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Olanzapina per la nausea dopo l'intervento chirurgico

7 luglio 2020 aggiornato da: Jaime B Hyman

Olanzapina per il trattamento della nausea e del vomito post-dimissione dopo chirurgia ambulatoriale

La chirurgia ambulatoriale si sta verificando con una frequenza in rapido aumento poiché le tecniche chirurgiche e anestetiche sono migliorate e la pressione per ridurre i costi sanitari è aumentata. Mentre ci sono molti vantaggi nel riprendersi da un intervento chirurgico all'interno della casa, uno svantaggio significativo è la mancanza di un rapido accesso a un operatore sanitario quando si verificano complicanze postoperatorie. La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono comuni dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia e studi recenti hanno dimostrato un'elevata incidenza di nausea e vomito post-dimissione (PDNV) dopo chirurgia ambulatoriale, in particolare nei gruppi ad alto rischio (genere femminile, età inferiore a 50 anni, storia di PONV, somministrazione di oppioidi nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e nausea nella PACU). Le attuali pratiche note per ridurre il rischio di nausea e vomito postoperatori nel PACU, come evitare anestetici volatili e l'uso intraoperatorio di ondansetrone e steroidi, hanno scarso effetto sul rischio di PDNV ritardato. Sono necessarie nuove strategie per prevenire la PDNV. L'olanzapina somministrata per via orale, che ha dimostrato di ridurre l'incidenza di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia, si dimostra promettente come nuova strategia per prevenire il PDNV. Ha una lunga emivita, consentendo la somministrazione di una singola dose prima dell'intervento. Questo studio valuterà se vi è una differenza nell'incidenza e nella gravità della PDNV tra i pazienti che ricevono olanzapina orale rispetto al placebo prima dell'anestesia generale per la chirurgia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 e ≤ 50 anni
  • Paziente in attesa di intervento chirurgico ambulatoriale in anestesia generale
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ingoiare pillole
  • Uso corrente di farmaci antipsicotici tipici o atipici
  • Storia di allergia all'olanzapina
  • Gravidanza / allattamento (i soggetti in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine eseguito il giorno dell'intervento)
  • Anamnesi di QTc > 450ms o torsioni di punta
  • Uso corrente di farmaci antipertensivi
  • Diabete mellito

  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa definita come segue:

    1. Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima del giorno dell'intervento programmato.
    2. Anamnesi di grave aritmia ventricolare (ad esempio: tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare) o aritmie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici, ad eccezione della fibrillazione atriale che è ben controllata con farmaci antiaritmici.
    3. Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Ipotensione posturale o sincope vasovagale entro 6 mesi dall'intervento chirurgico programmato.
  • Ipotensione il giorno dell'intervento, definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o pressione diastolica < 60 mm Hg.
  • Disturbo convulsivo
  • Prolattinoma clinicamente attivo
  • Malattia epatica
  • Diabete mal controllato
  • Glicemia preoperatoria > 250 mg/dL
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • morbo di Parkinson
  • Demenza a corpi di Lewy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
placebo per via orale prima dell'induzione dell'anestesia
Sperimentale: Olanzapina
Pillola da 10 mg
Droga: Olanzapina
10 mg di olanzapina per via orale prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • 132539-06-1
  • Olansek
  • Symbyax2-Metil-4-(4-metil-1-piperazinil)-10H-tieno[2,3-b][1,5]benzodiazepina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nausea e/o vomito
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla dimissione
Numero di partecipanti con nausea e/o vomito post-dimissione
entro 24 ore dalla dimissione
Numero di partecipanti con grave nausea
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla dimissione
Numero di partecipanti con grave nausea post-dimissione, definita come punteggio della scala di valutazione numerica maggiore di 3. (scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, punteggio più alto che indica una nausea peggiore)
entro 24 ore dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con vomito post-dimissione
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla dimissione
Numero di partecipanti con vomito post dimissione
entro 24 ore dalla dimissione
Numero di partecipanti con PONV
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con nausea e/o vomito postoperatori (PONV) nelle prime 24 ore
prime 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con grave PONV
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con PONV grave nelle prime 24 ore dopo l'intervento, definito come punteggio della scala di valutazione numerica maggiore di 3. (scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, punteggio più alto che indica nausea peggiore)
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaime B Hyman

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 15-1297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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