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수술 후 메스꺼움에 대한 Olanzapine

2020년 7월 7일 업데이트: Jaime B Hyman

외래 수술 후 퇴원 후 메스꺼움 및 구토 치료를 위한 올란자핀

외래 수술은 수술 및 마취 기술이 향상되고 의료 비용을 절감해야 한다는 압력이 증가함에 따라 빈도가 급격히 증가하고 있습니다. 집에서 수술 후 회복하는 데는 많은 이점이 있지만 중요한 단점은 수술 후 합병증이 발생할 때 의료 제공자에게 신속하게 접근할 수 없다는 것입니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 수술 및 마취 후에 흔히 발생하며, 최근 연구에서는 외래 수술 후 특히 고위험군(여성 성별, 50세 미만 PONV의 병력, 마취 후 치료실(PACU)의 오피오이드 투여, PACU의 메스꺼움). 휘발성 마취제를 피하고 수술 중 온단세트론과 스테로이드를 사용하는 것과 같이 PACU에서 수술 후 메스꺼움과 구토의 위험을 줄이는 것으로 알려진 현재의 관행은 지연된 PDNV의 위험에 거의 영향을 미치지 않습니다. PDNV를 예방하기 위한 새로운 전략이 필요합니다. 화학 요법 유발 구역 및 구토의 발생률을 감소시키는 것으로 나타난 경구 투여된 올란자핀은 PDNV를 예방하기 위한 새로운 전략으로서의 가능성을 입증합니다. 반감기가 길어 수술 전 1회 투여가 가능합니다. 이 연구는 외래 수술을 위한 전신 마취 전에 경구용 올란자핀을 투여한 환자와 위약을 투여한 환자 사이에 PDNV의 발생률과 중증도에 차이가 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 50세 이하 성인
  • 전신 마취하에 외래 수술을 받을 예정인 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 알약을 삼킬 수 없음
  • 전형적인 또는 비정형 항정신병 약물의 현재 사용
  • 올란자핀에 대한 알레르기 병력
  • 임신/수유(가임 가능성이 있는 피험자는 수술 당일에 소변 임신 검사를 실시합니다.)
  • QTc > 450ms 또는 torsades de pointes의 이력
  • 항고혈압 약물의 현재 사용
  • 진성 당뇨병

  • 다음과 같이 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    1. 예정된 수술일로부터 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증.
    2. 심각한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥 또는 심실 세동) 또는 항부정맥제로 잘 조절되는 심방세동을 제외하고 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥의 병력.
    3. 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전.
  • 계획된 수술 6개월 이내의 기립성 저혈압 또는 미주신경성 실신.
  • 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 < 60mmHg로 정의되는 수술 당일 저혈압.
  • 발작 장애
  • 임상적으로 활성인 프롤락틴종
  • 간질환
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 수술 전 혈당 > 250 mg/dL
  • 협우각 녹내장
  • 파킨슨 병
  • 레비 소체 치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
마취 유도 전 입으로 플라시보
실험적: 올란자핀
10mg 알약
의약품: 올란자핀
마취 유도 전 경구용 올란자핀 10mg
다른 이름들:
  • 자이프렉사
  • 자이프렉사 자이디스
  • 132539-06-1
  • 올란섹
  • Symbyax2-메틸-4-(4-메틸-1-피페라지닐)-10H-티에노[2,3-b][1,5]벤조디아제핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움 및/또는 구토가 있는 참가자 수
기간: 퇴원 후 24시간 이내
퇴원 후 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 참가자 수
퇴원 후 24시간 이내
심한 메스꺼움이 있는 참가자 수
기간: 퇴원 후 24시간 이내
3보다 큰 숫자 등급 척도 점수로 정의된 심각한 퇴원 후 메스꺼움이 있는 참가자 수. (0-10의 11점 숫자 등급 척도, 점수가 높을수록 메스꺼움이 더 심함을 나타냄)
퇴원 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 구토가 있는 참여자 수
기간: 퇴원 후 24시간 이내
퇴원 후 구토를 한 참가자 수
퇴원 후 24시간 이내
PONV 참여자 수
기간: 수술 후 처음 24시간
처음 24시간 동안 수술 후 메스꺼움 및/또는 구토(PONV)가 있는 참가자 수
수술 후 처음 24시간
심각한 PONV를 가진 참가자 수
기간: 수술 후 처음 24시간
수술 후 처음 24시간 동안 중증 PONV가 있는 참가자의 수. 3보다 큰 수치 등급 척도 점수로 정의됨. (0-10의 11점 수치 등급 척도, 점수가 높을수록 메스꺼움이 더 심함을 나타냄)
수술 후 처음 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaime B Hyman

수사관

  • 수석 연구원: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 15-1297

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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