- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02755116
Olantsapiini leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jaime B Hyman
Olantsapiini kotiutuksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon ambulatorisen leikkauksen jälkeen
Ambulatorisia leikkausta tapahtuu nopeasti lisääntyvästi, kun kirurgiset ja anestesiatekniikat ovat parantuneet ja paine terveydenhuollon kustannusten alentamiseen on lisääntynyt.
Vaikka kotona leikkauksesta toipumisessa on monia etuja, merkittävä haittapuoli on nopean pääsyn puuttuminen terveydenhuollon tarjoajalle leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuessa.
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat yleisiä leikkauksen ja anestesian jälkeen, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kotiutuksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PDNV) esiintyy paljon ambulatorisen leikkauksen jälkeen, erityisesti riskiryhmissä (naissukupuoli, alle 50-vuotiaat). vuotta, PONV:n historia, opioidien anto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja pahoinvointi PACU:ssa).
Nykyisillä käytännöillä, joiden tiedetään vähentävän leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskiä PACU:ssa, kuten haihtuvien anesteettien välttäminen ja intraoperatiivisen ondansetronin ja steroidien käyttö, on vain vähän vaikutusta viivästyneen PDNV:n riskiin.
Tarvitaan uusia strategioita PDNV:n ehkäisemiseksi.
Suun kautta annettu olantsapiini, jonka on osoitettu vähentävän kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua, on lupaava uusi strategia PDNV:n ehkäisyssä.
Sillä on pitkä puoliintumisaika, mikä mahdollistaa yhden annoksen antamisen ennen leikkausta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko PDNV:n ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen välillä eroa oraalista olantsapiinia saaneiden potilaiden ja lumelääkettä ennen yleisanestesiaa ambulatorisessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta vanhat
- Potilaalle on määrä tehdä ambulatorinen leikkaus yleisanestesiassa
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty nielemään pillereitä
- Tyypillisten tai epätyypillisten psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö
- Aiemmat allergiat olantsapiinille
- Raskaus/imettäminen (hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille tehdään virtsaraskaustesti leikkauspäivänä)
- QTc > 450 ms tai torsades de pointes
- Verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö
- Diabetes mellitus
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus määritellään seuraavasti:
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää.
- Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö (eli kammiotakykardia tai kammiovärinä) tai sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä, lukuun ottamatta eteisvärinää, joka on hyvin hallinnassa rytmihäiriölääkkeillä.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Posturaalinen hypotensio tai vasovagaalinen pyörtyminen 6 kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
- Hypotensio leikkauspäivänä, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg tai diastoliseksi paineeksi < 60 mm Hg.
- Kouristuksellinen sairaus
- Kliinisesti aktiivinen prolaktinooma
- Maksasairaus
- Huonosti hallittu diabetes
- Ennen leikkausta verensokeri > 250 mg/dl
- Kapeakulmaglaukooma
- Parkinsonin tauti
- Lewyn kehon dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
lumelääkettä suun kautta ennen anestesian induktiota
|
|
Kokeellinen: Olantsapiini
10mg pilleri
|
10 mg olantsapiinia suun kautta ennen anestesian induktiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointia ja/tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa purkamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kotiutuksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua
|
24 tunnin kuluessa purkamisen jälkeen
|
|
Vaikeaa pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa purkamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on vaikea kotiutumisen jälkeinen pahoinvointi, joka määritellään numeerisena luokitusasteikon pisteenä, joka on suurempi kuin 3. (11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa pahoinvointia)
|
24 tunnin kuluessa purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kotiutuksen jälkeistä oksentelua
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa purkamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kotiutuksen jälkeen oksentelua
|
24 tunnin kuluessa purkamisen jälkeen
|
|
PONV:n osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivinen pahoinvointi ja/tai oksentelu (PONV) ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikeaa PONV:tä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on vaikea PONV ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Numeerinen pistemäärä on suurempi kuin 3. (11 pisteen numeerinen luokitusasteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa pahoinvointia)
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Apfel CC, Philip BK, Cakmakkaya OS, Shilling A, Shi YY, Leslie JB, Allard M, Turan A, Windle P, Odom-Forren J, Hooper VD, Radke OC, Ruiz J, Kovac A. Who is at risk for postdischarge nausea and vomiting after ambulatory surgery? Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):475-86. doi: 10.1097/ALN.0b013e318267ef31.
- Hyman JB, Park C, Lin HM, Cole B, Rosen L, Fenske SS, Barr Grzesh RL, Blank SV, Polsky SB, Hartnett M, Taub PJ, Palvia V, DeMaria S Jr, Ascher-Walsh C. Olanzapine for the Prevention of Postdischarge Nausea and Vomiting after Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1419-1428. doi: 10.1097/ALN.0000000000003286. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jun 5;:
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 15-1297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .