Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverreseksjon versus transarteriell kjemoembolisering for behandling av mellomstadium hepatocellulært karsinom

27. april 2016 oppdatert av: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Leverreseksjon versus transarteriell kjemoembolisering for behandling av mellomstadium hepatocellulært karsinom: en prospektiv ikke-randomisert studie

Rollen til transarteriell kjemoembolisering (TACE) som standardterapi for mellomstadium hepatocellulært karsinom (HCC) utfordres av økende studier som viste at leverreseksjon (LR) er en trygg og gjennomførbar prosedyre med bedre overlevelsesresultater enn TACE gjør.

I lys av dette har etterforskerne konstruert en Markov-modell for å simulere sammenligning av LR og TACE i behandlingen av mellomtrinns HCC. Resultatene antydet at LR kan gi overlevelsesfordeler i forhold til TACE for behandling av mellomstadium HCC hos cirrhotiske pasienter. Men å validere det simulerte resultatet av en studie med høyere kvalitet (f.eks. prospektiv klinisk utprøving) ville være av stor verdi for å gi et mer overbevisende funn. Derfor, basert på den etablerte Markov-modellen, hadde etterforskerne som mål å prospektivt sammenligne behandlingseffektiviteten og sikkerheten til LR med TACE for påfølgende pasienter med mellomstadium HCC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen på verdensbasis og den tredje hyppigste dødsårsaken til kreft. Imidlertid forblir ledelsesstrategiene for mellomtrinns HCC kontroversielle uten global konsensus. På den ene siden anbefaler Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem leverreseksjon (LR) for svært tidlig og tidlig stadium HCC, og transarteriell kjemoembolisering (TACE) for mellomstadium HCC. På den annen side har observasjonsstudier i både østlige og vestlige land dukket opp for å antyde at LR var trygg og oppnådde bedre overlevelse enn TACE for pasienter med mellomstadium HCC, men bare svært få studier har blitt utført for å direkte sammenligne LR med TACE for disse pasientene.

I lys av dette har etterforskerne utført en multistate Markov-modell som simulerer en randomisert klinisk studie som sammenligner LR med TACE over en oppfølgingsperiode på 15 år. Resultatene antydet at LR kan gi overlevelsesfordeler i forhold til TACE for behandling av mellomstadium HCC hos cirrhotiske pasienter. Men å validere det simulerte resultatet av en studie med høyere kvalitet (f.eks. prospektiv klinisk studie) ville være av stor verdi for å gi et mer overbevisende funn. Derfor, basert på den etablerte Markov-modellen, hadde etterforskerne som mål å prospektivt sammenligne behandlingseffektiviteten og sikkerheten til LR med TACE for påfølgende pasienter med mellomstadium HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 75 år
  • 2 til 3 lesjoner med minst én >3 cm i diameter; eller mer enn 3 lesjoner uansett diameter
  • Child-Pugh A/B leverfunksjon
  • ingen tidligere behandling
  • en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0

Ekskluderingskriterier:

