Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин от тошноты после операции

7 июля 2020 г. обновлено: Jaime B Hyman

Оланзапин для лечения тошноты и рвоты после выписки после амбулаторной операции

Амбулаторная хирургия встречается все чаще, поскольку хирургические и анестезиологические методы улучшились, а необходимость снижения затрат на здравоохранение усилилась. Несмотря на то, что восстановление после операции в домашних условиях имеет много преимуществ, существенным недостатком является отсутствие быстрого доступа к поставщику медицинских услуг при возникновении послеоперационных осложнений. Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) распространены после операции и анестезии, а недавние исследования продемонстрировали высокую частоту возникновения тошноты и рвоты после выписки (ПДНВ) после амбулаторной операции, особенно в группах высокого риска (женский пол, возраст менее 50 лет). лет, ПОТР в анамнезе, прием опиоидов в отделении посленаркозной терапии (ПАКУ) и тошнота в ПАКУ). Существующие методы, которые, как известно, снижают риск послеоперационной тошноты и рвоты в PACU, такие как отказ от летучих анестетиков и использование интраоперационного ондансетрона и стероидов, мало влияют на риск отсроченной PDNV. Необходимы новые стратегии для предотвращения PDNV. Пероральный прием оланзапина, который, как было показано, снижает частоту тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, демонстрирует многообещающую новую стратегию профилактики PDNV. Он имеет длительный период полувыведения, что позволяет вводить однократную дозу перед операцией. В этом исследовании будет оцениваться, существует ли разница в частоте и тяжести PDNV между пациентами, которые получают пероральный оланзапин по сравнению с плацебо до общей анестезии для амбулаторной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥ 18 и ≤ 50 лет
  • Пациенту назначена амбулаторная операция под общим наркозом
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не может глотать таблетки
  • Текущее использование типичных или атипичных антипсихотических препаратов
  • Аллергия на оланзапин в анамнезе
  • Беременность/лактация (у женщин с детородным потенциалом в день операции проводится тест мочи на беременность)
  • История QTc> 450 мс или torsades de pointes
  • Текущее использование антигипертензивных препаратов
  • Сахарный диабет
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание определяется следующим образом:

    1. Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до дня плановой операции.
    2. История серьезной желудочковой аритмии (например, желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков) или сердечных аритмий, требующих антиаритмических препаратов, за исключением фибрилляции предсердий, которая хорошо контролируется антиаритмическими препаратами.
    3. Застойная сердечная недостаточность класса II или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Постуральная гипотензия или вазовагальный обморок в течение 6 месяцев после плановой операции.
  • Гипотензия в день операции, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или диастолическое давление <60 мм рт.ст.
  • Эпилепсия
  • Клинически активная пролактинома
  • Заболевание печени
  • Плохо контролируемый диабет
  • Предоперационный уровень глюкозы в крови > 250 мг/дл
  • Узкоугольная глаукома
  • болезнь Паркинсона
  • Деменция с тельцами Леви

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо внутрь до индукции анестезии
Экспериментальный: Оланзапин
10 мг таблетки
10 мг оланзапина внутрь до индукции анестезии
Другие имена:
  • Зипрекса
  • Зипрекса Зидис
  • 132539-06-1
  • Олансек
  • Symbyax2-метил-4-(4-метил-1-пиперазинил)-10H-тиено[2,3-b][1,5]бензодиазепин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тошнотой и/или рвотой
Временное ограничение: через 24 часа после выписки
Количество участников с тошнотой и/или рвотой после выписки
через 24 часа после выписки
Количество участников с сильной тошнотой
Временное ограничение: через 24 часа после выписки
Количество участников с тяжелой тошнотой после выписки, определяемое как балл по числовой оценочной шкале выше 3 (11-балльная числовая оценочная шкала от 0 до 10, более высокий балл указывает на усиление тошноты).
через 24 часа после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рвотой после выписки
Временное ограничение: через 24 часа после выписки
Количество участников с рвотой после выписки
через 24 часа после выписки
Количество участников с PONV
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
Количество участников с послеоперационной тошнотой и/или рвотой (ПОТР) в первые 24 часа
первые 24 часа после операции
Количество участников с тяжелой ПОТР
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
Количество участников с тяжелой ПОТР в первые 24 часа после операции. Определено как оценка по числовой оценочной шкале выше 3 (11-балльная числовая оценочная шкала от 0 до 10, более высокая оценка указывает на усиление тошноты)
первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться