- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02755116
Olanzapin mod kvalme efter operation
7. juli 2020 opdateret af: Jaime B Hyman
Olanzapin til behandling af kvalme og opkastning efter udskrivelse efter ambulatorisk kirurgi
Ambulatorisk kirurgi forekommer med hastigt stigende hyppighed, efterhånden som kirurgiske og anæstesiteknikker er blevet forbedret, og presset for at reducere sundhedsomkostningerne er steget.
Selvom der er mange fordele ved at komme sig efter operation i hjemmet, er en væsentlig ulempe manglen på hurtig adgang til en sundhedsplejerske, når der opstår postoperative komplikationer.
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindelig efter operation og anæstesi, og nyere undersøgelser har vist en høj forekomst af post-udskrivning kvalme og opkastning (PDNV) efter ambulant kirurgi, især i højrisikogrupper (kvindelig køn, alder under 50 år) år, historie med PONV, opioidadministration i post-anæstesi-afdelingen (PACU) og kvalme i PACU.
Nuværende praksis, der vides at reducere risikoen for postoperativ kvalme og opkastning i PACU, såsom undgåelse af flygtige anæstetika og brug af intraoperativ ondansetron og steroider, har ringe effekt på risikoen for forsinket PDNV.
Nye strategier til at forhindre PDNV er nødvendige.
Oralt administreret olanzapin, som har vist sig at reducere forekomsten af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, viser lovende som en ny strategi til forebyggelse af PDNV.
Det har en lang halveringstid, hvilket gør det muligt at administrere en enkelt dosis præoperativt.
Denne undersøgelse vil evaluere, om der er forskel i forekomsten og sværhedsgraden af PDNV mellem patienter, der får oral olanzapin versus placebo før generel anæstesi til ambulant kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 og ≤ 50 år
- Patienten er planlagt til at gennemgå ambulant operation under generel anæstesi
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at sluge piller
- Nuværende brug af typiske eller atypiske antipsykotiske lægemidler
- Anamnese med allergi over for olanzapin
- Graviditet/amning (individer i den fødedygtige alder vil få udført en uringraviditetstest på operationsdagen)
- Historien om QTc > 450ms eller torsades de pointes
- Nuværende brug af antihypertensiv medicin
- Diabetes mellitus
Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom defineret som følger:
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dagen for planlagt operation.
- Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (dvs.: ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering) eller hjertearytmier, der kræver antiarytmiske medicin, bortset fra atrieflimren, der er velkontrolleret med antiarytmisk medicin.
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere kongestiv hjerteinsufficiens.
- Postural hypotension eller vasovagal synkope inden for 6 måneder efter planlagt operation.
- Hypotension på operationsdagen, defineret som et systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller et diastolisk tryk < 60 mm Hg.
- Anfaldsforstyrrelse
- Klinisk aktivt prolaktinom
- Leversygdom
- Dårligt kontrolleret diabetes
- Præoperativ blodsukker > 250 mg/dL
- Snævervinklet glaukom
- Parkinsons sygdom
- Lewy body demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo gennem munden før anæstesiinduktion
|
Eksperimentel: Olanzapin
10 mg pille
|
10 mg olanzapin gennem munden før anæstesiinduktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: i 24 timer efter udskrivelsen
|
Antal deltagere med kvalme og/eller opkastning efter udskrivelsen
|
i 24 timer efter udskrivelsen
|
Antal deltagere med svær kvalme
Tidsramme: i 24 timer efter udskrivelsen
|
Antal deltagere med alvorlig kvalme efter udskrivelsen, defineret som en numerisk vurderingsskala, der er større end 3. (11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0-10, højere score indikerer værre kvalme)
|
i 24 timer efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med opkastning efter udskrivelsen
Tidsramme: i 24 timer efter udskrivelsen
|
Antal deltagere med opkastning efter udskrivelsen
|
i 24 timer efter udskrivelsen
|
Antal deltagere med PONV
Tidsramme: første 24 timer efter operation
|
Antal deltagere med postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) i de første 24 timer
|
første 24 timer efter operation
|
Antal deltagere med svær PONV
Tidsramme: første 24 timer efter operation
|
Antal deltagere med svær PONV i de første 24 timer efter post-operation. defineret som en numerisk vurderingsskala score større end 3. (11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0-10, højere score indikerer værre kvalme)
|
første 24 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Apfel CC, Philip BK, Cakmakkaya OS, Shilling A, Shi YY, Leslie JB, Allard M, Turan A, Windle P, Odom-Forren J, Hooper VD, Radke OC, Ruiz J, Kovac A. Who is at risk for postdischarge nausea and vomiting after ambulatory surgery? Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):475-86. doi: 10.1097/ALN.0b013e318267ef31.
- Hyman JB, Park C, Lin HM, Cole B, Rosen L, Fenske SS, Barr Grzesh RL, Blank SV, Polsky SB, Hartnett M, Taub PJ, Palvia V, DeMaria S Jr, Ascher-Walsh C. Olanzapine for the Prevention of Postdischarge Nausea and Vomiting after Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1419-1428. doi: 10.1097/ALN.0000000000003286. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jun 5;:
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 15-1297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Olanzapin
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofrene lidelserKalkun, Finland
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Puerto Rico, Spanien, Rumænien, Canada, Frankrig, Argentina, Brasilien, Grækenland, Portugal, Slovakiet, Taiwan
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Alkermes, Inc.AfsluttetSkizofreni | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater, Bulgarien, Polen
-
The Mind Research NetworkAfsluttet
-
Amani Hassan Abdel-WahabAfsluttet
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchEli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Metabolisk syndrom | ManiodepressivForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering