- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02755116
Olanzapin mot kvalme etter kirurgi
7. juli 2020 oppdatert av: Jaime B Hyman
Olanzapin for behandling av kvalme og oppkast etter utskrivning etter ambulatorisk kirurgi
Ambulant kirurgi forekommer med raskt økende frekvens ettersom kirurgiske og anestetiske teknikker har blitt bedre og presset for å redusere helsekostnader har økt.
Selv om det er mange fordeler med å komme seg etter kirurgi i hjemmet, er en betydelig ulempe mangelen på rask tilgang til en helsepersonell når postoperative komplikasjoner oppstår.
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlig etter operasjon og anestesi, og nyere studier har vist en høy forekomst av post-utskrivning kvalme og oppkast (PDNV) etter ambulerende kirurgi, spesielt i høyrisikogrupper (kvinnelig kjønn, alder under 50 år) år, historie med PONV, opioidadministrasjon i post-anestesiavdelingen (PACU) og kvalme i PACU).
Gjeldende praksis som er kjent for å redusere risikoen for postoperativ kvalme og oppkast i PACU, slik som unngåelse av flyktige anestetika og bruk av intraoperativ ondansetron og steroider, har liten effekt på risikoen for forsinket PDNV.
Nye strategier for å forhindre PDNV er nødvendig.
Oralt administrert olanzapin, som har vist seg å redusere forekomsten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast, viser løfte som en ny strategi for å forebygge PDNV.
Den har en lang halveringstid, slik at en enkelt dose kan administreres preoperativt.
Denne studien vil evaluere om det er en forskjell i forekomst og alvorlighetsgrad av PDNV mellom pasienter som får oralt olanzapin versus placebo før generell anestesi for ambulant kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år og ≤ 50 år
- Pasienten skal gjennomgå ambulerende operasjon under generell anestesi
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke svelge piller
- Nåværende bruk av typiske eller atypiske antipsykotiske medisiner
- Historie med allergi mot olanzapin
- Graviditet/amming (fertile personer vil få utført en uringraviditetstest på operasjonsdagen)
- Historie om QTc > 450ms eller torsades de pointes
- Nåværende bruk av antihypertensive medisiner
- Sukkersyke
Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom definert som følger:
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før dagen for planlagt operasjon.
- Anamnese med alvorlig ventrikkelarytmi (dvs.: ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer) eller hjertearytmier som krever antiarytmiske medisiner, bortsett fra atrieflimmer som er godt kontrollert med antiarytmiske medisiner.
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt.
- Postural hypotensjon eller vasovagal synkope innen 6 måneder etter planlagt operasjon.
- Hypotensjon på operasjonsdagen, definert som et systolisk blodtrykk < 90 mm Hg eller et diastolisk trykk < 60 mm Hg.
- Anfall lidelse
- Klinisk aktivt prolaktinom
- Leversykdom
- Dårlig kontrollert diabetes
- Preoperativ blodsukker > 250 mg/dL
- Trangvinklet glaukom
- Parkinsons sykdom
- Lewy body demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo gjennom munnen før anestesiinduksjon
|
|
Eksperimentell: Olanzapin
10 mg pille
|
10 mg olanzapin gjennom munnen før anestesiinduksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: innen 24 timer etter utskrivning
|
Antall deltakere med kvalme og/eller oppkast etter utskrivning
|
innen 24 timer etter utskrivning
|
|
Antall deltakere med alvorlig kvalme
Tidsramme: innen 24 timer etter utskrivning
|
Antall deltakere med alvorlig kvalme etter utskrivning, definert som en numerisk vurderingsskala som er høyere enn 3. (11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0-10, høyere poengsum indikerer verre kvalme)
|
innen 24 timer etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med oppkast etter utskrivning
Tidsramme: innen 24 timer etter utskrivning
|
Antall deltakere med oppkast etter utskrivning
|
innen 24 timer etter utskrivning
|
|
Antall deltakere med PONV
Tidsramme: første 24 timer etter operasjon
|
Antall deltakere med postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV) i løpet av de første 24 timene
|
første 24 timer etter operasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlig PONV
Tidsramme: første 24 timer etter operasjon
|
Antall deltakere med alvorlig PONV i løpet av de første 24 timene etter postoperasjon. definert som en numerisk vurderingsskala som er høyere enn 3. (11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0-10, høyere poengsum indikerer verre kvalme)
|
første 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Apfel CC, Philip BK, Cakmakkaya OS, Shilling A, Shi YY, Leslie JB, Allard M, Turan A, Windle P, Odom-Forren J, Hooper VD, Radke OC, Ruiz J, Kovac A. Who is at risk for postdischarge nausea and vomiting after ambulatory surgery? Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):475-86. doi: 10.1097/ALN.0b013e318267ef31.
- Hyman JB, Park C, Lin HM, Cole B, Rosen L, Fenske SS, Barr Grzesh RL, Blank SV, Polsky SB, Hartnett M, Taub PJ, Palvia V, DeMaria S Jr, Ascher-Walsh C. Olanzapine for the Prevention of Postdischarge Nausea and Vomiting after Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1419-1428. doi: 10.1097/ALN.0000000000003286. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jun 5;:
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre studie-ID-numre
- GCO 15-1297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .