Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin na nevolnost po operaci

7. července 2020 aktualizováno: Jaime B Hyman

Olanzapin pro léčbu nevolnosti po propuštění a zvracení po ambulantní chirurgii

Ambulantní chirurgie se vyskytuje s rychle rostoucí frekvencí, protože chirurgické a anestetické techniky se zdokonalovaly a tlak na snižování nákladů na zdravotní péči vzrostl. Zatímco zotavení z chirurgického zákroku v domácím prostředí má mnoho výhod, významnou nevýhodou je nedostatek rychlého přístupu k poskytovateli zdravotní péče, když nastanou pooperační komplikace. Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou časté po operaci a anestezii a nedávné studie prokázaly vysoký výskyt nauzey a zvracení po propuštění (PDNV) po ambulantních operacích, zejména u vysoce rizikových skupin (ženské pohlaví, věk do 50 let let, anamnéza PONV, podávání opioidů na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a nauzea na PACU). Současné postupy, o nichž je známo, že snižují riziko pooperační nevolnosti a zvracení v PACU, jako je vyhýbání se těkavým anestetikům a používání intraoperačního ondansetronu a steroidů, mají malý vliv na riziko opožděné PDNV. Jsou zapotřebí nové strategie k prevenci PDNV. Perorálně podávaný olanzapin, u kterého bylo prokázáno, že snižuje výskyt nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií, se ukazuje jako slibná nová strategie prevence PDNV. Má dlouhý poločas, což umožňuje předoperačně podat jednu dávku. Tato studie vyhodnotí, zda existuje rozdíl v incidenci a závažnosti PDNV mezi pacienty, kteří dostávali perorálně olanzapin oproti placebu před celkovou anestezií pro ambulantní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 a ≤ 50 let
  • Pacient má podstoupit ambulantní operaci v celkové anestezii
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolknout prášky
  • Současné užívání typických nebo atypických antipsychotických léků
  • Alergie na olanzapin v anamnéze
  • Těhotenství/kojení (u jedinců ve fertilním věku bude v den operace proveden těhotenský test z moči)
  • Historie QTc > 450 ms nebo torsades de pointes
  • Současné užívání antihypertenziv
  • Diabetes Mellitus

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované takto:

    1. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců přede dnem plánované operace.
    2. Závažná komorová arytmie v anamnéze (tj. komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace) nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu, s výjimkou fibrilace síní, která je dobře kontrolována antiarytmickou medikací.
    3. Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
  • Posturální hypotenze nebo vazovagální synkopa do 6 měsíců od plánované operace.
  • Hypotenze v den operace, definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo diastolický tlak < 60 mm Hg.
  • Záchvatová porucha
  • Klinicky aktivní prolaktinom
  • Onemocnění jater
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Předoperační hladina glukózy v krvi > 250 mg/dl
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Parkinsonova choroba
  • Demence s Lewyho tělísky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
placebo ústy před indukcí anestetika
Experimentální: Olanzapin
10mg pilulka
Lék: Olanzapin
10 mg olanzapinu ústy před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • 132539-06-1
  • Olánsek
  • Symbyax2-methyl-4-(4-methyl-1-piperazinyl)-10H-thieno[2,3-b][1,5]benzodiazepin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nevolností a/nebo zvracením
Časové okno: do 24 hodin po propuštění
Počet účastníků s nevolností a/nebo zvracením po propuštění
do 24 hodin po propuštění
Počet účastníků s těžkou nevolností
Časové okno: do 24 hodin po propuštění
Počet účastníků s těžkou nevolností po propuštění, definovanou jako skóre numerické hodnotící škály vyšší než 3. (11bodová numerická hodnotící škála od 0 do 10, vyšší skóre ukazuje na horší nevolnost)
do 24 hodin po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvracením po propuštění
Časové okno: do 24 hodin po propuštění
Počet účastníků se zvracením po propuštění
do 24 hodin po propuštění
Počet účastníků s PONV
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Počet účastníků s pooperační nauzeou a/nebo zvracením (PONV) během prvních 24 hodin
prvních 24 hodin po operaci
Počet účastníků s těžkou PONV
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Počet účastníků s těžkou PONV během prvních 24 hodin po operaci. Definováno jako skóre na numerické hodnotící škále větší než 3. (11bodová numerická hodnotící škála od 0 do 10, vyšší skóre ukazuje na horší nevolnost)
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaime B Hyman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 15-1297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit