Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine voor misselijkheid na een operatie

7 juli 2020 bijgewerkt door: Jaime B Hyman

Olanzapine voor de behandeling van misselijkheid en braken na ontslag na ambulante chirurgie

Ambulante chirurgie komt met een snel toenemende frequentie voor omdat chirurgische en anesthesietechnieken zijn verbeterd en de druk om de kosten voor gezondheidszorg te verlagen is toegenomen. Hoewel er veel voordelen zijn aan het herstellen van een operatie thuis, is een belangrijk nadeel het gebrek aan snelle toegang tot een zorgverlener wanneer zich postoperatieve complicaties voordoen. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) komen vaak voor na operaties en anesthesie, en recente studies hebben een hoge incidentie aangetoond van misselijkheid en braken na ontslag (PDNV) na ambulante chirurgie, met name bij groepen met een hoog risico (vrouwelijk geslacht, leeftijd jonger dan 50 jaar). jaar, voorgeschiedenis van PONV, toediening van opioïden in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en misselijkheid in de PACU). De huidige praktijken waarvan bekend is dat ze het risico op postoperatieve misselijkheid en braken in de PACU verminderen, zoals het vermijden van vluchtige anesthetica en het gebruik van intraoperatieve ondansetron en steroïden, hebben weinig effect op het risico van vertraagde PDNV. Er zijn nieuwe strategieën nodig om PDNV te voorkomen. Oraal toegediende olanzapine, waarvan is aangetoond dat het de incidentie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken vermindert, toont veelbelovend als een nieuwe strategie voor het voorkomen van PDNV. Het heeft een lange halfwaardetijd, waardoor preoperatief een enkele dosis kan worden toegediend. Deze studie zal evalueren of er een verschil is in de incidentie en ernst van PDNV tussen patiënten die oraal olanzapine versus placebo krijgen voorafgaand aan algemene anesthesie voor ambulante chirurgie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 en ≤ 50 jaar oud
  • Patiënt gepland voor ambulante operatie onder algemene anesthesie
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen pillen slikken
  • Huidig ​​gebruik van typische of atypische antipsychotica
  • Geschiedenis van allergie voor olanzapine
  • Zwangerschap/borstvoeding (bij proefpersonen die zwanger kunnen worden, wordt op de dag van de operatie een urinezwangerschapstest uitgevoerd)
  • Geschiedenis van QTc > 450 ms of torsades de pointes
  • Huidig ​​​​gebruik van antihypertensiva
  • Suikerziekte
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten als volgt gedefinieerd:

    1. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de dag van de geplande operatie.
    2. Voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (d.w.z.: ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrilleren) of hartritmestoornissen die anti-aritmica vereisen, met uitzondering van atriumfibrilleren dat goed onder controle is met anti-aritmica.
    3. New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger congestief hartfalen.
  • Posturale hypotensie of vasovagale syncope binnen 6 maanden na geplande operatie.
  • Hypotensie op de dag van de operatie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk < 90 mm Hg of een diastolische druk < 60 mm Hg.
  • Beroerte aandoening
  • Klinisch actief prolactinoom
  • Leverziekte
  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Preoperatieve bloedglucose > 250 mg/dL
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • ziekte van Parkinson
  • Lewy body dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo via de mond voorafgaand aan anesthesie-inductie
Experimenteel: Olanzapine
10 mg pil
10 mg olanzapine via de mond voorafgaand aan anesthesie-inductie
Andere namen:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • 132539-06-1
  • Olansek
  • Symbyax2-Methyl-4-(4-methyl-1-piperazinyl)-10H-thieno[2,3-b][1,5]benzodiazepine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ontslag
Aantal deelnemers met misselijkheid en/of braken na ontslag
binnen 24 uur na ontslag
Aantal deelnemers met ernstige misselijkheid
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ontslag
Aantal deelnemers met ernstige misselijkheid na ontslag, gedefinieerd als numerieke beoordelingsschaalscore groter dan 3. (11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0-10, hogere score geeft ergere misselijkheid aan)
binnen 24 uur na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met braken na ontslag
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ontslag
Aantal deelnemers met braken na ontslag
binnen 24 uur na ontslag
Aantal deelnemers met PONV
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) in de eerste 24 uur
eerste 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met ernstige PONV
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met ernstige PONV in de eerste 24 uur na postoperatief. Gedefinieerd als numerieke beoordelingsschaalscore groter dan 3. (11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0-10, hogere score geeft ergere misselijkheid aan)
eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren