中間期肝細胞癌の治療のための肝切除と経動脈的化学塞栓術の比較
中間段階の肝細胞癌の治療のための肝切除と経動脈的化学塞栓術：前向き非無作為化試験
中期肝細胞癌 (HCC) の標準治療としての経動脈的化学塞栓術 (TACE) の役割は、肝切除 (LR) が TACE よりも生存転帰が良好な安全で実行可能な手順であることを示す研究の増加によって挑戦されています。
これに照らして、研究者は、中間段階のHCCの治療におけるLRとTACEの比較をシミュレートするマルコフモデルを構築しました。 この結果は、肝硬変患者の中間期 HCC の治療において、LR が TACE よりも生存率を向上させる可能性があることを示唆しています。 ただし、より質の高いスタディによるシミュレーション結果の検証 (例: 前向き臨床試験）は、より説得力のある発見を提供する上で非常に価値があります。 したがって、確立されたマルコフモデルに基づいて、研究者は、中期HCCの連続患者に対するLRの治療効果と安全性をTACEと前向きに比較することを目的としました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、世界で 5 番目に多い癌であり、癌による死亡原因の第 3 位です。 ただし、中間段階のHCCの管理戦略は、世界的なコンセンサスがなくても議論の余地があります. 一方では、バルセロナ クリニック肝臓がん (BCLC) 病期分類システムは、非常に早期および早期の HCC に対しては肝切除 (LR) を推奨し、中間段階の HCC に対しては経動脈的化学塞栓術 (TACE) を推奨しています。 一方、東洋と西洋の両方の国における観察研究は、LR が安全であり、中期 HCC 患者の TACE よりも良好な生存率を達成したことを示唆していますが、LR と TACE を直接比較するために実施された研究はほとんどありません。これらの患者。
これに照らして、研究者は、15 年間の追跡期間にわたって LR と TACE を比較するランダム化臨床試験をシミュレートする多状態マルコフ モデルを実施しました。 この結果は、肝硬変患者の中間期 HCC の治療において、LR が TACE よりも生存率を向上させる可能性があることを示唆しています。 ただし、より質の高いスタディによるシミュレーション結果の検証 (例: したがって、研究者らは、確立されたマルコフモデルに基づいて、進行中の HCC 患者に対する LR の治療効果と安全性を TACE と前向きに比較することを目指しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Zhenwei Peng, MD
- メール：pengzhenwei2005@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 少なくとも 1 つが直径 3 cm を超える 2 ～ 3 個の病変。または任意の直径の 3 つ以上の病変
- Child-Pugh A/B肝機能
- 前治療なし
- 0のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
除外基準:
- -血管浸潤または肝外転移の放射線学的または病理学的証拠
- 重度の凝固障害 (プロトロンビン活性 <40% または血小板数 <40,000/mm3)
- 難治性腹水、食道または胃静脈瘤出血、または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠
- 閉塞性黄疸
- アメリカ麻酔科学会のスコアが 3 以上
- -他の同時悪性腫瘍の現在または過去の病歴
- 慢性腎臓病、心血管疾患、自己免疫疾患などの他の重篤な疾患を合併している
- カルボプラチン、エピルビシン、マイトマイシン、またはリピオドールの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝切除
切除は、全身麻酔下で右肋骨下切開を用いて正中線を延長して行った。
手術中の超音波検査を定期的に実施して、腫瘍量、肝臓の残存物、切除断端陰性の可能性を評価しました。
調査官は、少なくとも 1 cm の切除マージンを目指して解剖学的切除を実行しました。
プリングルの操作は、それぞれ 10 分と 5 分のクランプ時間とアンクランプ時間で日常的に使用されました。
生の肝臓表面の止血は、縫合およびフィブリン接着剤の適用によって行われた。
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術中超音波は、手術中に日常的に使用されていました。
解剖学的切除は、セグメント切除術または/およびサブセグメント切除術の形で実施されました。
切除マージンの望ましい範囲を達成するために肝実質トランザクション平面がセグメント間平面を超える必要がある場合、意図したトランザクション平面までの肝臓実質に供給する小さな門脈枝が、米国の指導の下で穿刺され、塩化メチルチオニニウムが注射され、次に肝臓サブセグメント切除術は、単独で、または注射された塩化メチルチオニニウムによって線引きされた境界面に沿ってセグメント切除術と組み合わせて実行されました。
切除断端陰性の非解剖学的切除は、解剖学的切除によって不十分な肝残存が生じる可能性がある場合に実施されました。
必要に応じて、10 分/5 分のクランプ/アンクランプ時間でプリングルの操作を使用しました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：経動脈的化学塞栓術
マイクロカテーテルは、腫瘍の分布と肝臓の機能予備力に応じて、大葉、分節、または亜分節の動脈を介して、可能な限り選択的に栄養動脈に挿入されました。
カルボプラチン300mgを用いて肝動注化学療法を行った。
続いて、５ｍｌのリピオドールと混合してケモリピオドール化を行った。
病変の数と大きさ、および患者の肝機能と腎機能に応じて、エピルビシン (50 ～ 100 mg)、ピラルビシン (30 ～ 50 mg)、ヒドロキシカンプトテシン (10 ～ 30 mg)、フルオロウラシル ( 500-1000 mg) は、学際的なチームによって決定されました。
これらの薬剤の注入後に残留血流が残っている場合は、追加のリピオドールが注入されました。
直径350～560μmの吸収性ゼラチンスポンジ粒子を用いて塞栓術を行った。
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マイクロカテーテルは、腫瘍の分布と肝臓の機能予備力に応じて、大葉、分節、または亜分節の動脈を介して、可能な限り選択的に栄養動脈に挿入されました。
カルボプラチン300mgを用いて肝動注化学療法を行った。
続いて、５ｍｌのリピオドールと混合してケモリピオドール化を行った。
病変の数と大きさ、および患者の肝機能と腎機能に応じて、エピルビシン (50 ～ 100 mg)、ピラルビシン (30 ～ 50 mg)、ヒドロキシカンプトテシン (10 ～ 30 mg)、フルオロウラシル ( 500-1000 mg) は、学際的なチームによって決定されました。
これらの薬剤の注入後に残留血流が残っている場合は、追加のリピオドールが注入されました。
直径350～560μmの吸収性ゼラチンスポンジ粒子を用いて塞栓術を行った。
他の名前：
肝動脈注入化学療法は、300 mg カルボプラチン (Bristol-Myers Squibb、ニューヨーク州ニューヨーク) を使用して実施されました。
他の名前：
ケモリピオドール化は、5mlのリピオドール(Lipiodol Ultra-Fluide; André Guerbet Laboratories, Aulnay-sous-Bois, France)と混合して行った。
エピルビシン (50 ～ 100 mg)、ピラルビシン (30 ～ 50 mg)、ヒドロキシカンプトテシン (10 ～ 30 mg)、フルオロウラシル (500 ～ 1000 mg) を含む化学療法剤は、学際的なチームによって決定されました。
他の名前：
直径350～560μmの吸収性ゼラチンスポンジ粒子(Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang, China)を用いて塞栓術を行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年全生存
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：1ヶ月
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1か月の死亡率
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1ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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