Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin mot kvalme etter kirurgi

7. juli 2020 oppdatert av: Jaime B Hyman

Olanzapin for behandling av kvalme og oppkast etter utskrivning etter ambulatorisk kirurgi

Ambulant kirurgi forekommer med raskt økende frekvens ettersom kirurgiske og anestetiske teknikker har blitt bedre og presset for å redusere helsekostnader har økt. Selv om det er mange fordeler med å komme seg etter kirurgi i hjemmet, er en betydelig ulempe mangelen på rask tilgang til en helsepersonell når postoperative komplikasjoner oppstår. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlig etter operasjon og anestesi, og nyere studier har vist en høy forekomst av post-utskrivning kvalme og oppkast (PDNV) etter ambulerende kirurgi, spesielt i høyrisikogrupper (kvinnelig kjønn, alder under 50 år) år, historie med PONV, opioidadministrasjon i post-anestesiavdelingen (PACU) og kvalme i PACU). Gjeldende praksis som er kjent for å redusere risikoen for postoperativ kvalme og oppkast i PACU, slik som unngåelse av flyktige anestetika og bruk av intraoperativ ondansetron og steroider, har liten effekt på risikoen for forsinket PDNV. Nye strategier for å forhindre PDNV er nødvendig. Oralt administrert olanzapin, som har vist seg å redusere forekomsten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast, viser løfte som en ny strategi for å forebygge PDNV. Den har en lang halveringstid, slik at en enkelt dose kan administreres preoperativt. Denne studien vil evaluere om det er en forskjell i forekomst og alvorlighetsgrad av PDNV mellom pasienter som får oralt olanzapin versus placebo før generell anestesi for ambulant kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år og ≤ 50 år
  • Pasienten skal gjennomgå ambulerende operasjon under generell anestesi
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke svelge piller
  • Nåværende bruk av typiske eller atypiske antipsykotiske medisiner
  • Historie med allergi mot olanzapin
  • Graviditet/amming (fertile personer vil få utført en uringraviditetstest på operasjonsdagen)
  • Historie om QTc > 450ms eller torsades de pointes
  • Nåværende bruk av antihypertensive medisiner
  • Sukkersyke
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom definert som følger:

    1. Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før dagen for planlagt operasjon.
    2. Anamnese med alvorlig ventrikkelarytmi (dvs.: ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer) eller hjertearytmier som krever antiarytmiske medisiner, bortsett fra atrieflimmer som er godt kontrollert med antiarytmiske medisiner.
    3. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt.
  • Postural hypotensjon eller vasovagal synkope innen 6 måneder etter planlagt operasjon.
  • Hypotensjon på operasjonsdagen, definert som et systolisk blodtrykk < 90 mm Hg eller et diastolisk trykk < 60 mm Hg.
  • Anfall lidelse
  • Klinisk aktivt prolaktinom
  • Leversykdom
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Preoperativ blodsukker > 250 mg/dL
  • Trangvinklet glaukom
  • Parkinsons sykdom
  • Lewy body demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo gjennom munnen før anestesiinduksjon
Eksperimentell: Olanzapin
10 mg pille
10 mg olanzapin gjennom munnen før anestesiinduksjon
Andre navn:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • 132539-06-1
  • Olansek
  • Symbyax2-metyl-4-(4-metyl-1-piperazinyl)-10H-tieno[2,3-b][1,5]benzodiazepin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: innen 24 timer etter utskrivning
Antall deltakere med kvalme og/eller oppkast etter utskrivning
innen 24 timer etter utskrivning
Antall deltakere med alvorlig kvalme
Tidsramme: innen 24 timer etter utskrivning
Antall deltakere med alvorlig kvalme etter utskrivning, definert som en numerisk vurderingsskala som er høyere enn 3. (11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0-10, høyere poengsum indikerer verre kvalme)
innen 24 timer etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppkast etter utskrivning
Tidsramme: innen 24 timer etter utskrivning
Antall deltakere med oppkast etter utskrivning
innen 24 timer etter utskrivning
Antall deltakere med PONV
Tidsramme: første 24 timer etter operasjon
Antall deltakere med postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV) i løpet av de første 24 timene
første 24 timer etter operasjon
Antall deltakere med alvorlig PONV
Tidsramme: første 24 timer etter operasjon
Antall deltakere med alvorlig PONV i løpet av de første 24 timene etter postoperasjon. definert som en numerisk vurderingsskala som er høyere enn 3. (11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0-10, høyere poengsum indikerer verre kvalme)
første 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere