Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja wątroby a przeztętnicza chemioembolizacja w leczeniu pośredniego stadium raka wątrobowokomórkowego

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Resekcja wątroby a przeztętnicza chemioembolizacja w leczeniu pośredniego stadium raka wątrobowokomórkowego: prospektywne badanie bez randomizacji

Rola przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) jako standardowej terapii pośredniego stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC) jest kwestionowana przez rosnącą liczbę badań, które wykazały, że resekcja wątroby (LR) jest bezpieczną i wykonalną procedurą z lepszymi wynikami przeżycia niż TACE.

W świetle tego badacze skonstruowali model Markowa do symulacji porównania LR i TACE w leczeniu pośredniego stadium HCC. Wyniki sugerują, że LR może zapewnić poprawę przeżycia w porównaniu z TACE w leczeniu pośredniego stadium HCC u pacjentów z marskością wątroby. Jednak walidacja symulowanego wyniku przez badanie o wyższej jakości (np. prospektywne badanie kliniczne) miałoby wielką wartość w dostarczeniu bardziej przekonujących wyników. Dlatego też, w oparciu o ustalony model Markowa, badacze dążyli do prospektywnego porównania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia LR z TACE dla kolejnych pacjentów z HCC w pośrednim stadium.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. Jednak strategie postępowania w pośrednim stadium HCC pozostają kontrowersyjne bez globalnego konsensusu. Z jednej strony system klasyfikacji raka wątroby w Barcelonie (BCLC) zaleca resekcję wątroby (LR) w przypadku bardzo wczesnego i wczesnego stadium HCC oraz chemoembolizację przeztętniczą (TACE) w przypadku HCC w pośrednim stadium. Z drugiej strony, pojawiły się badania obserwacyjne zarówno w krajach wschodnich, jak i zachodnich, które sugerują, że LR jest bezpieczna i zapewnia lepsze przeżycie niż TACE u pacjentów z HCC w pośrednim stadium, ale przeprowadzono bardzo niewiele badań bezpośrednio porównujących LR z TACE dla tych pacjentów.

W świetle tego badacze przeprowadzili wielostanowy model Markowa symulujący randomizowane badanie kliniczne porównujące LR z TACE w okresie obserwacji trwającym 15 lat. Wyniki sugerują, że LR może zapewnić poprawę przeżycia w porównaniu z TACE w leczeniu pośredniego stadium HCC u pacjentów z marskością wątroby. Jednak walidacja symulowanego wyniku przez badanie o wyższej jakości (np. prospektywne badanie kliniczne) miałoby wielką wartość w dostarczeniu bardziej przekonujących wyników. Dlatego też, w oparciu o ustalony model Markowa, badacze zamierzali prospektywnie porównać skuteczność i bezpieczeństwo leczenia LR z TACE dla kolejnych pacjentów z pośrednim stadium HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 18 do 75 lat
  • 2 do 3 zmian o średnicy co najmniej jednej >3 cm; lub więcej niż 3 zmiany o dowolnej średnicy
  • Czynność wątroby A/B Childa-Pugha
  • brak wcześniejszego leczenia
  • status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0

Kryteria wyłączenia:

