Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin mot illamående efter operation

7 juli 2020 uppdaterad av: Jaime B Hyman

Olanzapin för behandling av illamående och kräkningar efter utskrivning efter ambulatorisk kirurgi

Ambulatorisk kirurgi sker med snabbt ökande frekvens eftersom kirurgiska och anestesitekniker har förbättrats och trycket att minska sjukvårdskostnaderna har ökat. Även om det finns många fördelar med att återhämta sig från operation i hemmet, är en betydande nackdel bristen på snabb tillgång till en vårdgivare när postoperativa komplikationer uppstår. Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är vanliga efter operation och anestesi, och nyare studier har visat en hög förekomst av illamående och kräkningar efter utskrivning (PDNV) efter ambulerande operation, särskilt i högriskgrupper (kvinnligt kön, ålder under 50 år) år, historia av PONV, administrering av opioid på vårdenheten efter anestesi (PACU) och illamående på PACU. Nuvarande praxis som är känd för att minska risken för postoperativt illamående och kräkningar i PACU, såsom undvikande av flyktiga anestetika och användning av intraoperativ ondansetron och steroider, har liten effekt på risken för fördröjd PDNV. Nya strategier för att förhindra PDNV behövs. Oralt administrerat olanzapin, som har visat sig minska förekomsten av cellgiftsinducerad illamående och kräkningar, visar lovande som en ny strategi för att förebygga PDNV. Det har en lång halveringstid, vilket gör att en engångsdos kan administreras preoperativt. Denna studie kommer att utvärdera om det finns en skillnad i incidensen och svårighetsgraden av PDNV mellan patienter som får oralt olanzapin jämfört med placebo före generell anestesi för ambulatorisk kirurgi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ålder ≥ 18 och ≤ 50 år
  • Patient planerad att genomgå ambulatorisk operation under allmän narkos
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kan inte svälja piller
  • Nuvarande användning av typiska eller atypiska antipsykotiska läkemedel
  • Historik av allergi mot olanzapin
  • Graviditet/amning (för personer i fertil ålder kommer att få ett uringraviditetstest utfört dagen för operationen)
  • Historik för QTc > 450ms eller torsades de pointes
  • Nuvarande användning av antihypertensiva läkemedel
  • Diabetes mellitus
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom definierad enligt följande:

    1. Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före dagen för planerad operation.
    2. Historik med allvarlig ventrikulär arytmi (d.v.s.: ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer) eller hjärtarytmier som kräver antiarytmiska läkemedel, förutom förmaksflimmer som är väl kontrollerad med antiarytmika.
    3. New York Heart Association (NYHA) Klass II eller högre hjärtsvikt.
  • Postural hypotoni eller vasovagal synkope inom 6 månader efter planerad operation.
  • Hypotoni på operationsdagen, definierat som ett systoliskt blodtryck < 90 mm Hg eller ett diastoliskt tryck < 60 mm Hg.
  • Anfallsåkomma
  • Kliniskt aktivt prolaktinom
  • Leversjukdom
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Preoperativt blodsocker > 250 mg/dL
  • Trångvinkelglaukom
  • Parkinsons sjukdom
  • Lewy body demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo genom munnen före anestesiinduktion
Experimentell: Olanzapin
10 mg piller
10 mg olanzapin genom munnen före anestesiinduktion
Andra namn:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • 132539-06-1
  • Olansek
  • Symbyax2-metyl-4-(4-metyl-1-piperazinyl)-10H-tieno[2,3-b][1,5]bensodiazepin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med illamående och/eller kräkningar
Tidsram: inom 24 timmar efter utskrivning
Antal deltagare med illamående och/eller kräkningar efter utskrivningen
inom 24 timmar efter utskrivning
Antal deltagare med kraftigt illamående
Tidsram: inom 24 timmar efter utskrivning
Antal deltagare med allvarligt illamående efter utskrivning, definierat som en numerisk betygsskala som är högre än 3. (11-poängs numerisk betygsskala från 0-10, högre poäng indikerar värre illamående)
inom 24 timmar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kräkningar efter utskrivning
Tidsram: inom 24 timmar efter utskrivning
Antal deltagare med kräkningar efter utskrivning
inom 24 timmar efter utskrivning
Antal deltagare med PONV
Tidsram: första 24 timmarna efter operation
Antal deltagare med postoperativt illamående och/eller kräkningar (PONV) under de första 24 timmarna
första 24 timmarna efter operation
Antal deltagare med allvarlig PONV
Tidsram: första 24 timmarna efter operation
Antal deltagare med allvarlig PONV under de första 24 timmarna efter operation. definieras som en numerisk betygsskala som är högre än 3. (11-poängs numerisk betygsskala från 0-10, högre poäng indikerar värre illamående)
första 24 timmarna efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Första postat (Uppskatta)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olanzapin

3
Prenumerera