔技術が向上し、医療費を削減する圧力が高まるにつれて、急速に頻繁に行われています。 自宅で手術から回復することには多くの利点がありますが、重大な欠点は、術後合併症が発生したときに医療提供者に迅速にアクセスできないことです。 術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、手術と麻酔の後によく見られます。最近の研究では、外来手術後の退院後の吐き気と嘔吐 (PDNV) の発生率が高いことが示されています。年、PONV の病歴、麻酔後治療室 (PACU) でのオピオイド投与、PACU での悪心)。 揮発性麻酔薬の回避や術中のオンダンセトロンとステロイドの使用など、PACU での術後の吐き気と嘔吐のリスクを軽減することが知られている現在の慣行は、遅発性 PDNV のリスクにはほとんど影響しません。 PDNV を防ぐための新しい戦略が必要です。 経口投与されたオランザピンは、化学療法による吐き気と嘔吐の発生率を低下させることが示されており、PDNV を予防するための新しい戦略として有望であることを示しています。 半減期が長いため、術前に1回投与することができます。 この研究では、外来手術のための全身麻酔の前に、オランザピンを経口投与された患者とプラセボを投与された患者の間で PDNV の発生率と重症度に違いがあるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上50歳以下の成人
  • 全身麻酔下で外来手術を受ける予定の患者
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • 錠剤が飲み込めない
  • 典型的または非典型的な抗精神病薬の現在の使用
  • オランザピンに対するアレルギー歴
  • 妊娠/授乳中（出産の可能性のある被験者は、手術の日に尿妊娠検査を行います）
  • QTc > 450ms または torsades de pointes の病歴
  • 降圧薬の現在の使用
  • 糖尿病

  • 以下のように定義される臨床的に重要な心血管疾患：

    1. -計画された手術日の前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
    2. -重篤な心室性不整脈の病歴（すなわち：心室頻脈または心室細動）または抗不整脈薬を必要とする心不整脈。ただし、抗不整脈薬で十分に制御されている心房細動を除く。
    3. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全。
  • -計画された手術の6か月以内の体位性低血圧または血管迷走神経性失神。
  • -収縮期血圧<90mmHgまたは拡張期血圧<60mmHgとして定義される、手術日の低血圧。
  • 発作性疾患
  • 臨床的に活動性のプロラクチノーマ
  • 肝疾患
  • コントロール不良の糖尿病
  • 術前血糖 > 250 mg/dL
  • 狭隅角緑内障
  • パーキンソン病
  • レビー小体型認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
麻酔導入前に口からプラセボ
実験的：オランザピン
10mgピル
薬：オランザピン
麻酔導入前に経口で10mgのオランザピン
他の名前：
  • ジプレキサ
  • ジプレキサ ジディス
  • 132539-06-1
  • オランセク
  • Symbyax2-メチル-4-(4-メチル-1-ピペラジニル)-10H-チエノ[2,3-b][1,5]ベンゾジアゼピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気および/または嘔吐のある参加者の数
時間枠：退院後24時間以内
退院後の吐き気および/または嘔吐のある参加者の数
退院後24時間以内
重度の吐き気のある参加者の数
時間枠：退院後24時間以内
3を超える数値評価尺度スコアとして定義される、退院後の重度の吐き気のある参加者の数。
退院後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後の嘔吐のある参加者の数
時間枠：退院後24時間以内
退院後に嘔吐した参加者の数
退院後24時間以内
PONVの参加者数
時間枠：術後最初の 24 時間
最初の 24 時間に術後の悪心および/または嘔吐 (PONV) を起こした参加者の数
術後最初の 24 時間
重度の PONV の参加者数
時間枠：術後最初の 24 時間
手術後の最初の 24 時間に重度の PONV を発症した参加者の数。3 を超える数値評価尺度スコアとして定義されます。
術後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jaime B Hyman

捜査官

  • 主任研究者：Jaime B Hyman, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年9月5日

研究の完了 (実際)

2019年9月5日

試験登録日

最初に提出

2016年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 15-1297

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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