Resección hepática versus quimioembolización transarterial para el tratamiento del carcinoma hepatocelular en estadio intermedio
Resección hepática versus quimioembolización transarterial para el tratamiento del carcinoma hepatocelular en estadio intermedio: un ensayo prospectivo no aleatorizado
El papel de la quimioembolización transarterial (TACE) como terapia estándar para el carcinoma hepatocelular (CHC) en etapa intermedia está siendo cuestionado por un número creciente de estudios que demostraron que la resección hepática (LR) es un procedimiento seguro y factible con mejores resultados de supervivencia que la TACE.
A la luz de esto, los investigadores han construido un modelo de Markov para simular la comparación de LR y TACE en el tratamiento del CHC en etapa intermedia. Los resultados sugirieron que LR puede proporcionar un beneficio de supervivencia sobre TACE para el tratamiento de CHC en etapa intermedia en pacientes cirróticos. Sin embargo, la validación del resultado simulado por un estudio de mayor calidad (p. ensayo clínico prospectivo) sería de gran valor para proporcionar un hallazgo más convincente. Por lo tanto, basándose en el modelo de Markov establecido, los investigadores intentaron comparar prospectivamente la eficacia y seguridad del tratamiento de LR con TACE para pacientes consecutivos con HCC en etapa intermedia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el quinto cáncer más común en todo el mundo y la tercera causa más frecuente de muerte por cáncer. Sin embargo, las estrategias de manejo para el CHC en etapa intermedia siguen siendo controvertidas sin un consenso global. Por un lado, el sistema de estadificación Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) recomienda la resección hepática (LR) para el CHC en estadio muy temprano y temprano, y la quimioembolización transarterial (TACE) para el CHC en estadio intermedio. Por otro lado, han surgido estudios observacionales tanto en países orientales como occidentales que sugieren que la LR era segura y logró una mejor supervivencia que la TACE para pacientes con HCC en etapa intermedia, pero solo se han realizado muy pocos estudios para comparar directamente la LR con la TACE para estos pacientes.
A la luz de esto, los investigadores han realizado un modelo de Markov multiestado que simula un ensayo clínico aleatorizado que compara LR con TACE durante un período de seguimiento de 15 años. Los resultados sugirieron que LR puede proporcionar un beneficio de supervivencia sobre TACE para el tratamiento de CHC en etapa intermedia en pacientes cirróticos. Sin embargo, la validación del resultado simulado por un estudio de mayor calidad (p. ensayo clínico prospectivo) sería de gran valor para proporcionar un hallazgo más convincente. Por lo tanto, según el modelo de Markov establecido, los investigadores intentaron comparar prospectivamente la eficacia y seguridad del tratamiento de LR con TACE para pacientes consecutivos con CHC en etapa intermedia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Zhenwei Peng, MD
- Correo electrónico: pengzhenwei2005@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 75 años
- 2 a 3 lesiones con al menos una > 3 cm de diámetro; o más de 3 lesiones de cualquier diámetro
- Función hepática Child-Pugh A/B
- sin tratamiento previo
- un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0
Criterio de exclusión:
- evidencia radiológica o patológica de invasión vascular o metástasis extrahepáticas
- coagulopatía grave (actividad de protrombina <40% o recuento de plaquetas <40.000/mm3)
- evidencia de descompensación hepática que incluye ascitis refractaria, hemorragia por varices esofágicas o gástricas o encefalopatía hepática
- ictericia obstructiva
- una puntuación de 3 o más de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- antecedentes presentes o pasados de otras neoplasias malignas concurrentes
- complicado con otras enfermedades graves como enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular, enfermedad autoinmune, etc.
- contraindicaciones para carboplatino, epirubicina, mitomicina o lipiodol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: resección hepática
La resección se realizó bajo anestesia general mediante una incisión subcostal derecha con extensión en la línea media.
La ecografía intraoperatoria se realizó de forma rutinaria para evaluar la carga tumoral, el remanente hepático y la posibilidad de un margen de resección negativo.
Los investigadores realizaron una resección anatómica con el objetivo de obtener un margen de resección de al menos 1 cm.
