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Leberresektion versus transarterielle Chemoembolisation zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom im mittleren Stadium

27. April 2016 aktualisiert von: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Leberresektion versus transarterielle Chemoembolisation zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms im Zwischenstadium: eine prospektive, nicht randomisierte Studie

Die Rolle der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) als Standardtherapie des hepatozellulären Karzinoms (HCC) im mittleren Stadium wird durch zunehmende Studien in Frage gestellt, die zeigten, dass die Leberresektion (LR) ein sicheres und durchführbares Verfahren mit besseren Überlebensergebnissen als TACE ist.

Vor diesem Hintergrund haben die Forscher ein Markov-Modell konstruiert, um den Vergleich von LR und TACE bei der Behandlung von HCC im Zwischenstadium zu simulieren. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass LR einen Überlebensvorteil gegenüber TACE für die Behandlung von HCC im mittleren Stadium bei Patienten mit Zirrhose bieten kann. Die Validierung des simulierten Ergebnisses durch eine Studie mit höherer Qualität (z. prospektive klinische Studie) wäre von großem Wert, um ein überzeugenderes Ergebnis zu liefern. Daher zielten die Forscher auf der Grundlage des etablierten Markov-Modells darauf ab, die Behandlungswirksamkeit und -sicherheit von LR mit TACE für konsekutive Patienten mit HCC im mittleren Stadium prospektiv zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und die dritthäufigste Krebstodesursache. Die Behandlungsstrategien für HCC im mittleren Stadium bleiben jedoch ohne globalen Konsens umstritten. Einerseits empfiehlt das Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Staging-System die Leberresektion (LR) für HCC im sehr frühen und frühen Stadium und die transarterielle Chemoembolisation (TACE) für HCC im mittleren Stadium. Andererseits haben Beobachtungsstudien sowohl in östlichen als auch in westlichen Ländern ergeben, dass LR sicher war und bei Patienten mit HCC im mittleren Stadium ein besseres Überleben als TACE erzielte, aber nur sehr wenige Studien wurden durchgeführt, um LR direkt mit TACE zu vergleichen diese Patienten.

Vor diesem Hintergrund haben die Forscher ein Multistate-Markov-Modell durchgeführt, das eine randomisierte klinische Studie simuliert, in der LR mit TACE über einen Nachbeobachtungszeitraum von 15 Jahren verglichen wird. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass LR einen Überlebensvorteil gegenüber TACE für die Behandlung von HCC im mittleren Stadium bei Patienten mit Zirrhose bieten kann. Die Validierung des simulierten Ergebnisses durch eine Studie mit höherer Qualität (z. prospektive klinische Studie) wäre von großem Wert, um ein überzeugenderes Ergebnis zu liefern. Daher zielten die Forscher auf der Grundlage des etablierten Markov-Modells darauf ab, die Behandlungswirksamkeit und -sicherheit von LR mit TACE für konsekutive Patienten mit HCC im mittleren Stadium prospektiv zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • 2 bis 3 Läsionen mit mindestens einer Läsion > 3 cm im Durchmesser; oder mehr als 3 Läsionen beliebigen Durchmessers
  • Child-Pugh A/B-Leberfunktion
  • keine Vorbehandlung
  • einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0

Ausschlusskriterien:

