Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin mod kvalme efter operation

7. juli 2020 opdateret af: Jaime B Hyman

Olanzapin til behandling af kvalme og opkastning efter udskrivelse efter ambulatorisk kirurgi

Ambulatorisk kirurgi forekommer med hastigt stigende hyppighed, efterhånden som kirurgiske og anæstesiteknikker er blevet forbedret, og presset for at reducere sundhedsomkostningerne er steget. Selvom der er mange fordele ved at komme sig efter operation i hjemmet, er en væsentlig ulempe manglen på hurtig adgang til en sundhedsplejerske, når der opstår postoperative komplikationer. Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindelig efter operation og anæstesi, og nyere undersøgelser har vist en høj forekomst af post-udskrivning kvalme og opkastning (PDNV) efter ambulant kirurgi, især i højrisikogrupper (kvindelig køn, alder under 50 år) år, historie med PONV, opioidadministration i post-anæstesi-afdelingen (PACU) og kvalme i PACU. Nuværende praksis, der vides at reducere risikoen for postoperativ kvalme og opkastning i PACU, såsom undgåelse af flygtige anæstetika og brug af intraoperativ ondansetron og steroider, har ringe effekt på risikoen for forsinket PDNV. Nye strategier til at forhindre PDNV er nødvendige. Oralt administreret olanzapin, som har vist sig at reducere forekomsten af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, viser lovende som en ny strategi til forebyggelse af PDNV. Det har en lang halveringstid, hvilket gør det muligt at administrere en enkelt dosis præoperativt. Denne undersøgelse vil evaluere, om der er forskel i forekomsten og sværhedsgraden af ​​PDNV mellem patienter, der får oral olanzapin versus placebo før generel anæstesi til ambulant kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 og ≤ 50 år
  • Patienten er planlagt til at gennemgå ambulant operation under generel anæstesi
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at sluge piller
  • Nuværende brug af typiske eller atypiske antipsykotiske lægemidler
  • Anamnese med allergi over for olanzapin
  • Graviditet/amning (individer i den fødedygtige alder vil få udført en uringraviditetstest på operationsdagen)
  • Historien om QTc > 450ms eller torsades de pointes
  • Nuværende brug af antihypertensiv medicin
  • Diabetes mellitus
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom defineret som følger:

    1. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dagen for planlagt operation.
    2. Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (dvs.: ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering) eller hjertearytmier, der kræver antiarytmiske medicin, bortset fra atrieflimren, der er velkontrolleret med antiarytmisk medicin.
    3. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Postural hypotension eller vasovagal synkope inden for 6 måneder efter planlagt operation.
  • Hypotension på operationsdagen, defineret som et systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller et diastolisk tryk < 60 mm Hg.
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Klinisk aktivt prolaktinom
  • Leversygdom
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Præoperativ blodsukker > 250 mg/dL
  • Snævervinklet glaukom
  • Parkinsons sygdom
  • Lewy body demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo gennem munden før anæstesiinduktion
Eksperimentel: Olanzapin
10 mg pille
10 mg olanzapin gennem munden før anæstesiinduktion
Andre navne:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • 132539-06-1
  • Olansek
  • Symbyax2-methyl-4-(4-methyl-1-piperazinyl)-10H-thieno[2,3-b][1,5]benzodiazepin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: i 24 timer efter udskrivelsen
Antal deltagere med kvalme og/eller opkastning efter udskrivelsen
i 24 timer efter udskrivelsen
Antal deltagere med svær kvalme
Tidsramme: i 24 timer efter udskrivelsen
Antal deltagere med alvorlig kvalme efter udskrivelsen, defineret som en numerisk vurderingsskala, der er større end 3. (11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0-10, højere score indikerer værre kvalme)
i 24 timer efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opkastning efter udskrivelsen
Tidsramme: i 24 timer efter udskrivelsen
Antal deltagere med opkastning efter udskrivelsen
i 24 timer efter udskrivelsen
Antal deltagere med PONV
Tidsramme: første 24 timer efter operation
Antal deltagere med postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) i de første 24 timer
første 24 timer efter operation
Antal deltagere med svær PONV
Tidsramme: første 24 timer efter operation
Antal deltagere med svær PONV i de første 24 timer efter post-operation. defineret som en numerisk vurderingsskala score større end 3. (11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0-10, højere score indikerer værre kvalme)
første 24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

3
Abonner