- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02755311
Leverreseksjon versus transarteriell kjemoembolisering for behandling av mellomstadium hepatocellulært karsinom
Leverreseksjon versus transarteriell kjemoembolisering for behandling av mellomstadium hepatocellulært karsinom: en prospektiv ikke-randomisert studie
Rollen til transarteriell kjemoembolisering (TACE) som standardterapi for mellomstadium hepatocellulært karsinom (HCC) utfordres av økende studier som viste at leverreseksjon (LR) er en trygg og gjennomførbar prosedyre med bedre overlevelsesresultater enn TACE gjør.
I lys av dette har etterforskerne konstruert en Markov-modell for å simulere sammenligning av LR og TACE i behandlingen av mellomtrinns HCC. Resultatene antydet at LR kan gi overlevelsesfordeler i forhold til TACE for behandling av mellomstadium HCC hos cirrhotiske pasienter. Men å validere det simulerte resultatet av en studie med høyere kvalitet (f.eks. prospektiv klinisk utprøving) ville være av stor verdi for å gi et mer overbevisende funn. Derfor, basert på den etablerte Markov-modellen, hadde etterforskerne som mål å prospektivt sammenligne behandlingseffektiviteten og sikkerheten til LR med TACE for påfølgende pasienter med mellomstadium HCC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen på verdensbasis og den tredje hyppigste dødsårsaken til kreft. Imidlertid forblir ledelsesstrategiene for mellomtrinns HCC kontroversielle uten global konsensus. På den ene siden anbefaler Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem leverreseksjon (LR) for svært tidlig og tidlig stadium HCC, og transarteriell kjemoembolisering (TACE) for mellomstadium HCC. På den annen side har observasjonsstudier i både østlige og vestlige land dukket opp for å antyde at LR var trygg og oppnådde bedre overlevelse enn TACE for pasienter med mellomstadium HCC, men bare svært få studier har blitt utført for å direkte sammenligne LR med TACE for disse pasientene.
I lys av dette har etterforskerne utført en multistate Markov-modell som simulerer en randomisert klinisk studie som sammenligner LR med TACE over en oppfølgingsperiode på 15 år. Resultatene antydet at LR kan gi overlevelsesfordeler i forhold til TACE for behandling av mellomstadium HCC hos cirrhotiske pasienter. Men å validere det simulerte resultatet av en studie med høyere kvalitet (f.eks. prospektiv klinisk studie) ville være av stor verdi for å gi et mer overbevisende funn. Derfor, basert på den etablerte Markov-modellen, hadde etterforskerne som mål å prospektivt sammenligne behandlingseffektiviteten og sikkerheten til LR med TACE for påfølgende pasienter med mellomstadium HCC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Zhenwei Peng, MD
- E-post: pengzhenwei2005@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 75 år
- 2 til 3 lesjoner med minst én >3 cm i diameter; eller mer enn 3 lesjoner uansett diameter
- Child-Pugh A/B leverfunksjon
- ingen tidligere behandling
- en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0
Ekskluderingskriterier:
- radiologiske eller patologiske bevis på vaskulær invasjon eller ekstrahepatiske metastaser
- alvorlig koagulopati (protrombinaktivitet <40 % eller et antall blodplater på <40 000/mm3)
- tegn på leverdekompensasjon inkludert refraktær ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, eller hepatisk encefalopati
- obstruktiv gulsott
- en American Society of Anesthesiologists score på 3 eller mer
- nåværende eller tidligere historie med andre samtidige maligniteter
- komplisert med andre alvorlige sykdommer som kronisk nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, autoimmunologisk sykdom, etc.
- kontraindikasjoner for karboplatin, epirubicin, mitomycin eller lipiodol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: leverreseksjon
Reseksjon ble utført under generell anestesi ved bruk av et høyre subkostalt snitt med en midtlinjeforlengelse.
Intraoperativ ultrasonografi ble utført rutinemessig for å evaluere tumorbelastningen, leverrester og muligheten for en negativ reseksjonsmargin.
Etterforskerne utførte anatomisk reseksjon med sikte på en reseksjonsmargin på minst 1 cm.