  • radiologiczne lub patologiczne dowody inwazji naczyniowej lub przerzutów pozawątrobowych
  • ciężka koagulopatia (aktywność protrombiny <40% lub liczba płytek krwi <40 000/mm3)
  • objawy dekompensacji czynności wątroby, w tym oporne na leczenie wodobrzusze, krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka lub encefalopatia wątrobowa
  • żółtaczka zaporowa
  • American Society of Anesthesiologists wynik 3 lub więcej
  • obecna lub przebyta historia innych współistniejących nowotworów złośliwych
  • powikłane innymi ciężkimi chorobami, takimi jak przewlekła choroba nerek, choroba układu krążenia, choroba autoimmunologiczna itp
  • przeciwwskazania do karboplatyny, epirubicyny, mitomycyny lub lipiodolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: resekcja wątroby
Resekcję przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z prawego nacięcia podżebrowego z przedłużeniem w linii środkowej. Rutynowo wykonywano ultrasonografię śródoperacyjną w celu oceny masy guza, pozostałości wątroby i możliwości negatywnego marginesu resekcji. Badacze wykonali anatomiczną resekcję, dążąc do uzyskania marginesu resekcji co najmniej 1 cm. Rutynowo stosowano manewr Pringle'a z czasem zaciskania i zwalniania wynoszącym odpowiednio 10 minut i 5 minut. Hemostazę surowej powierzchni wątroby wykonano za pomocą szwów i aplikacji kleju fibrynowego.
Procedura: resekcja wątroby
Podczas operacji rutynowo stosowano ultrasonografię śródoperacyjną. Resekcję anatomiczną przeprowadzono w formie segmentektomii i/lub subsegmentektomii. W segmentektomii miąższ wątroby był transakcyjny w płaszczyźnie międzysegmentalnej, jak opisał Couinaud. Jeśli płaszczyzna transkacji miąższu wątroby musiała wyjść poza płaszczyznę międzysegmentową, aby osiągnąć pożądany zakres marginesu resekcji, małe gałęzie wrotne zaopatrujące miąższ wątroby do zamierzonej płaszczyzny transkacji były nakłuwane pod kontrolą USG i wstrzykiwane chlorkiem metylotioniniowym, a następnie wątroba subsegmentektomię przeprowadzono samodzielnie lub w połączeniu z segmentektomią wzdłuż płaszczyzny demarkacyjnej wyznaczonej przez wstrzyknięty chlorek metylotioniniowy. Nieanatomiczna resekcja z ujemnym marginesem resekcji była wykonywana, gdy anatomiczna resekcja może spowodować niedostateczną pozostałość wątroby. W razie potrzeby stosowano manewr Pringle'a z czasem zaciskania/odblokowywania 10 min/5 min.
Inne nazwy:
  • Hepatektomia
ACTIVE_COMPARATOR: chemoembolizacja przeztętnicza
Mikrocewnik wprowadzano do tętnic zasilających tak selektywnie, jak to możliwe, przez tętnice płatowe, segmentowe lub subsegmentalne, w zależności od rozmieszczenia guza i rezerwy czynnościowej wątroby. Chemioterapię infuzyjną do tętnicy wątrobowej wykonano z użyciem karboplatyny w dawce 300 mg. Następnie przeprowadzono chemolipiodolizację zmieszaną z 5 ml lipiodolu. W zależności od liczby i wielkości zmian oraz czynności wątroby i nerek pacjenta, chemioterapeutyki, w tym epirubicyna (50-100 mg), pirarubicyna (30-50 mg), hydroksykamptotecyna (10-30 mg) i fluorouracyl ( 500-1000 mg), zostały określone przez multidyscyplinarny zespół. Jeśli po infuzji tych środków utrzymywał się przepływ resztkowy, wstrzykiwano dodatkowo lipiodol. Embolizację wykonywano wchłanialnymi cząstkami gąbki żelatynowej o średnicy 350-560 μm.
Procedura: chemoembolizacja przeztętnicza
Mikrocewnik wprowadzano do tętnic zasilających tak selektywnie, jak to możliwe, przez tętnice płatowe, segmentowe lub subsegmentalne, w zależności od rozmieszczenia guza i rezerwy czynnościowej wątroby. Chemioterapię infuzyjną do tętnicy wątrobowej wykonano z użyciem karboplatyny w dawce 300 mg. Następnie przeprowadzono chemolipiodolizację zmieszaną z 5 ml lipiodolu. W zależności od liczby i wielkości zmian oraz czynności wątroby i nerek pacjenta, chemioterapeutyki, w tym epirubicyna (50-100 mg), pirarubicyna (30-50 mg), hydroksykamptotecyna (10-30 mg) i fluorouracyl ( 500-1000 mg), zostały określone przez multidyscyplinarny zespół. Jeśli po infuzji tych środków utrzymywał się przepływ resztkowy, wstrzykiwano dodatkowo lipiodol. Embolizację wykonywano wchłanialnymi cząstkami gąbki żelatynowej o średnicy 350-560 μm.
Inne nazwy:
  • TACE
  • chemoembolizacja przez tętnicę
Lek: karboplatyna
Chemioterapię wlewową do tętnicy wątrobowej przeprowadzono stosując 300 mg karboplatyny (Bristol-Myers Squibb, Nowy Jork, NY).
Inne nazwy:
  • lek będący pochodną cisplatyny
Lek: lipiodol
Chemolipiodolizację przeprowadzono zmieszaną z 5 ml lipiodolu (Lipiodol Ultra-Fluide; André Guerbet Laboratories, Aulnay-sous-Bois, Francja).
Lek: epirubicyna, pirarubicyna, hydroksykamptotecyna i fluorouracyl
Chemioterapeutyki, w tym epirubicyna (50-100 mg), pirarubicyna (30-50 mg), hydroksykamptotecyna (10-30 mg) i fluorouracyl (500-1000 mg), zostały określone przez multidyscyplinarny zespół.
Inne nazwy:
  • epirubicyna, pirarubicyna, hydroksykamptotecyna lub fluorouracyl
Inny: wchłanialne cząsteczki gąbki żelatynowej
Embolizację przeprowadzono za pomocą wchłanialnych cząstek gąbki żelatynowej (Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang, Chiny) o średnicy 350-560 μm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Śmiertelność 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj