- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02755116
Olanzapina para náusea após cirurgia
7 de julho de 2020 atualizado por: Jaime B Hyman
Olanzapina para o tratamento de náuseas e vômitos pós-alta após cirurgia ambulatorial
A cirurgia ambulatorial está ocorrendo com uma frequência cada vez maior, à medida que as técnicas cirúrgicas e anestésicas melhoraram e a pressão para reduzir os custos com saúde aumentou.
Embora haja muitos benefícios na recuperação de uma cirurgia em casa, uma desvantagem significativa é a falta de acesso rápido a um profissional de saúde quando ocorrem complicações pós-operatórias.
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são comuns após cirurgia e anestesia, e estudos recentes demonstraram uma alta incidência de náuseas e vômitos pós-alta (NVPO) após cirurgia ambulatorial, particularmente em grupos de alto risco (sexo feminino, idade inferior a 50 anos anos, história de NVPO, administração de opioide na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e náusea na SRPA).
As práticas atuais conhecidas por reduzir o risco de náuseas e vômitos pós-operatórios na SRPA, como evitar anestésicos voláteis e usar ondansetrona e esteróides intraoperatórios, têm pouco efeito sobre o risco de NVPD tardio.
Novas estratégias para prevenir PDNV são necessárias.
A olanzapina administrada por via oral, que demonstrou diminuir a incidência de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, é promissora como uma nova estratégia para prevenir NVPD.
Possui meia-vida longa, permitindo administração de dose única no pré-operatório.
Este estudo avaliará se há diferença na incidência e gravidade de NVPD entre pacientes que recebem olanzapina oral versus placebo antes da anestesia geral para cirurgia ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 e ≤ 50 anos
- Paciente agendado para cirurgia ambulatorial sob anestesia geral
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de engolir comprimidos
- Uso atual de medicamentos antipsicóticos típicos ou atípicos
- Histórico de alergia à olanzapina
- Gravidez/lactação (indivíduos com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina no dia da cirurgia)
- História de QTc > 450ms ou torsades de pointes
- Uso atual de medicação anti-hipertensiva
- Diabetes Mellitus
Doença cardiovascular clinicamente significativa definida da seguinte forma:
- Infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao dia da cirurgia planejada.
- História de arritmia ventricular grave (isto é: taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular) ou arritmias cardíacas que requerem medicamentos antiarrítmicos, exceto fibrilação atrial que é bem controlada com medicamentos antiarrítmicos.
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA).
- Hipotensão postural ou síncope vasovagal dentro de 6 meses após a cirurgia planejada.
- Hipotensão no dia da cirurgia, definida como pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou pressão diastólica < 60 mm Hg.
- Distúrbio convulsivo
- Prolactinoma clinicamente ativo
- doença hepática
- Diabetes mal controlado
- Glicemia pré-operatória > 250 mg/dL
- Glaucoma de ângulo estreito
- Mal de Parkinson
- Demência com corpos de Lewy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
placebo por via oral antes da indução anestésica
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Experimental: Olanzapina
Comprimido de 10mg
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10mg de olanzapina por via oral antes da indução anestésica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com náuseas e/ou vômitos
Prazo: em 24 horas após a alta
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Número de participantes com náuseas e/ou vômitos pós-alta
|
em 24 horas após a alta
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Número de participantes com náusea intensa
Prazo: em 24 horas após a alta
|
Número de participantes com náusea pós-alta grave, definida como pontuação na escala de classificação numérica maior que 3. (escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 a 10, pontuação mais alta indicando pior náusea)
|
em 24 horas após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com vômito pós-alta
Prazo: em 24 horas após a alta
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Número de participantes com vômito pós-alta
|
em 24 horas após a alta
|
Número de participantes com NVPO
Prazo: primeiras 24 horas pós-operatório
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Número de participantes com náuseas e/ou vômitos pós-operatórios (NVPO) nas primeiras 24 horas
|
primeiras 24 horas pós-operatório
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Número de participantes com NVPO grave
Prazo: primeiras 24 horas pós-operatório
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Número de participantes com NVPO grave nas primeiras 24 horas após o pós-operatório. definido como pontuação da escala de classificação numérica maior que 3. (escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 a 10, pontuação mais alta indicando pior náusea)
|
primeiras 24 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Apfel CC, Philip BK, Cakmakkaya OS, Shilling A, Shi YY, Leslie JB, Allard M, Turan A, Windle P, Odom-Forren J, Hooper VD, Radke OC, Ruiz J, Kovac A. Who is at risk for postdischarge nausea and vomiting after ambulatory surgery? Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):475-86. doi: 10.1097/ALN.0b013e318267ef31.
- Hyman JB, Park C, Lin HM, Cole B, Rosen L, Fenske SS, Barr Grzesh RL, Blank SV, Polsky SB, Hartnett M, Taub PJ, Palvia V, DeMaria S Jr, Ascher-Walsh C. Olanzapine for the Prevention of Postdischarge Nausea and Vomiting after Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1419-1428. doi: 10.1097/ALN.0000000000003286. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jun 5;:
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-1297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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