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Olanzapina para náusea após cirurgia

7 de julho de 2020 atualizado por: Jaime B Hyman

Olanzapina para o tratamento de náuseas e vômitos pós-alta após cirurgia ambulatorial

A cirurgia ambulatorial está ocorrendo com uma frequência cada vez maior, à medida que as técnicas cirúrgicas e anestésicas melhoraram e a pressão para reduzir os custos com saúde aumentou. Embora haja muitos benefícios na recuperação de uma cirurgia em casa, uma desvantagem significativa é a falta de acesso rápido a um profissional de saúde quando ocorrem complicações pós-operatórias. Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são comuns após cirurgia e anestesia, e estudos recentes demonstraram uma alta incidência de náuseas e vômitos pós-alta (NVPO) após cirurgia ambulatorial, particularmente em grupos de alto risco (sexo feminino, idade inferior a 50 anos anos, história de NVPO, administração de opioide na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e náusea na SRPA). As práticas atuais conhecidas por reduzir o risco de náuseas e vômitos pós-operatórios na SRPA, como evitar anestésicos voláteis e usar ondansetrona e esteróides intraoperatórios, têm pouco efeito sobre o risco de NVPD tardio. Novas estratégias para prevenir PDNV são necessárias. A olanzapina administrada por via oral, que demonstrou diminuir a incidência de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, é promissora como uma nova estratégia para prevenir NVPD. Possui meia-vida longa, permitindo administração de dose única no pré-operatório. Este estudo avaliará se há diferença na incidência e gravidade de NVPD entre pacientes que recebem olanzapina oral versus placebo antes da anestesia geral para cirurgia ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade ≥ 18 e ≤ 50 anos
  • Paciente agendado para cirurgia ambulatorial sob anestesia geral
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapaz de engolir comprimidos
  • Uso atual de medicamentos antipsicóticos típicos ou atípicos
  • Histórico de alergia à olanzapina
  • Gravidez/lactação (indivíduos com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina no dia da cirurgia)
  • História de QTc > 450ms ou torsades de pointes
  • Uso atual de medicação anti-hipertensiva
  • Diabetes Mellitus
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa definida da seguinte forma:

    1. Infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao dia da cirurgia planejada.
    2. História de arritmia ventricular grave (isto é: taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular) ou arritmias cardíacas que requerem medicamentos antiarrítmicos, exceto fibrilação atrial que é bem controlada com medicamentos antiarrítmicos.
    3. Insuficiência cardíaca congestiva Classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA).
  • Hipotensão postural ou síncope vasovagal dentro de 6 meses após a cirurgia planejada.
  • Hipotensão no dia da cirurgia, definida como pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou pressão diastólica < 60 mm Hg.
  • Distúrbio convulsivo
  • Prolactinoma clinicamente ativo
  • doença hepática
  • Diabetes mal controlado
  • Glicemia pré-operatória > 250 mg/dL
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • Mal de Parkinson
  • Demência com corpos de Lewy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
placebo por via oral antes da indução anestésica
Experimental: Olanzapina
Comprimido de 10mg
10mg de olanzapina por via oral antes da indução anestésica
Outros nomes:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • 132539-06-1
  • Olansek
  • Symbyax2-Metil-4-(4-metil-1-piperazinil)-10H-tieno[2,3-b][1,5]benzodiazepina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com náuseas e/ou vômitos
Prazo: em 24 horas após a alta
Número de participantes com náuseas e/ou vômitos pós-alta
em 24 horas após a alta
Número de participantes com náusea intensa
Prazo: em 24 horas após a alta
Número de participantes com náusea pós-alta grave, definida como pontuação na escala de classificação numérica maior que 3. (escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 a 10, pontuação mais alta indicando pior náusea)
em 24 horas após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com vômito pós-alta
Prazo: em 24 horas após a alta
Número de participantes com vômito pós-alta
em 24 horas após a alta
Número de participantes com NVPO
Prazo: primeiras 24 horas pós-operatório
Número de participantes com náuseas e/ou vômitos pós-operatórios (NVPO) nas primeiras 24 horas
primeiras 24 horas pós-operatório
Número de participantes com NVPO grave
Prazo: primeiras 24 horas pós-operatório
Número de participantes com NVPO grave nas primeiras 24 horas após o pós-operatório. definido como pontuação da escala de classificação numérica maior que 3. (escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 a 10, pontuação mais alta indicando pior náusea)
primeiras 24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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