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Olanzapin für Übelkeit nach der Operation

7. Juli 2020 aktualisiert von: Jaime B Hyman

Olanzapin zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung nach einer ambulanten Operation

Ambulante Operationen werden immer häufiger durchgeführt, da sich die Operations- und Anästhesietechniken verbessert haben und der Druck zur Senkung der Gesundheitskosten zugenommen hat. Während es viele Vorteile gibt, sich von einer Operation zu Hause zu erholen, ist ein wesentlicher Nachteil der fehlende schnelle Zugang zu einem Gesundheitsdienstleister, wenn postoperative Komplikationen auftreten. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) treten häufig nach Operationen und Anästhesien auf, und neuere Studien haben eine hohe Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PDNV) nach ambulanter Operation gezeigt, insbesondere in Hochrisikogruppen (weibliches Geschlecht, Alter unter 50 Jahren). Jahren, Vorgeschichte von PONV, Opioidverabreichung in der Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU) und Übelkeit in der PACU). Gegenwärtige Praktiken, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko postoperativer Übelkeit und Erbrechen im PACU reduzieren, wie die Vermeidung flüchtiger Anästhetika und die intraoperative Anwendung von Ondansetron und Steroiden, haben wenig Einfluss auf das Risiko einer verzögerten PDNV. Neue Strategien zur Verhinderung von PDNV sind erforderlich. Oral verabreichtes Olanzapin, das nachweislich das Auftreten von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen verringert, erweist sich als vielversprechende neue Strategie zur Prävention von PDNV. Es hat eine lange Halbwertszeit, sodass präoperativ eine Einzeldosis verabreicht werden kann. In dieser Studie wird bewertet, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit und Schwere von PDNV zwischen Patienten gibt, die orales Olanzapin im Vergleich zu Placebo vor einer Vollnarkose für ambulante Operationen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 und ≤ 50 Jahren
  • Patient, der sich einer ambulanten Operation unter Vollnarkose unterziehen soll
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Pillen nicht schlucken können
  • Aktuelle Einnahme typischer oder atypischer antipsychotischer Medikamente
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Olanzapin
  • Schwangerschaft/Stillzeit (bei Personen im gebärfähigen Alter wird am Tag der Operation ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Vorgeschichte von QTc > 450 ms oder Torsades de Pointes
  • Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Diabetes Mellitus
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert wie folgt:

    1. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der geplanten Operation.
    2. Vorgeschichte schwerer ventrikulärer Arrhythmien (d. h. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) oder Herzrhythmusstörungen, die antiarrhythmische Medikamente erfordern, mit Ausnahme von Vorhofflimmern, das mit antiarrhythmischen Medikamenten gut kontrolliert wird.
    3. Dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher.
  • Orthostatische Hypotonie oder vasovagale Synkope innerhalb von 6 Monaten nach geplanter Operation.
  • Hypotonie am Tag der Operation, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 60 mm Hg.
  • Anfallsleiden
  • Klinisch aktives Prolaktinom
  • Lebererkrankung
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Präoperativer Blutzucker > 250 mg/dL
  • Engwinkelglaukom
  • Parkinson-Krankheit
  • Lewy-Körper-Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zum Einnehmen vor Narkoseeinleitung
Experimental: Olanzapin
10 mg Pille
10 mg Olanzapin oral vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • 132539-06-1
  • Olansek
  • Symbyax2-Methyl-4-(4-methyl-1-piperazinyl)-10H-thieno[2,3-b][1,5]benzodiazepin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: in 24 Stunden nach der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und/oder Erbrechen nach der Entlassung
in 24 Stunden nach der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Übelkeit
Zeitfenster: in 24 Stunden nach der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Übelkeit nach der Entlassung, definiert als Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala von mehr als 3. (11-Punkte-Bewertungsskala von 0-10, höhere Punktzahl weist auf schlimmere Übelkeit hin)
in 24 Stunden nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen nach der Entlassung
Zeitfenster: in 24 Stunden nach der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen nach der Entlassung
in 24 Stunden nach der Entlassung
Teilnehmerzahl Mit PONV
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der OP
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV) in den ersten 24 Stunden
ersten 24 Stunden nach der OP
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem PONV
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der OP
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem PONV in den ersten 24 Stunden nach der Operation, definiert als numerische Bewertungsskala von mehr als 3. (11-Punkte-Bewertungsskala von 0-10, höhere Punktzahl weist auf schlimmere Übelkeit hin)
ersten 24 Stunden nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Olanzapin

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