- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02755116
Olanzapin mot illamående efter operation
7 juli 2020 uppdaterad av: Jaime B Hyman
Olanzapin för behandling av illamående och kräkningar efter utskrivning efter ambulatorisk kirurgi
Ambulatorisk kirurgi sker med snabbt ökande frekvens eftersom kirurgiska och anestesitekniker har förbättrats och trycket att minska sjukvårdskostnaderna har ökat.
Även om det finns många fördelar med att återhämta sig från operation i hemmet, är en betydande nackdel bristen på snabb tillgång till en vårdgivare när postoperativa komplikationer uppstår.
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är vanliga efter operation och anestesi, och nyare studier har visat en hög förekomst av illamående och kräkningar efter utskrivning (PDNV) efter ambulerande operation, särskilt i högriskgrupper (kvinnligt kön, ålder under 50 år) år, historia av PONV, administrering av opioid på vårdenheten efter anestesi (PACU) och illamående på PACU.
Nuvarande praxis som är känd för att minska risken för postoperativt illamående och kräkningar i PACU, såsom undvikande av flyktiga anestetika och användning av intraoperativ ondansetron och steroider, har liten effekt på risken för fördröjd PDNV.
Nya strategier för att förhindra PDNV behövs.
Oralt administrerat olanzapin, som har visat sig minska förekomsten av cellgiftsinducerad illamående och kräkningar, visar lovande som en ny strategi för att förebygga PDNV.
Det har en lång halveringstid, vilket gör att en engångsdos kan administreras preoperativt.
Denna studie kommer att utvärdera om det finns en skillnad i incidensen och svårighetsgraden av PDNV mellan patienter som får oralt olanzapin jämfört med placebo före generell anestesi för ambulatorisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ålder ≥ 18 och ≤ 50 år
- Patient planerad att genomgå ambulatorisk operation under allmän narkos
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte svälja piller
- Nuvarande användning av typiska eller atypiska antipsykotiska läkemedel
- Historik av allergi mot olanzapin
- Graviditet/amning (för personer i fertil ålder kommer att få ett uringraviditetstest utfört dagen för operationen)
- Historik för QTc > 450ms eller torsades de pointes
- Nuvarande användning av antihypertensiva läkemedel
- Diabetes mellitus
Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom definierad enligt följande:
- Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före dagen för planerad operation.
- Historik med allvarlig ventrikulär arytmi (d.v.s.: ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer) eller hjärtarytmier som kräver antiarytmiska läkemedel, förutom förmaksflimmer som är väl kontrollerad med antiarytmika.
- New York Heart Association (NYHA) Klass II eller högre hjärtsvikt.
- Postural hypotoni eller vasovagal synkope inom 6 månader efter planerad operation.
- Hypotoni på operationsdagen, definierat som ett systoliskt blodtryck < 90 mm Hg eller ett diastoliskt tryck < 60 mm Hg.
- Anfallsåkomma
- Kliniskt aktivt prolaktinom
- Leversjukdom
- Dåligt kontrollerad diabetes
- Preoperativt blodsocker > 250 mg/dL
- Trångvinkelglaukom
- Parkinsons sjukdom
- Lewy body demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
placebo genom munnen före anestesiinduktion
|
Experimentell: Olanzapin
10 mg piller
|
10 mg olanzapin genom munnen före anestesiinduktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med illamående och/eller kräkningar
Tidsram: inom 24 timmar efter utskrivning
|
Antal deltagare med illamående och/eller kräkningar efter utskrivningen
|
inom 24 timmar efter utskrivning
|
Antal deltagare med kraftigt illamående
Tidsram: inom 24 timmar efter utskrivning
|
Antal deltagare med allvarligt illamående efter utskrivning, definierat som en numerisk betygsskala som är högre än 3. (11-poängs numerisk betygsskala från 0-10, högre poäng indikerar värre illamående)
|
inom 24 timmar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med kräkningar efter utskrivning
Tidsram: inom 24 timmar efter utskrivning
|
Antal deltagare med kräkningar efter utskrivning
|
inom 24 timmar efter utskrivning
|
Antal deltagare med PONV
Tidsram: första 24 timmarna efter operation
|
Antal deltagare med postoperativt illamående och/eller kräkningar (PONV) under de första 24 timmarna
|
första 24 timmarna efter operation
|
Antal deltagare med allvarlig PONV
Tidsram: första 24 timmarna efter operation
|
Antal deltagare med allvarlig PONV under de första 24 timmarna efter operation. definieras som en numerisk betygsskala som är högre än 3. (11-poängs numerisk betygsskala från 0-10, högre poäng indikerar värre illamående)
|
första 24 timmarna efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Apfel CC, Philip BK, Cakmakkaya OS, Shilling A, Shi YY, Leslie JB, Allard M, Turan A, Windle P, Odom-Forren J, Hooper VD, Radke OC, Ruiz J, Kovac A. Who is at risk for postdischarge nausea and vomiting after ambulatory surgery? Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):475-86. doi: 10.1097/ALN.0b013e318267ef31.
- Hyman JB, Park C, Lin HM, Cole B, Rosen L, Fenske SS, Barr Grzesh RL, Blank SV, Polsky SB, Hartnett M, Taub PJ, Palvia V, DeMaria S Jr, Ascher-Walsh C. Olanzapine for the Prevention of Postdischarge Nausea and Vomiting after Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1419-1428. doi: 10.1097/ALN.0000000000003286. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jun 5;:
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2016
Första postat (Uppskatta)
28 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Olanzapin
Andra studie-ID-nummer
- GCO 15-1297
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Olanzapin
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofrena sjukdomarKalkon, Finland
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofreniFörenta staterna, Puerto Rico, Spanien, Rumänien, Kanada, Frankrike, Argentina, Brasilien, Grekland, Portugal, Slovakien, Taiwan
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Alkermes, Inc.AvslutadSchizofreni | AlkoholmissbrukFörenta staterna, Bulgarien, Polen
-
The Mind Research NetworkAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdomFörenta staterna, Puerto Rico, Nederländerna, Kanada, Mexiko