La maniobra de Pringle se utilizó de forma rutinaria con un tiempo de pinzamiento y desbloqueo de 10 minutos y 5 minutos, respectivamente.
La hemostasia de la superficie del hígado en carne viva se realizó con sutura y aplicación de pegamento de fibrina.
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La ecografía intraoperatoria se utilizó de forma rutinaria durante la cirugía.
La resección anatómica se realizó en forma de segmentectomía y/o subsegmentectomía. Conclusiones En la segmentectomía, el parénquima hepático se transaccionó en el plano intersegmentario como describe Couinaud.
Si el plano de transacción del parénquima hepático necesitaba ir más allá del plano intersegmentario para lograr la extensión deseada del margen de resección, las pequeñas ramas del portal que irrigan el parénquima hepático hasta el plano de transacción previsto se punzaron bajo guía ecográfica y se inyectaron con cloruro de metiltioninio, y luego el hígado la subsegmentectomía se realizó sola o en combinación con segmentectomía a lo largo del plano de demarcación delineado por el cloruro de metiltioninio inyectado.
Se realizó una resección no anatómica con un margen de resección negativo cuando la resección anatómica puede causar un remanente hepático inadecuado.
Se utilizó la maniobra de Pringle en caso necesario con un tiempo de pinzamiento/desbloqueo de 10 min/5 min.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: quimioembolización transarterial
Se insertó un microcatéter en las arterias de alimentación lo más selectivamente posible a través de las arterias lobulares, segmentarias o subsegmentarias, dependiendo de la distribución del tumor y la reserva funcional hepática.
La quimioterapia de infusión en la arteria hepática se realizó utilizando 300 mg de carboplatino.
Posteriormente se realizó quimiopiodolización mezclada con 5 ml de lipiodol.
De acuerdo con el número y tamaño de las lesiones y la función hepática y renal del paciente, los agentes quimioterapéuticos, que incluyen epirrubicina (50-100 mg), pirarrubicina (30-50 mg), hidroxicamptotecina (10-30 mg) y fluorouracilo ( 500-1000 mg), fueron determinadas por el equipo multidisciplinario.
Si quedaba flujo residual después de la infusión de estos agentes, se inyectaba lipiodol adicional.
La embolización se realizó con partículas de esponja de gelatina absorbible de 350-560 μm de diámetro.
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Se insertó un microcatéter en las arterias de alimentación lo más selectivamente posible a través de las arterias lobulares, segmentarias o subsegmentarias, dependiendo de la distribución del tumor y la reserva funcional hepática.
La quimioterapia de infusión en la arteria hepática se realizó utilizando 300 mg de carboplatino.
Posteriormente se realizó quimiopiodolización mezclada con 5 ml de lipiodol.
De acuerdo con el número y tamaño de las lesiones y la función hepática y renal del paciente, los agentes quimioterapéuticos, que incluyen epirrubicina (50-100 mg), pirarrubicina (30-50 mg), hidroxicamptotecina (10-30 mg) y fluorouracilo ( 500-1000 mg), fueron determinadas por el equipo multidisciplinario.
Si quedaba flujo residual después de la infusión de estos agentes, se inyectaba lipiodol adicional.
La embolización se realizó con partículas de esponja de gelatina absorbible de 350-560 μm de diámetro.
Otros nombres:
La quimioterapia de infusión en la arteria hepática se realizó utilizando 300 mg de carboplatino (Bristol-Myers Squibb, Nueva York, NY).
Otros nombres:
Se realizó quimiolipiodolización mezclada con 5 ml de lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluide; André Guerbet Laboratories, Aulnay-sous-Bois, Francia).
Los agentes quimioterapéuticos, que incluyen epirrubicina (50-100 mg), pirarrubicina (30-50 mg), hidroxicamptotecina (10-30 mg) y fluorouracilo (500-1000 mg), fueron determinados por el equipo multidisciplinario.
Otros nombres:
La embolización se realizó con partículas de esponja de gelatina absorbible (Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang, China) de 350-560 μm de diámetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia global a 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mortalidad de 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Carboplatino
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Epirubicina
- Doxorrubicina
- Aceite etiodizado
- Pirarubicina
- Esponja de gelatina, absorbible
Otros números de identificación del estudio
- HCC 006
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