  • radiologischer oder pathologischer Nachweis einer Gefäßinvasion oder extrahepatischer Metastasen
  • schwere Koagulopathie (Prothrombinaktivität < 40 % oder Thrombozytenzahl < 40.000/mm3)
  • Anzeichen einer hepatischen Dekompensation, einschließlich refraktärem Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie
  • Verschlussikterus
  • eine Punktzahl der American Society of Anesthesiologists von 3 oder mehr
  • gegenwärtige oder vergangene Geschichte anderer gleichzeitiger Malignome
  • kompliziert durch andere schwere Erkrankungen wie chronische Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, autoimmunologische Erkrankungen usw
  • Kontraindikationen für Carboplatin, Epirubicin, Mitomycin oder Lipiodol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Leberresektion
Die Resektion wurde unter Vollnarkose unter Verwendung eines rechten subkostalen Einschnitts mit einer Verlängerung der Mittellinie durchgeführt. Eine intraoperative Sonographie wurde routinemäßig durchgeführt, um die Tumorlast, den Leberrest und die Möglichkeit eines negativen Resektionsrandes zu beurteilen. Die Untersucher führten eine anatomische Resektion mit dem Ziel eines Resektionsrandes von mindestens 1 cm durch. Das Pringle-Manöver wurde routinemäßig mit einer Klemm- und Entklemmzeit von 10 Minuten bzw. 5 Minuten verwendet. Die Blutstillung der rohen Leberoberfläche erfolgte durch Nähen und Auftragen von Fibrinkleber.
Verfahren: Leberresektion
Während der Operation wurde routinemäßig intraoperativer Ultraschall eingesetzt. Die anatomische Resektion wurde in Form einer Segmentektomie oder/und Subsegmentektomie durchgeführt. Bei der Segmentektomie wurde das Leberparenchym auf der Intersegmentalebene transponiert, wie von Couinaud beschrieben. Wenn die Transaktionsebene des Leberparenchyms über die Intersegmentalebene hinausgehen musste, um das gewünschte Ausmaß des Resektionsrands zu erreichen, wurden die kleinen Portaläste, die das Leberparenchym bis zur beabsichtigten Transaktionsebene versorgen, unter US-Anleitung punktiert und mit Methylthioniniumchlorid und dann mit Leber injiziert eine Subsegmentektomie wurde entweder allein oder in Kombination mit einer Segmentektomie entlang der durch das injizierte Methylthioniniumchlorid abgegrenzten Demarkationsebene durchgeführt. Eine nichtanatomische Resektion mit negativem Resektionsrand wurde durchgeführt, wenn eine anatomische Resektion einen inadäquaten Leberrest verursachen könnte. Falls erforderlich, wurde das Pringle-Manöver mit einer Klemm-/Entklemmzeit von 10 min/5 min verwendet.
Andere Namen:
  • Hepatektomie
ACTIVE_COMPARATOR: transarterielle Chemoembolisation
Ein Mikrokatheter wurde in Abhängigkeit von der Tumorverteilung und der Leberfunktionsreserve möglichst selektiv über die Lappen-, Segment- oder Subsegmentarterien in die zuführenden Arterien eingeführt. Eine Leberarterien-Infusionschemotherapie wurde unter Verwendung von 300 mg Carboplatin durchgeführt. Anschließend wurde eine Chemolipoiodolisierung gemischt mit 5 ml Lipiodol durchgeführt. Abhängig von der Anzahl und Größe der Läsionen sowie der Leber- und Nierenfunktion des Patienten werden die Chemotherapeutika, einschließlich Epirubicin (50–100 mg), Pirarubicin (30–50 mg), Hydroxycamptothecin (10–30 mg) und Fluorouracil ( 500-1000 mg), wurden vom multidisziplinären Team bestimmt. Wenn nach der Infusion dieser Mittel ein Restfluss verblieb, wurde zusätzliches Lipiodol injiziert. Die Embolisation wurde mit resorbierbaren Gelatineschwammpartikeln mit einem Durchmesser von 350–560 &mgr;m durchgeführt.
Verfahren: transarterielle Chemoembolisation
Ein Mikrokatheter wurde in Abhängigkeit von der Tumorverteilung und der Leberfunktionsreserve möglichst selektiv über die Lappen-, Segment- oder Subsegmentarterien in die zuführenden Arterien eingeführt. Eine Leberarterien-Infusionschemotherapie wurde unter Verwendung von 300 mg Carboplatin durchgeführt. Anschließend wurde eine Chemolipoiodolisierung gemischt mit 5 ml Lipiodol durchgeführt. Abhängig von der Anzahl und Größe der Läsionen sowie der Leber- und Nierenfunktion des Patienten werden die Chemotherapeutika, einschließlich Epirubicin (50–100 mg), Pirarubicin (30–50 mg), Hydroxycamptothecin (10–30 mg) und Fluorouracil ( 500-1000 mg), wurden vom multidisziplinären Team bestimmt. Wenn nach der Infusion dieser Mittel ein Restfluss verblieb, wurde zusätzliches Lipiodol injiziert. Die Embolisation wurde mit resorbierbaren Gelatineschwammpartikeln mit einem Durchmesser von 350–560 &mgr;m durchgeführt.
Andere Namen:
  • TACE
  • Chemoembolisation durch Arterie
Arzneimittel: Carboplatin
Eine Leberarterien-Infusionschemotherapie wurde unter Verwendung von 300 mg Carboplatin (Bristol-Myers Squibb, New York, NY) durchgeführt.
Andere Namen:
  • ein von Cisplatin abgeleitetes Medikament
Arzneimittel: Lipiodol
Die Chemolipoiodolisierung wurde gemischt mit 5 ml Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluide; André Guerbet Laboratories, Aulnay-sous-Bois, Frankreich) durchgeführt.
Arzneimittel: Epirubicin, Pirarubicin, Hydroxycamptothecin und Fluorouracil
Die Chemotherapeutika, darunter Epirubicin (50–100 mg), Pirarubicin (30–50 mg), Hydroxycamptothecin (10–30 mg) und Fluorouracil (500–1000 mg), wurden vom multidisziplinären Team bestimmt.
Andere Namen:
  • Epirubicin, Pirarubicin, Hydroxycamptothecin oder Fluorouracil
Sonstiges: resorbierbare Gelatineschwammpartikel
Die Embolisation wurde mit resorbierbaren Gelatineschwammpartikeln (Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang, China) mit einem Durchmesser von 350–560 &mgr;m durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr Gesamtüberleben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
1-Monats-Sterblichkeit
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 006

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