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fMRT in Impulsivität

28. August 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bewertung der longitudinalen funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) als Gehirnmaß für Impulsivität in einem Borderline-Persönlichkeitsstörungsmodell (BPD).

Diese Studie zielt darauf ab, die ruhezustands- und aufgabenbasierte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) als Instrument zur Bewertung von Impulsivitätsmerkmalen bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

BPD und normale Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrollpersonen: Freiwillige (im Alter von 18 bis 50 Jahren) in einem allgemein guten psychiatrischen und nicht-psychiatrischen Gesundheitszustand
  • Probanden mit Borderline-Persönlichkeitsstörung: Forschungsfreiwillige (Alter 18–50 Jahre), die die DSM-5-Kriterien für Borderline-Persönlichkeitsstörung erfüllen

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Aktuelle Medikamente, die das Zentralnervensystem oder die Gefäßaktivität beeinflussen, wie etwa Antidepressiva, Anxiolytika oder Blutdruckmedikamente
  • Positiver Drogentest im Urin auf Kokain, Opioide, Amphetamin und Benzodiazepine
  • Positiver Alkoholtest auf Alkohol
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neurologischer Störungen oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten
  • Klinisch bedeutsame nichtpsychiatrische medizinische Störung, die eine fortlaufende Behandlung erfordert.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Schwangerschaft, festgestellt durch einen Urintest auf ß-HCG bei jedem Besuch
  • Medizinische oder körperliche Kontraindikationen für die Teilnahme basierend auf einem Anamnesegespräch, Laboruntersuchungen und einer körperlichen Untersuchung
  • Metallfragmente oder andere Körpermetalle (z. B. Herzschrittmacher, orthopädische Prothesen), Klaustrophobie oder andere Erkrankungen, die das Risiko für eine MRT-Untersuchung bei den Probanden erhöhen würden

Darüber hinaus sind gesunde Kontrollpersonen ausgeschlossen, wenn:

  • DSM-5-Diagnosen von Persönlichkeitsstörungen (basierend auf SCID-II)
  • DSM-5-Diagnosen basierend auf dem SCID-I (einschließlich des Moduls Essstörungen)
  • Vorgeschichte der Verhaftung oder Inhaftierung

Darüber hinaus sind Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung ausgeschlossen, wenn:

  • DSM-5-Diagnosen
  • DSM-5-Persönlichkeitsstörung außer Cluster-B-Persönlichkeitsstörungen
  • Aktuelle psychoaktive Medikamente
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BPD
Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß DSM-5
Verhalten: Experimental
mit funktioneller Bildgebung und Verhaltensmessungen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
normale Freiwillige
Verhalten: Experimental
mit funktioneller Bildgebung und Verhaltensmessungen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stabilität der Scores, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für die fMRT-Reaktion der Affective Faces Task (AFT).
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Scores, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für die fMRT-Aufgabenreaktion „Monetary Incentive Delay“ (MID).
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Scores, gemessen als Veränderung der Aktivität der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Scores, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für die Gut/Nein-Reaktion der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum 4-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch für Eye Tracking
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Ergebnisse, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für den Verhaltenstest „Immediate Memory Task“ (IMT).
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Ergebnisse, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für den Verhaltenstest des computergestützten Geldwahlverfahrens
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Scores, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungstermin nach 4 (+/-1) Wochen für den Stoppsignal-Paradigma-Verhaltenstest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Scores, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für die Barratt Impulsiveness Scale v.11 (BIS-11)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Werte, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für den Verhaltenstest „Profile of Mood States“.
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Ergebnisse, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für den Go/No Go-Aufgabenverhaltenstest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Scores, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungstermin nach 4 (+/-1) Wochen für Dringlichkeit, Vorsatz, Beharrlichkeit, Sensationssuche und positive Dringlichkeit (UPPS-P). Skala für impulsives Verhalten, Unterskala für Vorsatz
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Werte, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungstermin nach 4 (+/-1) Wochen für Dringlichkeit, Vorsatz, Beharrlichkeit, Sensation Seeking und Positive Urgency (UPPS-P). Skala für impulsives Verhalten, Unterskala für Beharrlichkeit
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Werte, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungstermin nach 4 (+/-1) Wochen für Dringlichkeit, Vorsatz, Beharrlichkeit, Sensation Seeking und Positive Urgency (UPPS-P). Skala für impulsives Verhalten, Unterskala für Sensationssuche
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Werte, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für Dringlichkeit, Vorsatz, Beharrlichkeit, Sensationssuche und positive Dringlichkeit (UPPS-P). Skala für impulsives Verhalten, Unterskala für Dringlichkeit
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 352.2067

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