- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02755116
Olanzapina para las náuseas después de la cirugía
7 de julio de 2020 actualizado por: Jaime B Hyman
Olanzapina para el tratamiento de las náuseas y los vómitos posteriores al alta después de una cirugía ambulatoria
La cirugía ambulatoria está ocurriendo con una frecuencia cada vez mayor a medida que las técnicas quirúrgicas y anestésicas han mejorado y ha aumentado la presión para reducir los costos de atención médica.
Si bien la recuperación de una cirugía en el hogar tiene muchos beneficios, una desventaja significativa es la falta de acceso rápido a un proveedor de atención médica cuando ocurren complicaciones posoperatorias.
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son comunes después de la cirugía y la anestesia, y estudios recientes han demostrado una alta incidencia de náuseas y vómitos posteriores al alta (NVPO) después de la cirugía ambulatoria, particularmente en grupos de alto riesgo (género femenino, edad menor de 50 años). años, antecedentes de NVPO, administración de opioides en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y náuseas en la PACU).
Las prácticas actuales conocidas por reducir el riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios en la PACU, como evitar los anestésicos volátiles y el uso de ondansetrón y esteroides intraoperatorios, tienen poco efecto sobre el riesgo de PDNV tardío.
Se necesitan nuevas estrategias para prevenir el PDNV.
La olanzapina administrada por vía oral, que ha demostrado disminuir la incidencia de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia, se muestra prometedora como una estrategia novedosa para prevenir el PDNV.
Tiene una vida media prolongada, lo que permite administrar una sola dosis antes de la operación.
Este estudio evaluará si existe una diferencia en la incidencia y la gravedad de la PDNV entre los pacientes que reciben olanzapina oral versus placebo antes de la anestesia general para cirugía ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥ 18 y ≤ 50 años
- Paciente programado para cirugía ambulatoria bajo anestesia general
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tragar pastillas
- Uso actual de medicamentos antipsicóticos típicos o atípicos
- Antecedentes de alergia a la olanzapina
- Embarazo/Lactancia (a las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en orina el día de la cirugía)
- Historia de QTc > 450ms o torsades de pointes
- Uso actual de medicación antihipertensiva
- diabetes mellitus
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa definida como sigue:
- Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores al día de la cirugía planificada.
- Antecedentes de arritmia ventricular grave (es decir, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular) o arritmias cardíacas que requieren medicamentos antiarrítmicos, excepto la fibrilación auricular que está bien controlada con medicamentos antiarrítmicos.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA).
- Hipotensión postural o síncope vasovagal dentro de los 6 meses de la cirugía planificada.
- Hipotensión el día de la cirugía, definida como presión arterial sistólica < 90 mm Hg o presión diastólica < 60 mm Hg.
- Trastorno convulsivo
- Prolactinoma clínicamente activo
- Enfermedad hepática
- Diabetes mal controlada
- Glucemia preoperatoria > 250 mg/dL
- Glaucoma de ángulo estrecho
- enfermedad de Parkinson
- demencia con cuerpos de Lewy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo por vía oral antes de la inducción anestésica
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Experimental: Olanzapina
Pastilla de 10 mg
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10 mg de olanzapina por vía oral antes de la inducción anestésica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: en 24 horas después del alta
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Número de participantes con náuseas y/o vómitos posteriores al alta
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en 24 horas después del alta
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Número de participantes con náuseas graves
Periodo de tiempo: en 24 horas después del alta
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Número de participantes con náuseas graves posteriores al alta, definidas como una puntuación de la escala de calificación numérica superior a 3. (Escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10, la puntuación más alta indica peores náuseas)
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en 24 horas después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con vómitos posteriores al alta
Periodo de tiempo: en 24 horas después del alta
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Número de participantes con vómitos posteriores al alta
|
en 24 horas después del alta
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Número de participantes con NVPO
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
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Número de participantes con náuseas y/o vómitos posoperatorios (NVPO) en las primeras 24 horas
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primeras 24 horas postoperatorias
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Número de participantes con NVPO grave
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
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Número de participantes con NVPO grave en las primeras 24 horas después de la operación, definido como una puntuación en la escala de calificación numérica superior a 3. (Escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10, la puntuación más alta indica peores náuseas)
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primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Apfel CC, Philip BK, Cakmakkaya OS, Shilling A, Shi YY, Leslie JB, Allard M, Turan A, Windle P, Odom-Forren J, Hooper VD, Radke OC, Ruiz J, Kovac A. Who is at risk for postdischarge nausea and vomiting after ambulatory surgery? Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):475-86. doi: 10.1097/ALN.0b013e318267ef31.
- Hyman JB, Park C, Lin HM, Cole B, Rosen L, Fenske SS, Barr Grzesh RL, Blank SV, Polsky SB, Hartnett M, Taub PJ, Palvia V, DeMaria S Jr, Ascher-Walsh C. Olanzapine for the Prevention of Postdischarge Nausea and Vomiting after Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1419-1428. doi: 10.1097/ALN.0000000000003286. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jun 5;:
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-1297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .