- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02755116
Olanzapin für Übelkeit nach der Operation
7. Juli 2020 aktualisiert von: Jaime B Hyman
Olanzapin zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung nach einer ambulanten Operation
Ambulante Operationen werden immer häufiger durchgeführt, da sich die Operations- und Anästhesietechniken verbessert haben und der Druck zur Senkung der Gesundheitskosten zugenommen hat.
Während es viele Vorteile gibt, sich von einer Operation zu Hause zu erholen, ist ein wesentlicher Nachteil der fehlende schnelle Zugang zu einem Gesundheitsdienstleister, wenn postoperative Komplikationen auftreten.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) treten häufig nach Operationen und Anästhesien auf, und neuere Studien haben eine hohe Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PDNV) nach ambulanter Operation gezeigt, insbesondere in Hochrisikogruppen (weibliches Geschlecht, Alter unter 50 Jahren). Jahren, Vorgeschichte von PONV, Opioidverabreichung in der Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU) und Übelkeit in der PACU).
Gegenwärtige Praktiken, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko postoperativer Übelkeit und Erbrechen im PACU reduzieren, wie die Vermeidung flüchtiger Anästhetika und die intraoperative Anwendung von Ondansetron und Steroiden, haben wenig Einfluss auf das Risiko einer verzögerten PDNV.
Neue Strategien zur Verhinderung von PDNV sind erforderlich.
Oral verabreichtes Olanzapin, das nachweislich das Auftreten von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen verringert, erweist sich als vielversprechende neue Strategie zur Prävention von PDNV.
Es hat eine lange Halbwertszeit, sodass präoperativ eine Einzeldosis verabreicht werden kann.
In dieser Studie wird bewertet, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit und Schwere von PDNV zwischen Patienten gibt, die orales Olanzapin im Vergleich zu Placebo vor einer Vollnarkose für ambulante Operationen erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 und ≤ 50 Jahren
- Patient, der sich einer ambulanten Operation unter Vollnarkose unterziehen soll
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Pillen nicht schlucken können
- Aktuelle Einnahme typischer oder atypischer antipsychotischer Medikamente
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Olanzapin
- Schwangerschaft/Stillzeit (bei Personen im gebärfähigen Alter wird am Tag der Operation ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Vorgeschichte von QTc > 450 ms oder Torsades de Pointes
- Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Diabetes Mellitus
Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert wie folgt:
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der geplanten Operation.
- Vorgeschichte schwerer ventrikulärer Arrhythmien (d. h. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) oder Herzrhythmusstörungen, die antiarrhythmische Medikamente erfordern, mit Ausnahme von Vorhofflimmern, das mit antiarrhythmischen Medikamenten gut kontrolliert wird.
- Dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher.
- Orthostatische Hypotonie oder vasovagale Synkope innerhalb von 6 Monaten nach geplanter Operation.
- Hypotonie am Tag der Operation, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 60 mm Hg.
- Anfallsleiden
- Klinisch aktives Prolaktinom
- Lebererkrankung
- Schlecht eingestellter Diabetes
- Präoperativer Blutzucker > 250 mg/dL
- Engwinkelglaukom
- Parkinson-Krankheit
- Lewy-Körper-Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo zum Einnehmen vor Narkoseeinleitung
|
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Experimental: Olanzapin
10 mg Pille
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10 mg Olanzapin oral vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: in 24 Stunden nach der Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und/oder Erbrechen nach der Entlassung
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in 24 Stunden nach der Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Übelkeit
Zeitfenster: in 24 Stunden nach der Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Übelkeit nach der Entlassung, definiert als Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala von mehr als 3. (11-Punkte-Bewertungsskala von 0-10, höhere Punktzahl weist auf schlimmere Übelkeit hin)
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in 24 Stunden nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen nach der Entlassung
Zeitfenster: in 24 Stunden nach der Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen nach der Entlassung
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in 24 Stunden nach der Entlassung
|
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Teilnehmerzahl Mit PONV
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der OP
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV) in den ersten 24 Stunden
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ersten 24 Stunden nach der OP
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerem PONV
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der OP
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerem PONV in den ersten 24 Stunden nach der Operation, definiert als numerische Bewertungsskala von mehr als 3. (11-Punkte-Bewertungsskala von 0-10, höhere Punktzahl weist auf schlimmere Übelkeit hin)
|
ersten 24 Stunden nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Apfel CC, Philip BK, Cakmakkaya OS, Shilling A, Shi YY, Leslie JB, Allard M, Turan A, Windle P, Odom-Forren J, Hooper VD, Radke OC, Ruiz J, Kovac A. Who is at risk for postdischarge nausea and vomiting after ambulatory surgery? Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):475-86. doi: 10.1097/ALN.0b013e318267ef31.
- Hyman JB, Park C, Lin HM, Cole B, Rosen L, Fenske SS, Barr Grzesh RL, Blank SV, Polsky SB, Hartnett M, Taub PJ, Palvia V, DeMaria S Jr, Ascher-Walsh C. Olanzapine for the Prevention of Postdischarge Nausea and Vomiting after Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1419-1428. doi: 10.1097/ALN.0000000000003286. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jun 5;:
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Olanzapin
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 15-1297
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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