Pringles manøver ble rutinemessig brukt med en klemme- og avspenningstid på henholdsvis 10 minutter og 5 minutter.
Hemostase av den rå leveroverflaten ble gjort med suturering og påføring av fibrinlim.
|
Intraoperativ ultralyd ble rutinemessig brukt under operasjonen.
Anatomisk reseksjon ble utført i form av segmentektomi eller/og subsegmentektomi. Ved segmentektomi ble leverparenkymet transaksjonert i det intersegmentale planet som beskrevet av Couinaud.
Hvis det hepatiske parenkymale transaksjonsplanet trengte å gå utover det intersegmentale planet for å oppnå ønsket grad av reseksjonsmargin, ble de små portalgrenene som forsynte leverparenkymet opp til det tiltenkte transaksjonsplanet punktert under amerikansk veiledning og injisert med metyltioniniumklorid, og deretter lever subsegmentektomi ble utført enten alene eller i kombinasjon med segmentektomi langs avgrensningsplanet som avgrenset av injisert metyltioniniumklorid.
Ikke-nanatomisk reseksjon med negativ reseksjonsmargin ble utført når anatomisk reseksjon kan forårsake utilstrekkelig leverrester.
Pringles manøver ble benyttet om nødvendig med en klemme/avspenningstid på 10 min/5 min.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transarteriell kjemoembolisering
Et mikrokateter ble satt inn i fødearteriene så selektivt som mulig gjennom de lobare, segmentale eller subsegmentale arteriene, avhengig av tumorfordelingen og leverfunksjonsreserven.
Leverarterieinfusjon kjemoterapi ble utført ved bruk av 300 mg karboplatin.
Deretter ble kjemolipiodolisering utført blandet med 5 ml lipiodol.
I henhold til antall og størrelse på lesjonene, og lever- og nyrefunksjonen til pasienten, vil kjemoterapeutiske midler, inkludert epirubicin (50-100 mg), pirarubicin (30-50 mg), hydroksykamptotecin (10-30 mg) og fluorouracil ( 500-1000 mg), ble bestemt av det tverrfaglige teamet.
Hvis reststrøm forble etter infusjon av disse midlene, ble ytterligere lipiodol injisert.
Embolisering ble utført med absorberbare gelatinsvamppartikler 350-560 μm i diameter.
|
Et mikrokateter ble satt inn i fødearteriene så selektivt som mulig gjennom de lobare, segmentale eller subsegmentale arteriene, avhengig av tumorfordelingen og leverfunksjonsreserven.
Leverarterieinfusjon kjemoterapi ble utført ved bruk av 300 mg karboplatin.
Deretter ble kjemolipiodolisering utført blandet med 5 ml lipiodol.
I henhold til antall og størrelse på lesjonene, og lever- og nyrefunksjonen til pasienten, vil kjemoterapeutiske midler, inkludert epirubicin (50-100 mg), pirarubicin (30-50 mg), hydroksykamptotecin (10-30 mg) og fluorouracil ( 500-1000 mg), ble bestemt av det tverrfaglige teamet.
Hvis reststrøm forble etter infusjon av disse midlene, ble ytterligere lipiodol injisert.
Embolisering ble utført med absorberbare gelatinsvamppartikler 350-560 μm i diameter.
Andre navn:
Leverarterieinfusjonskjemoterapi ble utført ved bruk av 300 mg karboplatin (Bristol-Myers Squibb, New York, NY).
Andre navn:
Kjemolipiodolisering ble utført blandet med 5 ml lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluide; André Guerbet Laboratories, Aulnay-sous-Bois, Frankrike).
De kjemoterapeutiske midlene, inkludert epirubicin (50-100 mg), pirarubicin (30-50 mg), hydroxycamptothecin (10-30 mg) og fluorouracil (500-1000 mg), ble bestemt av det tverrfaglige teamet.
Andre navn:
Embolisering ble utført med absorberbare gelatinsvamppartikler (Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang, Kina) 350-560 μm i diameter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 års total overlevelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måneds dødelighet
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Karboplatin
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Epirubicin
- Doxorubicin
- Ethiodisert olje
- Pirarubicin
- Gelatinsvamp, absorberbar
Andre studie-ID-numre
- HCC 006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .