Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jaime B Hyman

Olantsapiini kotiutuksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon ambulatorisen leikkauksen jälkeen

Ambulatorisia leikkausta tapahtuu nopeasti lisääntyvästi, kun kirurgiset ja anestesiatekniikat ovat parantuneet ja paine terveydenhuollon kustannusten alentamiseen on lisääntynyt. Vaikka kotona leikkauksesta toipumisessa on monia etuja, merkittävä haittapuoli on nopean pääsyn puuttuminen terveydenhuollon tarjoajalle leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuessa. Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat yleisiä leikkauksen ja anestesian jälkeen, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kotiutuksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PDNV) esiintyy paljon ambulatorisen leikkauksen jälkeen, erityisesti riskiryhmissä (naissukupuoli, alle 50-vuotiaat). vuotta, PONV:n historia, opioidien anto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja pahoinvointi PACU:ssa). Nykyisillä käytännöillä, joiden tiedetään vähentävän leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskiä PACU:ssa, kuten haihtuvien anesteettien välttäminen ja intraoperatiivisen ondansetronin ja steroidien käyttö, on vain vähän vaikutusta viivästyneen PDNV:n riskiin. Tarvitaan uusia strategioita PDNV:n ehkäisemiseksi. Suun kautta annettu olantsapiini, jonka on osoitettu vähentävän kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua, on lupaava uusi strategia PDNV:n ehkäisyssä. Sillä on pitkä puoliintumisaika, mikä mahdollistaa yhden annoksen antamisen ennen leikkausta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko PDNV:n ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen välillä eroa oraalista olantsapiinia saaneiden potilaiden ja lumelääkettä ennen yleisanestesiaa ambulatorisessa leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta vanhat
  • Potilaalle on määrä tehdä ambulatorinen leikkaus yleisanestesiassa
  • Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty nielemään pillereitä
  • Tyypillisten tai epätyypillisten psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö
  • Aiemmat allergiat olantsapiinille
  • Raskaus/imettäminen (hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille tehdään virtsaraskaustesti leikkauspäivänä)
  • QTc > 450 ms tai torsades de pointes
  • Verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö
  • Diabetes mellitus
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus määritellään seuraavasti:

    1. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää.
    2. Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö (eli kammiotakykardia tai kammiovärinä) tai sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä, lukuun ottamatta eteisvärinää, joka on hyvin hallinnassa rytmihäiriölääkkeillä.
    3. New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Posturaalinen hypotensio tai vasovagaalinen pyörtyminen 6 kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
  • Hypotensio leikkauspäivänä, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg tai diastoliseksi paineeksi < 60 mm Hg.
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Kliinisesti aktiivinen prolaktinooma
  • Maksasairaus
  • Huonosti hallittu diabetes
  • Ennen leikkausta verensokeri > 250 mg/dl
  • Kapeakulmaglaukooma
  • Parkinsonin tauti
  • Lewyn kehon dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä suun kautta ennen anestesian induktiota
Kokeellinen: Olantsapiini
10mg pilleri
10 mg olantsapiinia suun kautta ennen anestesian induktiota
Muut nimet:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • 132539-06-1
  • Olansek
  • Symbyax2-metyyli-4-(4-metyyli-1-piperatsinyyli)-10H-tieno[2,3-b][1,5]bentsodiatsepiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointia ja/tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa purkamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kotiutuksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua
24 tunnin kuluessa purkamisen jälkeen
Vaikeaa pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa purkamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vaikea kotiutumisen jälkeinen pahoinvointi, joka määritellään numeerisena luokitusasteikon pisteenä, joka on suurempi kuin 3. (11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa pahoinvointia)
24 tunnin kuluessa purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kotiutuksen jälkeistä oksentelua
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa purkamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kotiutuksen jälkeen oksentelua
24 tunnin kuluessa purkamisen jälkeen
PONV:n osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivinen pahoinvointi ja/tai oksentelu (PONV) ensimmäisen 24 tunnin aikana
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vaikeaa PONV:tä ​​sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vaikea PONV ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Numeerinen pistemäärä on suurempi kuin 3. (11 pisteen numeerinen luokitusasteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa pahoinvointia)
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa