衝動性における fMRI
2018年8月28日 更新者：Boehringer Ingelheim
境界性パーソナリティ障害 (BPD) モデルにおける衝動性の脳の尺度としての縦断機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の評価
この研究は、境界性パーソナリティ障害を持つ被験者の衝動性の特性を評価するツールとして、安静状態および課題ベースの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BPDおよび通常のボランティア
説明
包含基準:
- 健康管理: 精神医学的および非精神医学的健康状態が概ね良好なボランティア (18 ～ 50 歳)
- 境界性パーソナリティ障害の対象者：境界性パーソナリティ障害のDSM-5基準を満たす研究ボランティア（18～50歳）
除外基準:
参加者全員:
- 抗うつ薬、抗不安薬、血圧降下薬など、中枢神経系または血管活動に影響を与える現在の薬剤
- コカイン、オピオイド、アンフェタミン、ベンゾジアゼピンの尿中薬物スクリーニング陽性
- アルコールの飲酒検査で陽性反応が出た
- 臨床的に重大な神経障害または30分を超える意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
- 継続的な治療を必要とする臨床的に重大な非精神疾患。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思がない、または署名できない
- 毎回の来院時の尿中β-HCG検査により妊娠を評価
- 病歴の問診、検査、身体検査に基づく医学的または身体的参加の禁忌
- 金属片またはその他の身体金属（ペースメーカー、整形外科用プロテーゼなど）、閉所恐怖症、または被験者を MRI スキャンの危険にさらすその他の状態
さらに、次の場合、健全なコントロールは除外されます。
- DSM-5 によるパーソナリティ障害の診断 (SCID-II に基づく)
- SCID-I に基づく DSM-5 診断 (摂食障害モジュールを含む)
- 逮捕または投獄の履歴
さらに、境界性パーソナリティ障害の対象者は、次の場合には除外されます。
- DSM-5 診断
- DSM-5 クラスター B 以外のパーソナリティ障害 パーソナリティ障害
- 現在の向精神薬
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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境界性パーソナリティ障害
DSM-5によって診断される境界性パーソナリティ障害
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ベースラインおよび4週間での機能画像および行動測定を伴う
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普通のボランティア
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ベースラインおよび4週間での機能画像および行動測定を伴う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感情顔タスク (AFT) fMRI 反応について、ベースラインから 4 (+/-1) 週間後のフォローアップ来院までの変化として測定されたスコアの安定性
時間枠：最大5週間
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最大5週間
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金銭的インセンティブ遅延 (MID) fMRI タスクの反応について、ベースラインから 4 (+/-1) 週間後のフォローアップ訪問までの変化として測定されたスコアの安定性
時間枠：最大5週間
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最大5週間
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安静状態の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）活動について、ベースラインから4（+/-1）週間後のフォローアップ来院までの変化として測定されたスコアの安定性
時間枠：最大5週間
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最大5週間
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Go/No Go 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 反応について、ベースラインから 4 (+/-1) 週間後のフォローアップ来院までの変化として測定されるスコアの安定性
時間枠：最大5週間
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最大5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アイトラッキングのためのベースラインから 4 週間のフォローアップ訪問への変更
時間枠：最大5週間
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最大5週間
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即時記憶課題 (IMT) 行動テストのベースラインから 4 (+/-1) 週間後のフォローアップ来院までの変化として測定されるスコアの安定性
時間枠：最大5週間
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最大5週間
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コンピュータによる金銭選択手順の行動テストについて、ベースラインから 4 (+/-1) 週間後のフォローアップ来院までの変化として測定されたスコアの安定性
時間枠：最大5週間
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最大5週間
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停止信号パラダイム行動テストのベースラインから 4 (+/-1) 週間後のフォローアップ来院までの変化として測定されるスコアの安定性
時間枠：最大5週間
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最大5週間
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Barratt Impulsiveness Scale v.11 (BIS-11) のベースラインから 4 (+/-1) 週間後のフォローアップ来院までの変化として測定されたスコアの安定性
時間枠：最大5週間
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最大5週間
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気分状態プロファイル行動テストのベースラインから 4 (+/-1) 週間後のフォローアップ来院までの変化として測定されるスコアの安定性
時間枠：最大5週間
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最大5週間
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Go/No Go タスク行動テストのベースラインから 4 (+/-1) 週間後のフォローアップ訪問までの変化として測定されたスコアの安定性
時間枠：最大5週間
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最大5週間
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緊急性、計画性、粘り強さ、感覚の探求、および積極的な緊急性（UPPS-P）について、ベースラインから 4（+/-1）週間後のフォローアップ訪問までの変化として測定されるスコアの安定性 衝動的行動のスケール、事前瞑想のサブスケール
時間枠：最大5週間
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最大5週間
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緊急性、計画性、粘り強さ、感覚の探求、積極的緊急性（UPPS-P）について、ベースラインから 4（+/-1）週間後のフォローアップ来院までの変化として測定されるスコアの安定性 衝動的行動のスケール、忍耐力の下位スケール
時間枠：最大5週間
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最大5週間
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緊急性、計画性、粘り強さ、感覚の探求、および積極的な緊急性（UPPS-P）について、ベースラインから 4（+/-1）週間後のフォローアップ来院までの変化として測定されるスコアの安定性 衝動的行動のスケール、感覚追求のサブスケール
時間枠：最大5週間
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最大5週間
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緊急性、計画性、忍耐力、感覚の探求、積極的緊急性（UPPS-P）について、ベースラインから 4（+/-1）週間後のフォローアップ訪問までの変化として測定されるスコアの安定性 衝動的行動のスケール、緊急性の下位スケール
時間枠：最大5週間
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最大5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月22日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。