fMRI i impulsivitet
28. august 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Vurdering av longitudinell funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) som et hjernemål for impulsivitet i en borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) modell
Denne studien tar sikte på å bruke hviletilstand og oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) som et verktøy for å evaluere egenskapene til impulsivitet hos personer med borderline personlighetsforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
BPD og normale frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kontroller: Frivillige (18-50 år) med generelt god psykiatrisk og ikke-psykiatrisk medisinsk helse
- Emner med borderline personlighetsforstyrrelse: Forskningsfrivillige (alder 18-50 år) som oppfyller DSM-5-kriteriene for borderline personlighetsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere:
- Nåværende medisiner som påvirker sentralnervesystemet eller vaskulær aktivitet, for eksempel antidepressiva, angstdempende medisiner eller blodtrykksmedisiner
- Positiv urinstoffskjerm for kokain, opioider, amfetamin og benzodiazepiner
- Positiv alkotest for alkohol
- Anamnese med klinisk signifikante nevrologiske lidelser eller hodetraumer med tap av bevissthet mer enn 30 minutter
- Klinisk signifikant ikke-psykiatrisk medisinsk lidelse som krever pågående behandling.
- Uvilje eller manglende evne til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
- Graviditet vurdert ved en urinprøve for ß-HCG ved hvert besøk
- Medisinske eller fysiske kontraindikasjoner for deltakelse basert på medisinsk historieintervju, laboratorier og fysisk undersøkelse
- Metallfragmenter eller andre kroppslige metaller (f.eks. pacemaker, ortopedisk protese), klaustrofobi eller andre tilstander som kan sette forsøkspersonene i fare for MR-skanning
I tillegg er Healthy Controls ekskludert, hvis:
- DSM-5 diagnoser av personlighetsforstyrrelser (basert på SCID-II)
- DSM-5 diagnoser basert på SCID-I (inkludert spiseforstyrrelsesmodulen)
- Historie om arrestasjon eller fengsling
I tillegg ekskluderes emner med borderline personlighetsforstyrrelse hvis:
- DSM-5 diagnoser
- DSM-5 personlighetsforstyrrelse annet enn klynge B personlighetsforstyrrelser
- Aktuelle psykoaktive medisiner
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BPD
Borderline personlighetsforstyrrelse som diagnostisert av DSM-5
|
med funksjonell avbildning og atferdsmålinger ved baseline og 4 uker
|
|
vanlige frivillige
|
med funksjonell avbildning og atferdsmålinger ved baseline og 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for Affective Faces Task (AFT) fMRI-respons
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for Monetary Incentive Delay (MID) fMRI-oppgavesvar
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) aktivitet i hviletilstand
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for Go/No Go funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) respons
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bytt fra baseline til 4 ukers oppfølgingsbesøk for øyesporing
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for Immediate Memory Task (IMT) atferdstest
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for datastyrt monetær valgprosedyre atferdstest
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for Stopp-signal paradigme atferdstest
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for Barratt Impulsiveness Scale v.11 (BIS-11)
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk etter 4 (+/-1) uker for Profile of Mood States atferdstest
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for Go/No Go-oppgave atferdstest
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking og Positive Urgency (UPPS-P) Impulsiv atferdsskala, subskala for premeditasjon
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking og Positive Urgency (UPPS-P) Impulsiv atferdsskala, subskala for utholdenhet
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk etter 4 (+/-1) uker for Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking og Positive Urgency (UPPS-P) Impulsiv atferdsskala, subskala for sensasjonssøking
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for haster, forutsetninger, utholdenhet, sensasjonssøking og positiv haster (UPPS-P) Impulsiv atferdsskala, subskala for haster
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 352.2067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .