Olanzapine pour les nausées après la chirurgie
7 juillet 2020 mis à jour par: Jaime B Hyman
Olanzapine pour le traitement des nausées et des vomissements post-congé après une chirurgie ambulatoire
La chirurgie ambulatoire est de plus en plus fréquente à mesure que les techniques chirurgicales et anesthésiques se sont améliorées et que la pression pour réduire les coûts des soins de santé s'est accrue.
Bien qu'il y ait de nombreux avantages à se remettre d'une chirurgie à domicile, un inconvénient important est le manque d'accès rapide à un fournisseur de soins de santé lorsque des complications postopératoires surviennent.
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont fréquents après chirurgie et anesthésie, et des études récentes ont démontré une incidence élevée de nausées et vomissements post-congé (NVPO) après chirurgie ambulatoire, en particulier dans les groupes à haut risque (sexe féminin, âge inférieur à 50 ans). ans, antécédents de NVPO, administration d'opioïdes en unité de soins post-anesthésiques (USPA) et nausées en USPA).
Les pratiques actuelles connues pour réduire le risque de nausées et de vomissements postopératoires en salle de réveil, telles que l'évitement des anesthésiques volatils et l'utilisation peropératoire d'ondansétron et de stéroïdes, ont peu d'effet sur le risque de PDNV retardé.
De nouvelles stratégies pour prévenir la PDNV sont nécessaires.
L'olanzapine administrée par voie orale, dont il a été démontré qu'elle diminue l'incidence des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie, s'avère prometteuse en tant que nouvelle stratégie de prévention de la PDNV.
Il a une longue demi-vie, permettant l'administration d'une dose unique en préopératoire.
Cette étude évaluera s'il existe une différence dans l'incidence et la gravité de la PDNV entre les patients qui reçoivent de l'olanzapine par voie orale par rapport à un placebo avant une anesthésie générale pour une chirurgie ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 50 ans
- Patient devant subir une chirurgie ambulatoire sous anesthésie générale
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Impossible d'avaler des pilules
- Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques typiques ou atypiques
- Antécédents d'allergie à l'olanzapine
- Grossesse/Allaitement (les sujets en âge de procréer subiront un test urinaire de grossesse le jour de l'intervention)
- Antécédents de QTc > 450ms ou torsades de pointes
- Utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs
- Diabète sucré
Maladie cardiovasculaire cliniquement significative définie comme suit :
- Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant le jour de la chirurgie prévue.
- Antécédents d'arythmie ventriculaire grave (c.
- Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA).
- Hypotension orthostatique ou syncope vasovagale dans les 6 mois suivant la chirurgie prévue.
- Hypotension le jour de la chirurgie, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou une pression diastolique < 60 mm Hg.
- Trouble épileptique
- Prolactinome cliniquement actif
- Maladie hépatique
- Diabète mal contrôlé
- Glycémie préopératoire > 250 mg/dL
- Glaucome à angle fermé
- la maladie de Parkinson
- Démence à corps de Lewy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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placebo par voie orale avant l'induction anesthésique
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Expérimental: Olanzapine
Pilule de 10mg
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10 mg d'olanzapine par voie orale avant l'induction anesthésique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des nausées et/ou des vomissements
Délai: dans les 24 heures après la sortie
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Nombre de participants souffrant de nausées et/ou de vomissements après la sortie
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dans les 24 heures après la sortie
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Nombre de participants souffrant de nausées graves
Délai: dans les 24 heures après la sortie
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Nombre de participants souffrant de nausées sévères après la sortie, définies comme un score sur une échelle d'évaluation numérique supérieur à 3. (Échelle d'évaluation numérique en 11 points de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une pire nausée)
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dans les 24 heures après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des vomissements après la sortie
Délai: dans les 24 heures après la sortie
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Nombre de participants souffrant de vomissements après la sortie
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dans les 24 heures après la sortie
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Nombre de participants avec NVPO
Délai: 24 premières heures après l'opération
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Nombre de participants souffrant de nausées et/ou de vomissements postopératoires (NVPO) au cours des premières 24 heures
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24 premières heures après l'opération
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Nombre de participants atteints de NVPO sévères
Délai: 24 premières heures après l'opération
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Nombre de participants atteints de NVPO sévères dans les premières 24 heures après l'opération. Défini comme un score sur une échelle d'évaluation numérique supérieur à 3. (Échelle d'évaluation numérique en 11 points de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une aggravation des nausées)
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24 premières heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Apfel CC, Philip BK, Cakmakkaya OS, Shilling A, Shi YY, Leslie JB, Allard M, Turan A, Windle P, Odom-Forren J, Hooper VD, Radke OC, Ruiz J, Kovac A. Who is at risk for postdischarge nausea and vomiting after ambulatory surgery? Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):475-86. doi: 10.1097/ALN.0b013e318267ef31.
- Hyman JB, Park C, Lin HM, Cole B, Rosen L, Fenske SS, Barr Grzesh RL, Blank SV, Polsky SB, Hartnett M, Taub PJ, Palvia V, DeMaria S Jr, Ascher-Walsh C. Olanzapine for the Prevention of Postdischarge Nausea and Vomiting after Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1419-1428. doi: 10.1097/ALN.0000000000003286. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jun 5;:
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Première publication (Estimation)
28 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-1297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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