  • radiologiske eller patologiske bevis på vaskulær invasjon eller ekstrahepatiske metastaser
  • alvorlig koagulopati (protrombinaktivitet <40 % eller et antall blodplater på <40 000/mm3)
  • tegn på leverdekompensasjon inkludert refraktær ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, eller hepatisk encefalopati
  • obstruktiv gulsott
  • en American Society of Anesthesiologists score på 3 eller mer
  • nåværende eller tidligere historie med andre samtidige maligniteter
  • komplisert med andre alvorlige sykdommer som kronisk nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, autoimmunologisk sykdom, etc.
  • kontraindikasjoner for karboplatin, epirubicin, mitomycin eller lipiodol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: leverreseksjon
Reseksjon ble utført under generell anestesi ved bruk av et høyre subkostalt snitt med en midtlinjeforlengelse. Intraoperativ ultrasonografi ble utført rutinemessig for å evaluere tumorbelastningen, leverrester og muligheten for en negativ reseksjonsmargin. Etterforskerne utførte anatomisk reseksjon med sikte på en reseksjonsmargin på minst 1 cm. Pringles manøver ble rutinemessig brukt med en klemme- og avspenningstid på henholdsvis 10 minutter og 5 minutter. Hemostase av den rå leveroverflaten ble gjort med suturering og påføring av fibrinlim.
Intraoperativ ultralyd ble rutinemessig brukt under operasjonen. Anatomisk reseksjon ble utført i form av segmentektomi eller/og subsegmentektomi. Ved segmentektomi ble leverparenkymet transaksjonert i det intersegmentale planet som beskrevet av Couinaud. Hvis det hepatiske parenkymale transaksjonsplanet trengte å gå utover det intersegmentale planet for å oppnå ønsket grad av reseksjonsmargin, ble de små portalgrenene som forsynte leverparenkymet opp til det tiltenkte transaksjonsplanet punktert under amerikansk veiledning og injisert med metyltioniniumklorid, og deretter lever subsegmentektomi ble utført enten alene eller i kombinasjon med segmentektomi langs avgrensningsplanet som avgrenset av injisert metyltioniniumklorid. Ikke-nanatomisk reseksjon med negativ reseksjonsmargin ble utført når anatomisk reseksjon kan forårsake utilstrekkelig leverrester. Pringles manøver ble benyttet om nødvendig med en klemme/avspenningstid på 10 min/5 min.
Andre navn:
  • Hepatektomi
ACTIVE_COMPARATOR: transarteriell kjemoembolisering
Et mikrokateter ble satt inn i fødearteriene så selektivt som mulig gjennom de lobare, segmentale eller subsegmentale arteriene, avhengig av tumorfordelingen og leverfunksjonsreserven. Leverarterieinfusjon kjemoterapi ble utført ved bruk av 300 mg karboplatin. Deretter ble kjemolipiodolisering utført blandet med 5 ml lipiodol. I henhold til antall og størrelse på lesjonene, og lever- og nyrefunksjonen til pasienten, vil kjemoterapeutiske midler, inkludert epirubicin (50-100 mg), pirarubicin (30-50 mg), hydroksykamptotecin (10-30 mg) og fluorouracil ( 500-1000 mg), ble bestemt av det tverrfaglige teamet. Hvis reststrøm forble etter infusjon av disse midlene, ble ytterligere lipiodol injisert. Embolisering ble utført med absorberbare gelatinsvamppartikler 350-560 μm i diameter.
Et mikrokateter ble satt inn i fødearteriene så selektivt som mulig gjennom de lobare, segmentale eller subsegmentale arteriene, avhengig av tumorfordelingen og leverfunksjonsreserven. Leverarterieinfusjon kjemoterapi ble utført ved bruk av 300 mg karboplatin. Deretter ble kjemolipiodolisering utført blandet med 5 ml lipiodol. I henhold til antall og størrelse på lesjonene, og lever- og nyrefunksjonen til pasienten, vil kjemoterapeutiske midler, inkludert epirubicin (50-100 mg), pirarubicin (30-50 mg), hydroksykamptotecin (10-30 mg) og fluorouracil ( 500-1000 mg), ble bestemt av det tverrfaglige teamet. Hvis reststrøm forble etter infusjon av disse midlene, ble ytterligere lipiodol injisert. Embolisering ble utført med absorberbare gelatinsvamppartikler 350-560 μm i diameter.
Andre navn:
  • TACE
  • kjemoembolisering gjennom arterien
Leverarterieinfusjonskjemoterapi ble utført ved bruk av 300 mg karboplatin (Bristol-Myers Squibb, New York, NY).
Andre navn:
  • et medikament avledet fra cisplatin
Kjemolipiodolisering ble utført blandet med 5 ml lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluide; André Guerbet Laboratories, Aulnay-sous-Bois, Frankrike).
De kjemoterapeutiske midlene, inkludert epirubicin (50-100 mg), pirarubicin (30-50 mg), hydroxycamptothecin (10-30 mg) og fluorouracil (500-1000 mg), ble bestemt av det tverrfaglige teamet.
Andre navn:
  • epirubicin, pirarubicin, hydroksycamptothecin eller fluorouracil
Embolisering ble utført med absorberbare gelatinsvamppartikler (Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang, Kina) 350-560 μm i diameter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års total overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned
1 måneds dødelighet
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere