- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02755116
Olanzapine voor misselijkheid na een operatie
7 juli 2020 bijgewerkt door: Jaime B Hyman
Olanzapine voor de behandeling van misselijkheid en braken na ontslag na ambulante chirurgie
Ambulante chirurgie komt met een snel toenemende frequentie voor omdat chirurgische en anesthesietechnieken zijn verbeterd en de druk om de kosten voor gezondheidszorg te verlagen is toegenomen.
Hoewel er veel voordelen zijn aan het herstellen van een operatie thuis, is een belangrijk nadeel het gebrek aan snelle toegang tot een zorgverlener wanneer zich postoperatieve complicaties voordoen.
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) komen vaak voor na operaties en anesthesie, en recente studies hebben een hoge incidentie aangetoond van misselijkheid en braken na ontslag (PDNV) na ambulante chirurgie, met name bij groepen met een hoog risico (vrouwelijk geslacht, leeftijd jonger dan 50 jaar). jaar, voorgeschiedenis van PONV, toediening van opioïden in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en misselijkheid in de PACU).
De huidige praktijken waarvan bekend is dat ze het risico op postoperatieve misselijkheid en braken in de PACU verminderen, zoals het vermijden van vluchtige anesthetica en het gebruik van intraoperatieve ondansetron en steroïden, hebben weinig effect op het risico van vertraagde PDNV.
Er zijn nieuwe strategieën nodig om PDNV te voorkomen.
Oraal toegediende olanzapine, waarvan is aangetoond dat het de incidentie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken vermindert, toont veelbelovend als een nieuwe strategie voor het voorkomen van PDNV.
Het heeft een lange halfwaardetijd, waardoor preoperatief een enkele dosis kan worden toegediend.
Deze studie zal evalueren of er een verschil is in de incidentie en ernst van PDNV tussen patiënten die oraal olanzapine versus placebo krijgen voorafgaand aan algemene anesthesie voor ambulante chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 en ≤ 50 jaar oud
- Patiënt gepland voor ambulante operatie onder algemene anesthesie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen pillen slikken
- Huidig gebruik van typische of atypische antipsychotica
- Geschiedenis van allergie voor olanzapine
- Zwangerschap/borstvoeding (bij proefpersonen die zwanger kunnen worden, wordt op de dag van de operatie een urinezwangerschapstest uitgevoerd)
- Geschiedenis van QTc > 450 ms of torsades de pointes
- Huidig gebruik van antihypertensiva
- Suikerziekte
Klinisch significante hart- en vaatziekten als volgt gedefinieerd:
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de dag van de geplande operatie.
- Voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (d.w.z.: ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrilleren) of hartritmestoornissen die anti-aritmica vereisen, met uitzondering van atriumfibrilleren dat goed onder controle is met anti-aritmica.
- New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger congestief hartfalen.
- Posturale hypotensie of vasovagale syncope binnen 6 maanden na geplande operatie.
- Hypotensie op de dag van de operatie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk < 90 mm Hg of een diastolische druk < 60 mm Hg.
- Beroerte aandoening
- Klinisch actief prolactinoom
- Leverziekte
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Preoperatieve bloedglucose > 250 mg/dL
- Nauwe kamerhoekglaucoom
- ziekte van Parkinson
- Lewy body dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
placebo via de mond voorafgaand aan anesthesie-inductie
|
Experimenteel: Olanzapine
10 mg pil
|
10 mg olanzapine via de mond voorafgaand aan anesthesie-inductie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ontslag
|
Aantal deelnemers met misselijkheid en/of braken na ontslag
|
binnen 24 uur na ontslag
|
Aantal deelnemers met ernstige misselijkheid
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ontslag
|
Aantal deelnemers met ernstige misselijkheid na ontslag, gedefinieerd als numerieke beoordelingsschaalscore groter dan 3. (11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0-10, hogere score geeft ergere misselijkheid aan)
|
binnen 24 uur na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met braken na ontslag
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ontslag
|
Aantal deelnemers met braken na ontslag
|
binnen 24 uur na ontslag
|
Aantal deelnemers met PONV
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
|
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) in de eerste 24 uur
|
eerste 24 uur na de operatie
|
Aantal deelnemers met ernstige PONV
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
|
Aantal deelnemers met ernstige PONV in de eerste 24 uur na postoperatief. Gedefinieerd als numerieke beoordelingsschaalscore groter dan 3. (11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0-10, hogere score geeft ergere misselijkheid aan)
|
eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Apfel CC, Philip BK, Cakmakkaya OS, Shilling A, Shi YY, Leslie JB, Allard M, Turan A, Windle P, Odom-Forren J, Hooper VD, Radke OC, Ruiz J, Kovac A. Who is at risk for postdischarge nausea and vomiting after ambulatory surgery? Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):475-86. doi: 10.1097/ALN.0b013e318267ef31.
- Hyman JB, Park C, Lin HM, Cole B, Rosen L, Fenske SS, Barr Grzesh RL, Blank SV, Polsky SB, Hartnett M, Taub PJ, Palvia V, DeMaria S Jr, Ascher-Walsh C. Olanzapine for the Prevention of Postdischarge Nausea and Vomiting after Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1419-1428. doi: 10.1097/ALN.0000000000003286. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jun 5;:
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Olanzapine
Andere studie-ID-nummers
- GCO 15-1297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .