手术后恶心的奥氮平
2020年7月7日 更新者：Jaime B Hyman
奥氮平治疗门诊手术后出院后恶心呕吐
随着手术和麻醉技术的改进以及降低医疗保健成本的压力增加，门诊手术的频率正在迅速增加。
虽然在家中从手术中恢复有很多好处，但一个显着的缺点是发生术后并发症时无法快速联系医疗保健提供者。
术后恶心和呕吐 (PONV) 在手术和麻醉后很常见，最近的研究表明，门诊手术后出院后恶心和呕吐 (PDNV) 的发生率很高，特别是在高危人群（女性，年龄小于 50 岁）中年、PONV 病史、麻醉后监护病房 (PACU) 中的阿片类药物给药以及 PACU 中的恶心）。
目前已知的降低 PACU 术后恶心和呕吐风险的做法，例如避免挥发性麻醉剂和术中使用昂丹司琼和类固醇，对延迟 PDNV 的风险几乎没有影响。
需要新的策略来预防 PDNV。
口服奥氮平已被证明可降低化疗引起的恶心和呕吐的发生率，有望成为预防 PDNV 的新策略。
它具有较长的半衰期，允许在术前给予单剂量。
本研究将评估门诊手术全身麻醉前接受口服奥氮平与安慰剂治疗的患者之间 PDNV 的发生率和严重程度是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 50 岁的成年人
- 计划在全身麻醉下接受门诊手术的患者
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 无法吞服药片
- 当前使用典型或非典型抗精神病药物
- 奥氮平过敏史
- 怀孕/哺乳期（有生育能力的受试者将在手术当天进行尿液妊娠试验）
- QTc > 450ms 或尖端扭转型室速的病史
- 目前使用降压药
- 糖尿病
具有临床意义的心血管疾病定义如下：
- 计划手术前 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
- 严重室性心律失常（即：室性心动过速或心室颤动）或需要抗心律失常药物治疗的心律失常病史，但经抗心律失常药物控制良好的心房颤动除外。
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别的充血性心力衰竭。
- 计划手术后 6 个月内出现体位性低血压或血管迷走性晕厥。
- 手术当天的低血压，定义为收缩压 < 90mm Hg 或舒张压 < 60mm Hg。
- 癫痫症
- 临床活动性泌乳素瘤
- 肝病
- 糖尿病控制不佳
- 术前血糖 > 250 mg/dL
- 窄角型青光眼
- 帕金森病
- 路易体痴呆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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麻醉诱导前口服安慰剂
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实验性的：奥氮平
10毫克丸
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麻醉诱导前口服 10 毫克奥氮平
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有恶心和/或呕吐的参与者人数
大体时间：出院后24小时内
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出院后恶心和/或呕吐的参与者人数
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出院后24小时内
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严重恶心的参与者人数
大体时间：出院后24小时内
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严重出院后恶心的参与者人数，定义为数字评定量表得分大于 3。（11 点数字评定量表从 0-10，得分越高表示恶心越严重）
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出院后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后呕吐的参与者人数
大体时间：出院后24小时内
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出院后呕吐的参与者人数
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出院后24小时内
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PONV 的参与者人数
大体时间：术后第一个 24 小时
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术后头 24 小时出现恶心和/或呕吐 (PONV) 的参与者人数
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术后第一个 24 小时
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严重 PONV 的参与者人数
大体时间：术后第一个 24 小时
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术后 24 小时内出现严重 PONV 的参与者人数。定义为数值评定量表得分大于 3。（11 分数值评定量表从 0-10，得分越高表示恶心越严重）
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术后第一个 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaime B Hyman, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Apfel CC, Philip BK, Cakmakkaya OS, Shilling A, Shi YY, Leslie JB, Allard M, Turan A, Windle P, Odom-Forren J, Hooper VD, Radke OC, Ruiz J, Kovac A. Who is at risk for postdischarge nausea and vomiting after ambulatory surgery? Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):475-86. doi: 10.1097/ALN.0b013e318267ef31.
- Hyman JB, Park C, Lin HM, Cole B, Rosen L, Fenske SS, Barr Grzesh RL, Blank SV, Polsky SB, Hartnett M, Taub PJ, Palvia V, DeMaria S Jr, Ascher-Walsh C. Olanzapine for the Prevention of Postdischarge Nausea and Vomiting after Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1419-1428. doi: 10.1097/ALN.0000000000003286. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jun 5;:
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月5日
研究完成 (实际的)
2019年9月5日
研究注册日期
首次提交
2016年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月26日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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